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建設(shè)和完善診療規(guī)范體系是保障醫(yī)療安全、推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性工作。通過制定診療規(guī)范、促進(jìn)規(guī)范落實(shí)和建立評價評估體系，形成促進(jìn)疾病診療規(guī)范化和合理用藥的良性循環(huán)，才能更好地維護(hù)人民健康。 由中國健康促進(jìn)與教育協(xié)會主辦，E藥經(jīng)理人研究院承...全文>>

從某種程度來說，每一個藥物都是成功的，因?yàn)樗梢允蛊浠颊呤芤?，無論是常見的慢性疾病，一種普遍的癌癥，還是某個有著萬分之一發(fā)病率的罕見病。但從經(jīng)濟(jì)方面來看，有些藥物比其他藥物有著更高的回報。

近日， 美國 Fie rcePharma 網(wǎng)站統(tǒng)計了 2017年以來 新上市藥物的銷售情況 ，根據(jù)每個新藥上市后的 前四個季度銷售額進(jìn)行了排名，得出 了 “ 十大重磅 產(chǎn)品 ”排名表。 其中 ， 艾伯維是唯一 一家有 兩個 產(chǎn)品入圍新藥 T OP10 榜單的 藥企 。

表：2017年以來新上市藥物的銷售額TOP 10

數(shù)據(jù)來源：美國FiercePharma網(wǎng)站，制表《E藥經(jīng)理人》

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  對于 藥企而言 ， 經(jīng)過多年的艱苦研發(fā)，新產(chǎn)品終于獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，他們期待著新藥 能帶來 持續(xù)且豐厚的收入，使研發(fā)投入物超所值。 而這一切都始于一次成功的上市。

新藥上市后的第一階段推廣非常重要，因?yàn)槿魏嗡幬镏挥幸淮涡律鲜械臋C(jī)會——一次給人留下良好第一印象的機(jī)會。

然而，很多事情都可能出錯。生產(chǎn)中斷、新的安全目標(biāo)、醫(yī)生不愿嘗試新的替代藥物、競爭對手的立即介入、無效的營銷、混亂的管理，或者僅僅是上市“時機(jī)不對”。

事實(shí)上，麥肯錫公司曾于2014年，對2003-2009年新上市的藥品進(jìn)行分析，約有2/3的新藥在上市后第一年的銷售未達(dá)到上市前的預(yù)期，而早期的銷量不足確實(shí)是藥物未來趨勢的一個不祥預(yù)兆。分析顯示，大多數(shù)表現(xiàn)不佳的新藥在未來兩年內(nèi)仍落后于最初的預(yù)期。

想想膽固醇PCSK9“斗士們”上市后的冷遇——安進(jìn)的依洛尤單抗（Repatha），賽諾菲和再生元公司的新型降脂藥（Praluent）。定價失誤、支付壓力和激烈的競爭阻礙了他們的發(fā)展。吉利德和諾華的CAR-T療法因其高昂的價格、復(fù)雜的生產(chǎn)工藝和極具競爭力的臨床試驗(yàn)“偷走了”病人而遭受損失。

與阿斯利康的卵巢癌靶向藥物奧拉帕尼（Lynparza）相比，GSK旗下的尼拉帕尼（Zejula）和新型抗癌藥物公司Clovis旗下的Rubraca的在上市之初的早期銷量相形見絀，這是奧拉帕尼（Lynparza）的先拔頭籌和兩家小公司有限商業(yè)力量的鮮明對比。GSK的兩種艾滋病藥物組合在上市后則面臨著一場艱難的戰(zhàn)斗，因?yàn)樗f服醫(yī)生放棄已證實(shí)有效的三種藥物組合。

但上市折戟并不意味著藥物的徹底失敗。以諾華的首個心衰藥物諾欣妥（Entresto）為例。上市之初，市場持懷疑態(tài)度，心臟病專家也不愿開處方，因?yàn)橐呀?jīng)有了通用的主流藥物。盡管有數(shù)十億美元的銷售預(yù)期，諾欣妥（Entresto）在2016年只銷售了1.7億美元，這是它在市場上的第一個完整的一年。但到2019年，諾欣妥銷售額增長到17.3億美元，約為2016年的十倍。

同樣，上市后暢銷并不保證能持續(xù)強(qiáng)勢。例如吉利德的丙型肝炎藥物伊柯魯沙（Epclusa）。作為首個治療所有6種主要丙型肝炎病毒的抗病毒藥物，該藥物在2016年6月獲批上市后的前六個月取得了17.5億美元的銷售額。但隨著整個丙肝病毒藥物市場萎縮，伊柯魯沙（Epclusa）系列在2019年僅取得了19.7億美元的收入，與前一年持平。它的主要競爭對手，艾伯維的艾諾全（Mavyret），我們本次榜單上排名第一的藥物，也遭遇了同樣的命運(yùn)。

 1. 艾諾全（Mavyret）

公司：艾伯維

疾病 ： 丙型肝炎

批準(zhǔn)日期：2017年8月3日

前四個季度的銷售額：30.1億美元

艾伯維的丙型肝炎藥物艾諾全（Mavyret）在上市后前四個季度的銷售額為30億美元

與吉利德早期上市的藥物吉四代（Vosevi）和伊柯魯沙（Epclusa）相比，艾伯維的丙肝泛基因型治療藥物艾諾全（Mavyret）具有明顯的優(yōu)勢。艾諾全是一個8周治療方案的藥物，而其他藥物療程為12周左右。

為了增加銷售額，艾伯維還將該藥的價格定得比競爭對手低得多，甚至比艾伯維自己的老藥Viekira也低得多。艾諾全早期的銷售一再超出預(yù)期。當(dāng)時公司首席執(zhí)行官理查德認(rèn)為收入并不會下降，他表示，這個市場將會存在很長一段時間。

如果艾諾全持續(xù)保持這樣的增長速度，它可能會幫助艾伯維將其產(chǎn)品線多樣化，而不僅僅局限于其明星產(chǎn)品——免疫類藥物修美樂（Humira）。然而艾諾全并沒有做到。事實(shí)上，整個丙肝病毒藥物市場在2015年達(dá)到頂峰，全球銷售額約為230億美元，此后一直呈下降趨勢。受此影響，艾諾全銷售額很快也開始下降。

雪上加霜的是，北美最大的藥房福利管理公司Express Scripts（快捷藥方公司）將艾諾全從2019年國家優(yōu)選處方集中剔除。為了給艾伯維施加更大的壓力，吉利德在2019年正式向伊柯魯沙（Epclusa）和吉利德二代（Harvoni）推出了授權(quán)仿制藥。這些仿制藥幫助吉利德從艾伯維手中奪回了一部分市場份額。

多重壓力下，艾諾全2019年的全球銷售額同比下降16%，僅為28.9億美元。這只是它上市后的第二個完整年份。客觀而論，艾諾全近30億美元的銷售額的確是不可忽略的數(shù)字。但它無法與丙肝吉一代藥物索非布韋（Solvadi）在2013年12月獲批上市后，創(chuàng)下全年102.8億美元的巨額銷售記錄相媲美。

2. 必妥維（Biktarvy）

公司：吉利德

疾?。喊滩?/span>

批準(zhǔn)日期：2018年2月7日

前四個季度的銷售額：19.4億美元

吉利德的HIV藥物組合在上市前四個季度的總銷售額為19.4億美元。

吉利德的艾滋病組合藥物必妥維（Biktarvy）在上市后迅速走紅，上市后第二個季度的市場份額就超過了這家大型生物技術(shù)公司的捷扶康（Genvoya），成為美國最受歡迎的艾滋病毒治療新藥物。根據(jù)前四個季度的銷售額，必妥維以19.4億美元的年銷售額取代了捷扶康，成為史上最成功的抗艾滋病藥物。

對于像艾滋病這樣嚴(yán)重的疾病，必妥維是小包裝的，單片僅重275毫克。相比之下，GSK極具競爭力的藥物綏美凱（Triumeq）是每片950毫克。服用更小的藥片可以減輕患者的心理負(fù)擔(dān)，但這一優(yōu)勢并不能解釋必妥維的成功。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與GSK的雞尾酒療法相比，吉利德的藥物顯示出了更低的副作用。必妥維也不像GSK的綏美凱那樣面臨處方障礙。為了接受GSK的雞尾酒療法，患者必須進(jìn)行基因變異篩選，以確定是否對其中一種藥物阿巴卡韋（Ziagen）過敏。

2019年，必妥維繼續(xù)大幅領(lǐng)先競爭對手——GSK的二合一HIV復(fù)方新藥Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元，而必妥維2019年總銷售額為47.4億美元。

吉利德首席執(zhí)行官丹尼爾在2月份的一次電話會議上表示，目前美國大約每兩名新接受治療或更換治療的患者中就有一人開始使用必妥維。與此同時，在美國銷售額快速增長的基礎(chǔ)上，必妥維正迅速在全球推廣。2018年6月獲得了歐盟的批準(zhǔn)， 2019年3月獲得了日本的批準(zhǔn)，2019年8月獲得了中國的批準(zhǔn)。

3.Ocrevus

公司：羅氏

疾?。憾喟l(fā)性硬化癥

批準(zhǔn)日期：2017年3月28日

前四個季度的銷售額：13.8億美元

羅氏的Ocrevus是首個被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的藥物，在上市后的12個月內(nèi)就成為了重磅炸彈級產(chǎn)品。

多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus被視為是羅氏歷史上最成功的產(chǎn)品，它上市后的12個月內(nèi)就獲得了巨大的成功。

對于已經(jīng)競爭激烈的多發(fā)性硬化癥市場來說，抗體藥物是一個真正的“顛覆者”。Ocrevus是首個被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的藥物，更重要的是，Ocrevus還可用于更難治療的原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的藥物。在此之前的其他治療藥物，如百健公司的重磅炸彈富馬酸二甲酯（Tecfidera），只用于更常見的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。

盡管有了這一突破，羅氏對Ocrevus定價比默克的利比（Rebif）低25%，比其他競爭產(chǎn)品平均低20%，這還是讓業(yè)界大吃一驚。

羅氏的策略收到了成效。在上市后的12個月里，Ocrevus已經(jīng)獲得了7%的市場份額。2019年，盡管有一些新競爭對手加入，如諾華的Mayzent和默克的Mavenclad，但Ocrevus的增長勢頭依然強(qiáng)勁。截至2019年底，全球超過15萬患者接受了Ocrevus藥物的治療。

4. Shingrix

公司：GSK

疾?。簬畎捳?/span>

批準(zhǔn)日期：2017年10月13日（加拿大）;2017年10月23日（美國）

前四個季度的銷售額：9.99億美元

GSK的帶狀皰疹疫苗Shingrix在上市后第一年就幾乎突破了重磅炸彈級的銷售額。

像我們成功上市的許多其他藥物一樣，葛蘭素史克的Shingrix成為了一個重要的市場顛覆者。在Shingrix之前，默沙東的Zostavax在預(yù)防帶狀皰疹方面占據(jù)了市場主導(dǎo)地位。Zostavax于2006年獲批，其2016年的銷售額僅為6.85億美元。相比之下，Shingrix在上市第一年幾乎就突破了重磅炸彈級的銷售額，并且從那以后持續(xù)增長。

Shingrix是一種添加佐劑的重組疫苗，而Zostavax是一種老式的水痘帶狀皰疹病毒減毒活疫苗。FDA獨(dú)立小組專家在批準(zhǔn)疫苗時指出，“Shingrix比Zostavax好很多”。

Shingrix立即蠶食了Zostavax的市場份額。到2018年3月中旬，也就是Shingrix上市5個月后，Shingrix已經(jīng)占據(jù)美國帶狀皰疹疫苗處方90%的份額。根據(jù)GSK數(shù)據(jù)，到2018年底，Shingrix的市場份額已達(dá)到98%。

巨大的需求不僅一再令業(yè)內(nèi)人士驚嘆，也讓GSK措手不及。2018年，由于訂單量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過供應(yīng)，GSK不得不引入訂單限制，并暫停了電視廣告等消費(fèi)者教育活動。盡管GSK在2019年迅速獲得了中國監(jiān)管部門的首肯，但該公司的計劃是分階段在中國上市，以確保足夠的供應(yīng)。

GSK已制定計劃提高其疫苗的生產(chǎn)能力。新建工廠投入使用后，可以增加該疫苗數(shù)千萬的產(chǎn)量。然而，這仍需要時間，GSK在今年2月的電話會議上表示，新生產(chǎn)設(shè)施可能在2024年之后上線。

5. Spinraza

公司：百健 &伊西絲（Ionis）

疾病：脊髓性肌萎縮癥（SMA）

批準(zhǔn)日期：2016年12月23日

前四個季度的銷售額：8.84億美元

百健的Spinraza是FDA批準(zhǔn)的首個治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，在上市后的前四個季度總銷售額為8.84億美元。

FDA對Biogen和Ionis 制藥公司聯(lián)合研發(fā)的Spinraza的批準(zhǔn)比原計劃提前了5個月。這反映出FDA批準(zhǔn)首個脊髓性肌萎縮癥治療藥物的緊迫性。

FDA對Spinraza的適應(yīng)癥也非?？犊?，允許該藥物用于疾病所有三種亞型的治療，可同時用于兒童和成人患者，這再次凸顯這種罕見遺傳疾病治療手段的缺乏。

Spinraza上市后開局強(qiáng)勁，部分得益于其更頻繁的使用劑量?；颊呦纫邮?次注射劑量，間隔30天后再第4次注射。此后的維持劑量每四個月注射一次。

盡管每次注射高達(dá)12.5萬美元的天價費(fèi)用引起了輿論關(guān)注，但還是有人愿意出錢。2017年第二季度，Spinraza的銷售額為2.03億美元，幾乎是業(yè)界預(yù)期的三倍。

隨后Spinraza在幾個主要國際市場進(jìn)行了推廣。截至2017年7月，歐盟、日本、加拿大和巴西的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都批準(zhǔn)了Spinraza。但隨著美國患者進(jìn)入維持劑量階段，最初的熱潮顯然消退了。截至2019年第四季度，Spinraza在美國的銷售額達(dá)到2.43億美元，海外銷售額則為3億美元。

不過，諾華的基因療法藥物Zolgensma給Spinraza帶來了壓力，該療法承諾只需注射一針即可治愈。同時Spinraza也面臨著羅氏的口服藥物Risdiplam的挑戰(zhàn)。

6. Skyrizi

公司：艾伯 維&勃林格殷格翰

疾?。喊邏K狀銀屑病等

批準(zhǔn)日期：2019年3月26日（日本），2019年4月23日（美國）

前11個月的銷售額：6.55億美元

艾伯維的Skyrizi并不是第一個進(jìn)入市場的IL-23抑制劑，但分析師認(rèn)為它具有“同類產(chǎn)品中最好的”功效。

艾伯維的Skyrizi并不是第一個進(jìn)入市場的IL-23抑制劑。強(qiáng)生的Tremfya和雙IL-12/23藥物Stelara，以及太陽制藥的Ilumya都出現(xiàn)在Skyrizi之前。除此之外，還有很多治療銀屑病的藥物，包括艾伯維自家重磅炸彈產(chǎn)品修美樂（Humira）和諾華的IL-17A抑制劑 Cosentyx等藥物。但艾伯維認(rèn)為，Skyrizi有望開拓出有意義的市場份額，以填補(bǔ)修美樂（Humira）在失去美國獨(dú)家經(jīng)營權(quán)后留下的空白。

Skyrizi和Tremfya都是用預(yù)充注射器給藥，病人可以自己給藥，但Skyrizi有一個便利的優(yōu)勢是給藥的頻率更低，分析師對其臨床試驗(yàn)結(jié)果的點(diǎn)評是“Skyrizi是同類產(chǎn)品中最好的”。 

為了確保Skyrizi的成功推廣，AbbVie甚至對修美樂（Humira）進(jìn)行了降價。2020年第一季度，Skyrizi的總銷售額達(dá)到3億美元，有望成為新的重磅炸彈。艾伯維在5月初的一次電話會議上說，Skyrizi的市場份額已經(jīng)超過了30%。

7. Zolgensma

公司：諾華

疾?。杭顾栊约∥s癥（SMA）

批準(zhǔn)日期：2019年5月24日

前10個月的銷售額：5.31億美元

從令人瞠目的天價到數(shù)據(jù)造假丑聞，諾華的脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法藥物Zolgensma 10個月的銷售額仍高達(dá)5.31億美元，平均每個月銷售額超過5000萬美元。

早在FDA正式批準(zhǔn)諾華的脊髓性肌萎縮癥基因療法Zolgensma之前，它就已經(jīng)成為了頭條新聞。雖然部分是負(fù)面新聞，但它們并沒有影響到Zolgensma的市場份額。

第一個焦點(diǎn)是Zolgensma的價格，一次性治療的費(fèi)用為2125萬美元，這是目前為止世界上最貴的藥物。此后，Zolgensma還陷入了動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的丑聞。

不過，拋開負(fù)面新聞不談，Zolgensma確實(shí)是一種有效的藥物。它對患者運(yùn)動功能有重大改善,與競爭對手百健的Spinraza相比，Zolgensma具有治愈脊髓性肌萎縮癥（SMA）的潛力。

在目前的Ⅰ型SMA適應(yīng)癥中，Zolgensma每季度治療的美國患者數(shù)量穩(wěn)定在100人左右，諾華也將日本和歐盟市場視為下一個主要的銷售增長點(diǎn)。  

8. Ozempic

公司：諾和諾德

疾?。?型糖尿病

批準(zhǔn)日期：2017年12月5日

前四個季度的銷售額：5.08億美元

Ozempic幫助諾和諾德公司從禮來的Trulicity手中奪回了GLP-1糖尿病的市場份額。

對于諾和諾德公司而言，Ozempic（Semaglutide,索馬魯肽）是新批準(zhǔn)的糖尿病姐妹藥物Rybelsus（口服索馬魯肽）和較老的GLP-1受體激動劑Victoza之間的橋梁。在Ozempic之前，重磅炸彈Victoza（每日GLP-1注射劑）的市場份額已經(jīng)被禮來的每周注射劑Trulicity奪走。但是諾和諾德決心贏回病人。

為了Ozempic的上市，諾和諾德收集了大量的臨床數(shù)據(jù)，表明它不僅可以降低安慰劑的血糖水平，其降糖效果還優(yōu)于默沙東DPP-4抑制劑Januvia、阿斯利康的每周一次的GLP-1藥物Dureon，以及禮來的Trulicity。此外，該藥還顯示出有利于患者控制體重，還可將卒中風(fēng)險降低39%，心血管疾病風(fēng)險降低26%，這最終幫助Ozempic在2020年初贏得了適應(yīng)癥的擴(kuò)展。

在2018年第三季度，Ozempic幫助諾和諾德重新奪回了美國新藥物處方的領(lǐng)先地位。諾和諾德還加大了對Ozempic的廣告投入，僅電視廣告就花費(fèi)了8540萬美元。

9. Tremfya

公司：強(qiáng)生

疾?。喊邏K性銀屑病

批準(zhǔn)日期：2017年7月13日

前四個季度的銷售額：4.16億美元

強(qiáng)生的Tremfya是FDA批準(zhǔn)的首個IL-23選擇性阻斷劑，在上市后的前四個季度的銷售額達(dá)到了4.16億美元。

強(qiáng)生的Tremfya是第一個落地的IL-23選擇性阻斷劑。但正如瑞信銀行分析師在Tremfya批準(zhǔn)前的研報中所寫的那樣，免疫市場已經(jīng)擠滿了不同作用機(jī)制的藥物，臨床專家稱“沒有必要使用新的藥物”。盡管如此，Tremfya仍然在此次TOP10榜單中占有一席之地，這恰恰反映了炎癥類藥物的市場空間之大。

10. Dupixent

公司：賽諾菲&再生元制藥

疾?。禾貞?yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉

批準(zhǔn)日期：2017年3月28日

前四個季度的銷售額：3.87億美元  

Dupixent在新上市后的處方量增速比其他成功的免疫類藥物快得多。

賽諾菲和再生元制藥 對 Dupixent寄予厚望——頂峰銷售額超過109.7億 美元 ，遠(yuǎn)高于華爾街最初預(yù)測的 2021年銷售額30億美元。 Dupixent 一經(jīng)上市 就 備受 歡迎。 Dupixent之所以在 本次 TOP 10 榜單上墊底，只是因?yàn)樗诩灸┇@得了批準(zhǔn)，因此 賽道 較短。

Dupixent是第一個被批準(zhǔn)的抑制IL-4和IL-13的藥物，也是多年來第一個治療中重度特應(yīng)性皮炎的新藥物。分析師指出，Dupixent的銷售額增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于其他成功的皮膚科藥物上市后的金額。Dupixent處方增長速度是新基Otezla的兩倍多，是諾華Cosentyx和禮來Taltz的四倍。

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