嘉和生物手握GB491將成乳腺癌CDK4/6抑制劑市場“黑馬”。                                       

擁有“生物科技+腫瘤藥+高瓴創投加持”等多重優勢，正在招股的嘉和生物（6998-B）早已是未上先哄動，國際配售反應非常熱烈外，亦承接著生物科技股的高亮表現，讓市場充滿期待。

公司本身所處的創新藥行業賽道深受國家政策鼓勵扶持，也是整個醫藥行業未來轉向的朝陽產業。且手握多款卓越的抗癌藥，嘉和生物產品更具廣闊的市場空間和商業化價值。

集政策、產品“寵愛”于一身的嘉和生物系出名門，公司最大股東是高瓴創投，近年不僅在TMT投資領域多有建樹，還在生物醫藥行業廣泛布局，逢投必勝，被視為生物科技投資市場的風向標。

能被生物科技投資領域的”金手指“高瓴創投加持，意味著嘉和生物在同行業公司中一定有其過人的技術與實力，因此特別值得關注。

01 專注于潛力巨大的腫瘤及自身免疫治療領域

嘉和生物創辦于2007年，專注于腫瘤及自身免疫藥物的研發及商業化，是一家實力雄厚的生物制藥公司。

公司所處的賽道是創新藥領域，這是提升人類醫療水平，關乎人類生存福祉的熱門研究領域，也是醫藥企業的最終愿景和走向。

在這個醫藥行業細分領域，中國近年來加碼政策扶持。新藥審評審批加速、“4+7”帶量采購、醫保目錄調整、新版《藥品管理法》在總則中均明確規定國家鼓勵研究和創制新藥。

就在藥企紛紛扎堆創新藥，向創新研發轉型時，本身已經在創新藥賽道耕耘十幾年的嘉和生物已具有先發優勢。

憑借其深耕細作的在研管線組合及策略性的靶點布局，嘉和生物近年來一直得到各大明星基金的支持，先后吸引了包括高瓴創投、淡馬錫、華潤正大生命科學基金、海通開元國際和Cavenham PE等一批國際頂級醫療投資基金和高質量的機構投資人。

明星股東和雄厚的資金實力，為嘉和生物的研發保駕護航。截至目前，公司的在研產品管線非常豐富，且覆蓋全球前三大腫瘤靶點(PD-1，HER2及CDK4/6) 及前十款最暢銷藥物中的五款。公司的產品擁有巨大的潛在商業價值。

從研發管線來看，截至2020年9月13日，嘉和生物通過其全面一體化生物制藥平臺建立了由15款靶向候選藥物組成的產品管線。其中六款為公司核心候選藥物，在治療多種腫瘤、自身免疫等慢性疾病適應癥方面極具潛力，包括：被市場寄予厚望的Lerociclib（GB491），一款差異化口服CDK4/6抑制劑；GB221，一款新型HER2單克隆抗體候選藥物；GB226，一款新型PD-1單抗候選藥物；GB492一款干擾素基因刺激蛋白激動劑，預期將聯合GB226發揮協同效應。

從研發管線的臨床試驗進度來看，嘉和生物已有多款拳頭產品進入商業化窗口期。預期未來三年內可持續推出新藥上市，嘉和生物的收益前景較不少同業更為清晰可見。

嘉和生物已自國家藥監局獲得九種候選藥物的IND批準，即GB226、GB221、GB242、GB224、GB223、GB222、GB241、GB235及GB251。

其中，治療2L r/r PTCL的GB226于2020年7月提交NDA并已獲國家藥監局受理，同時被授予優先審評資格，有望打響嘉和生物研發管線商業化的第一槍。同時，GB226亦有望成為國內首個用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤 (PTCL) 的PD-1藥物。

02 加速實現GB491商業化，坐享國內百億市場紅利

抗癌藥的市場空間大，嘉和生物的這些產品都具有巨大的商業潛力。

嘉和生物此次赴港上市的主要目的之一是加速推動旗下GB491、GB226及GB221三款核心腫瘤藥物和一款自身免疫藥物GB242的商業化步伐。

除上面已提過的GB226外，另一尤其值得留意的重磅新藥為可能屬于一流的口服CDK4/6抑制劑Lerociclib (GB491)。其在臨床試驗中，顯示針對治療HR+/HER2-乳腺癌具有藥效和選擇性，同時表現出較市售產品更好的安全性和耐受性。從目前市場情況來看，此藥更有望成為前兩款面市的國內生產CDK4/6藥物。與其他國家的乳腺癌患者結構不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人數占中國所有乳腺癌患者人數的62%，是HER2+乳腺癌患者人數的2.8倍，因此潛在市場規模巨大。GB491在HR+/HER2-乳腺癌的多個臨床前及臨床試驗中一直證明其潛在療效。與此同時，CDK4/6抑制劑與氟維司群合用為HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的既定治療方法，已證明其對無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)均有顯著改善。

再者，市場亦普遍預期CDK4/6在高速擴展下可成為2020年全球第三大腫瘤靶點，估計全球銷售規模可達約88億美元。 藥企Eli Lilly進行的MONARCH-E研究的最新結果已證明，在標準的術后內分泌治療中添加CDK4/6抑制劑可顯著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)患者的癌癥復發風險， 表明CDK4/6抑制劑用于輔助治療的巨大潛力。 而這一潛在市場屬于增量市場。 據了解，所有乳腺癌患者中約70%為eBC患者(I至II期)，其中30%會復發，因此此等患者急需有效且安全的輔助治療。 根據灼識諮詢報告，由于患者基數更大及治療時間更長，eBC輔助療法有望在未來全球CDK4/6抑制劑市場中占據主要份額。 在中國，CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-eBC輔助治療的市場規模到2022年預計將增長到6億（人民幣，下同），到2030年將進一步增長到122億元，2022年至2030年的復合年增長率為47.1%。 CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-mBC治療的的市場規模估計到2022年將增長至47億元，到2030年將進一步增長至105億元，2022年至2030年的復合年增長率為10.8%。 換言之，HR+/HER2-eBC與HR+/HER2-mBC相加起來的2030年中國潛在CDK4/6抑制劑的市場規模將接近230億元。

基于種種療效優勢， CDK4/6 抑制劑正迅速改變 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的治療格局。

據灼識咨詢數據源顯示，放眼全球，預計2030年全球乳腺癌CDK4/6抑制劑的市場規模為245億美元（折合為1911億元），2019年至2030年復合年增長率為13.6%。當中，亞太地區市場規模增長極其可觀。預計到2030年，單是我國乳腺癌CDK4/6抑制劑市場規模便將達227億元，2019年至2030年復合增長率為44.36%，遠高于同期全球乳腺癌CDK4/6抑制劑的市場規模增速。

乳腺癌發病率逐年攀升，乳腺癌 CDK4/6 抑制劑的需求也將大幅提升。

在全速推進GB491商業化的步伐上，嘉和生物有極大機會可占得先機，取得重大市場紅利。嘉和生物已計劃于2021年上半年前在中國患者中啟動PK橋接研究（需經國家藥監局批準），還可能會探索GB491治療患有NSCLC等其他多種適應癥的患者。

憑借GB491 的安全性和耐受性等優勢，嘉和生物有望成為第一批坐享200億元行業紅利的國內企業。

另外，嘉和生物的GB221亦可能是最早進入中國市場的用于治療HER2+mBC的三種國內新型單抗之一。公司一直致力于HER2通路，而抗HER2治療已成為所有階段HER2+乳腺癌的標準治療。HER2現時為且預期于2020年將繼續成為全球第二大腫瘤靶點，銷售額約為129億美元。嘉和生物為唯一一間擁有全套靶向HER2藥物的新型候選藥的中國創新藥公司，其中包括GB221，GB235和GB251等藥物。

GB221目前正在中國進行針對HER2+轉移性及晚期乳腺癌的3期臨床試驗，預計將于今年下半年提交NDA。連同GB491，嘉和生物在擁有巨大市場潛力的乳腺癌領域已手握兩大腫瘤靶點，前景可看高一線。

03 一體化生物制藥平臺是后盾，戰略性布局生產工廠迎接商業化

除了擁有豐富的研發管線、策略性聚焦發展前景廣闊的全球三大靶點及暢銷藥物外，嘉和生物另一優勢在于其一體化生物制藥平臺，及技術壁壘較高的商業化生產能力。

公司一體化生物制藥平臺涵蓋探索、研究、臨床開發、CMC（化學、生產及控制）以及業務拓展等所有藥物開發關鍵功能，是公司業務發展的強大后盾。

目前公司位于云南玉溪的生產設施已具備商業化生產能力，該廠所使用的濃縮輔料分批培養或灌流培養技術，使公司能夠較傳統輔料分批培養技術產生更高的滴度及產率，接近行業范圍的上限。

豐富的研發管線、手握全球三大靶點候選藥物、一體化生物制藥平臺，以及高效低成本的商業化生產能力，讓公司在港股18A生物科技板塊中的優勢非常明顯。

隨著上市籌資加速四大拳頭產品的商業化步伐，嘉和生物不僅可造福更多的腫瘤患者，并有望成為靶向療法發現、研究、開發及商業化領域的生物制藥領軍企業。