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帶量采購進展當下，仿制藥與原研藥的競爭感覺將如何變化，大量品種斷供的問題將如何解決，醫保與藥企之間的關系將如何重新構建，下一步帶量采購的最新動向可能會是什么？一文深度剖析帶量采購的根本邏輯和最新方向。 我國藥品集中帶量采購4+7試點擴圍后，將進...全文>>

第一輪4+7試點落地已經一周年。在此期間，后起直追者有之，黯然離場者有之，穩步前進者有之。新一輪帶量采購來臨之際，E藥經理人推出4+7周年系列報道，為您帶來不一樣的帶量采購解讀。

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Q：“匯宇常常被貼上光腳企業的標簽，您怎么看？”

A：“我覺得說的沒錯?！?/span>

Q：“可以說，匯宇生來就有‘帶量采購’基因？”

A：“可以這么說，我們從第一瓶藥就開始參與帶量采購?！?/span>

丁兆在行業內頗為低調，嚴肅的面孔下，對外界的問題卻往往十分包容。在帶量采購落定初期，產業界對政策給予了大量負面評價，作為匯宇制藥董事長的丁兆提出的觀點卻是獨特的。當然，匯宇通過帶量采購完成了市場覆蓋，是受益者，但在他看來，帶量采購本身符合行業發展的規律，從匯宇早先在海外市場的經驗來看，中國做帶量采購并不是獨樹一幟的。如今，這樣的觀點也基本成為了業界的共識。

01 生來帶有集采基因

“匯宇生產的第一瓶藥就參加了英國的帶量采購。”丁兆表示，匯宇最先開拓的是歐洲市場，2015年開始在英國銷售，一上市就參與帶量采購。此后，由于其中歐生產線共線，培美曲塞二鈉被優先審評并按新注冊分類要求批準視同通過一致性評價，借著這樣的優勢，匯宇進入國內市場，并參與了“4+7”帶量采購。

匯宇制藥在國內被廣泛熟知也就是在2018年底“4+7”報價那天，在培美曲塞二鈉這一品種上，匯宇獨家中標，借助這一政策撬動了豪森、齊魯、禮來等企業占據的市場，而當時國內通過或視同通過一致性評價的也就匯宇一家。

從此，8歲的匯宇被貼上了“光腳企業”的標簽。

丁兆出生于1985年，2010年在四川創辦匯宇制藥，第二年廠區破土動工，2014年相繼通過英國GMP、中國GMP，2015年開始在英國銷售產品，當年匯宇也遇到了創業過程中最為危難的時刻，瀕臨斷裂的資金鏈使匯宇遇到了危機。好在2016年優先審評制度出臺，匯宇按照“與原研藥質量和療效一致”，申報了培美曲塞二鈉在本土市場的上市申請，進入了中國這個全球第二大醫藥市場。

但直到2018年12月，匯宇制藥的培美曲塞二鈉中選“4+7”集中帶量采購，人們才開始注意到它。

近幾年匯宇的成長非常迅速。今年年初，匯宇歐盟標準注射劑產業化二期項目已基本建成4個車間，余下的項目已經復工，等完工后，匯宇制藥的年產能將躍升到1億支注射劑。“集采之后，我們還是按照原來的步伐正常在走?！倍≌妆硎?。

匯宇制藥已過評的3款注射劑均為抗腫瘤藥，最先過評的培美曲塞在“4+7”與后來的擴圍都中選，幫助匯宇在原本幾乎沒有份額的市場里實現了大幅的增長。

“培美曲塞有一個特點，國內200mg的規格有比較大的份額，這點與國際不同，‘4+7’沒有納入這個規格，所以報的量相對于整個培美曲塞的市場而言，不是特別大?！钡珜τ凇?+7”實現的效果，丁兆仍然是滿意的。

PDB數據顯示，培美曲塞2018年在樣本醫院的銷售額高達16.15億元，其中豪森制藥占據43%的市場份額，齊魯制藥占據28%，原研禮來占14%，揚子江藥業占5%，基本都是實力型大企業占據著市場。

而根據最新的數據，注射用培美曲塞的競爭格局在“4+7”之后重新得到了配置。2019年重點城市公立醫院化學藥終端（樣本覆蓋20個城市，包括9個4+7試點城市）數據顯示，匯宇制藥在一年內，實現了市場份額第三的成績，僅次于豪森和齊魯，市場份額由2018年的不足1%上升至2019年的19.87%。而在2019年9月開展的聯盟集采中，匯宇制藥與禮來共同中選，匯宇的市場份額在2020年有望再上新臺階。

一年時間，名聲不顯的匯宇撬動了“大佬”盤集的十億級市場。

02 更加期待接下來的集采

首個產品在“4+7”集采試點中選之后，2019年匯宇制藥又有兩個重磅品種通過了一致性評價，分別為多西他賽注射液和注射用阿扎胞苷，并且阿扎胞苷是國內首仿。

 “目前，三個產品都在做學術推廣，但由于一品雙規等限制，集采之前不會有爆發式增長，我們也在期待這兩個品種的集采?！倍≌妆硎?。

注射用阿扎胞苷的過評企業包括匯宇制藥和正大天晴，業界預測大概率入選第三批國家集采，而多西他賽注射液目前雖僅匯宇制藥獨家過評，但已有不少于十家藥企按仿制4類報產或提交一致性評價補充申請。

根據2018年中國公立醫療機構終端數據，多西他賽的銷售額接近50億，恒瑞就占有了46%的市場，而阿扎胞苷目前還有正大天晴過評，匯宇面對的都是國內外老牌藥企。但隨著國家集采規則的修改，多家同時中標的概率提升，并且由于注射劑目前的競爭不如其他仿制藥激烈，因而在價格降幅上也有一定空間。

因而，對于份額不高、市場大的品種，丁兆表示期待接下來能夠納進國家集采范圍。

此外，除了這三個過評品種外，匯宇在注射劑市場上有著長線的布局。今年四月，匯宇制藥以仿制4類提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已按新注冊分類提交11個注射劑上市申請，其中3個已獲批。

在審的8大注射劑中，除了鹽酸帕洛諾司瓊注射液為止吐藥外，其余7個注射劑均為抗腫瘤藥，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米等年銷均超10億元。

而在這些品種的布局上，幾乎都有龍頭企業的身影。注射用替莫唑胺、注射用鹽酸苯達莫司汀已有企業過評，恒瑞醫藥打破了替莫唑胺注射劑型在國內市場的空白局面，正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀則以首仿+過評的方式獲批上市。這些企業已經在國內市場上耕耘多年。

但目前看來，這些產品都有這樣的特點：銷售額較大、競爭不充分。對于匯宇立項時的考慮，丁兆說道：“匯宇有一個不變的原則就是只做療效確切的藥，沒有先發技術優勢的不做?！彼硎荆瑓R宇目前管線上有幾十個品種，未來不僅布局仿制藥，創新藥也全面加速，但會保持在注射劑產品上的優勢。

隨著集采的擴張，國內企業需要在產能、規模、質量方面跟上集采節奏，而匯宇也保持著在進度方面的優勢，在既定的路上繼續向前。

目前，國內化藥注射劑一致性評價工作進程緩慢，匯宇在過評數量方面領先，但隨著注射劑一致性評價的政策逐漸落實，未來大量龍頭企業將通過一致性評價參與到競爭中，而帶量采購政策對于年輕的匯宇來說既能保證得到一定的市場，又能解決市場準入的問題。

“帶量采購最終實現的是患者、支付方和企業的三方共贏。”丁兆說道，“我們扎扎實實做了八年最難、最苦、最累的工作，所謂機會是留給有準備的人，我們確實也是幸運的，趕上了國家這一輪改革的機遇，但這個機遇對于所有人來說，它都是一樣的。沒有做好準備，也抓不住這個機遇?！?/span>

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