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投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面，本周發布3例政策文件，分別為《國家藥監局藥審中心關于發布<藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）>的通告》《國家藥監局關于復方三七補血膠囊
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com
聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面，本周發布3例政策文件，分別為《國家藥監局藥審中心關于發布<藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）>的通告》《國家藥監局關于復方三七補血膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告》《國家藥監局關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告》；
研發動向方面，本周新增191例藥品注冊申報受理號、6個一致性評價受理號；
投融資方面，國內醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件，披露融資金額為15.3億元；國外醫藥健康領域共發生12起重點投融資事件，披露融資總金額約為13.74億美元……
醫藥健康產業本周盤點，精彩繼續！
本周有3例政策發布，分別為《國家藥監局藥審中心關于發布<藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）>的通告》《國家藥監局關于復方三七補血膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告》《國家藥監局關于發布球囊擴張導管等6項指導原則的通告》。政策文件信息具體如下：
2020年9月24日，國家藥品監督管理局發布了《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫工交互質控審查指導原則》。為加強醫療器械產品注冊工作的監督，進一步提高注冊審查質量做出了指導。
2020年9月23日，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，復方三七補血膠囊、月泰貼臍片、麥當乳通顆粒、龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉化為非處方藥，并發布了非處方藥說明書范本。相關藥品上市許可持有人應在2020年12月10日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
研發新動向
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
一致性評價方面，本周新增6個申請號。從產品來看，涉及注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氟桂利嗪膠囊、注射用鹽酸萬古霉素、巴氯芬片、頭孢克肟膠囊、縮宮素注射液6個品種。
2020年9月24日，成都倍特藥業股份有限公司的改良型新藥注射用氫溴酸瑞馬唑侖進入藥品評審中心臨床審批程序。瑞馬唑侖是一種新型的超短效靜脈注射苯二氮卓類鎮靜藥，可用于結腸鏡檢查和支氣管鏡檢查等侵入性治療的麻醉。該藥結合了咪達唑侖的安全性與丙泊酚的有效性，但瑞馬唑侖游離堿不穩定，需要成鹽改善其理化特性。
截止目前，國內瑞馬唑侖類藥物共有兩款獲批上市，生產廠家分別為恒瑞醫藥、人福醫藥。恒瑞醫藥于2018年3月提交甲苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于同年4月被納入優先審評。2019年12月，恒瑞醫藥甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）獲得國家藥監局批準上市，目前已經獲批胃鏡和結腸鏡檢查鎮靜2項適應癥。人福醫藥于2018年11月在中國提交苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于同年12月按明顯治療優勢創新藥被納入優先審評。2020年7月，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲得國家藥監局批準上市。
復諾健生物科技有限公司成立于2015年，致力于開發新一代攜帶免疫刺激因子的溶瘤病毒藥物，并通過結合協同性免疫調控因子與探索不同給藥途徑，以期實現高效持久的抗腫瘤免疫。復諾健研發的VG161于2019年10月獲批在澳洲開展一期臨床并于2020年04月順利完成首例病人給藥。VG161在中國的一期臨床也已于日前正式獲批，將于年內正式開展。除VG161以外，公司后續產品管線還包括基于核心病毒骨架平臺的更高效安全的VG200系列，表達新型免疫調控因子組合的VG300系列，以及探索不同給藥途徑的創新產品管線，其中VG200系列已處于臨床前研究階段。未來，公司將穩步推行其全球臨床發展策略。
本次完成的4.2億人民幣C輪融資由鼎暉投資和國投招商聯合領投，KIP、磐霖資本、北大光華加拿大校友會、領道資本、曉溪控股等機構共同出資完成。BMD資本擔任本輪融資獨家財務顧問。本輪融資將用于現有產品管線的臨床推進、早期研發項目的臨床前研究以及潛在的合作項目。
Bright Health于2015年成立于美國，是一家以消費者為中心的健康保險和技術公司。Bright Health的業務主要包括“個人＆家庭計劃”、“數據＆科技”、“護理”三方面。目前，Bright Health的業務覆蓋了美國13個州的43個市場，年凈收入超過12億美元。今年6月，該公司推出的Bright Health Plan計劃在2021年擴展新市場，此外還將推出一些全面保險的小型企業計劃。
近日Bright Health完成的5億美元的E輪融資由Blackstone、NEA Ventures、Greenspring Associates、Bessemer Venture Partners、T. Rowe Price、Tiger Global Management投資。自2015年成立以來，該公司已經籌集超15億美元。
醫療保險科技企業滿足了降低大眾醫保成本的需求，這類公司的融資呈現密集的趨勢：如Clover Health在2019年完成了5億美元融資；Oscar Health于2020年6月獲得了2.25億美元投資。
追求卓越、技術創新、引領未來 ！瀚暉制藥榮獲“2019年浙江省人民政府質量獎”
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 質量是企業長期發展的基石。在市場競爭愈加激烈的當下，瀚暉制藥以“零缺陷，一次把事情做對”的質量管理理念，用引領世界的藥品質量安全體系，遙遙領先的技術轉化水平，全面布局產品管線引領未來的大格局繼續書...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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