深圳綜合改革試點27條明確“支持在深圳開展國際前沿藥品臨床應用”，會為醫藥產業，尤其創新藥企業帶來哪些利好？“博鰲樂城”已經給出了答案。

10月14日，在萬眾矚目的深圳經濟特區建立40周年慶祝大會上，國家最高領導人出席大會并發表重要講話。

 

講話中提出黨中央經過深入研究，決定以經濟特區建立40周年為契機，支持深圳實施綜合改革試點，以清單批量授權方式賦予深圳在重要領域和關鍵環節改革上更多自主權，一攬子推出27條改革舉措和40條首批授權事項。

 

其中，27條改革措施已在日前由中共中央辦公廳、國務院辦公廳下發的《深圳建設中國特色社會主義先行示范區綜合改革試點實施方案（2020-2025 年）》（下稱《實施方案》）中對外發布。《實施方案》在第十七項改革措施中明確將創新醫療服務體系，“支持在深圳開展國際前沿藥品臨床應用。”

01 “國際前沿”

深圳在中國醫藥城市版圖中一直占據著要一席。

早在E藥經理人2018年統計的“中國醫藥城市市值TOP20”榜單中，深圳以13家公司、2486.85億元總市值排在上海之后位居第二。不只是市值總量，深圳也不缺像華大基因、邁瑞醫療、信立泰等高市值的知名代表公司。而這正得益于根植于深圳基因的“開放”、“科技”和“創新”。

但一直領先的深圳并非沒有隱憂。與體量龐大的醫療器械產業相比，深圳的在創新藥研發領域的優勢并不突出。

在今年上半年，E藥經理人最新統計的中國醫藥城市排名中深圳滑落出前三甲。雖然憑借20家上市公司4507億元市值深圳依然穩坐醫藥產業一線城市，但上市公司數量僅有第一位上海的一半。其中，2019年從美股回歸的邁瑞醫療市值突破2000億，再加上開立醫療、理邦儀器、普門科技等一種醫械類公司撐起了深圳醫藥產業半數以上的市值。

而當下隨著全球化進程的不斷深化，一批有愿望將生物醫藥作為支柱產業之一而進行發展的城市開始崛起。未來，深圳還難免受到長沙、杭州這些醫藥“新一線”城市在醫藥創新領域的挑戰。

再造新的價值增長點是作為改革尖兵的深圳需要思考的問題。“在深圳開展國際前沿藥品臨床應用。”或許正是答案之一。

香港中文大學(深圳)生命與健康科學學院院長葉德全則在接受第一財經記者采訪時表示，深圳的定位既要瞄準“國際前沿”的醫療研究，配備先進的醫療設施和治療方法，又要關注到深圳的本土化服務，多方結合，才能更加有利于政府合理分配資源，讓深圳在比較短的時間內，把醫學教學和醫療服務質量，提升到大城市應有的水平。

而且深圳并不需要摸著石頭過河。

02 博鰲樂城的試水

央視深圳改革開放40周年的宣傳影片中提到，在改革開放的命題上，深圳的大刀闊斧為后來海南經濟特區帶來了示范作用。

而在前沿醫藥臨床應用上，海南博鰲樂城走在了深圳的前面。深圳開展的“國際前沿藥品臨床應用”的舉措已經在博鰲樂城落地。

2013年2月，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區經國務院批準設立，試點發展特許醫療、腫瘤防治、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業。

作為國內第一個醫療領域對外開放的產業園區，博鰲樂城的設立旨在實現醫療技術、裝備、藥品與國際水平“三同步”，其中核心政策措施便是“加快先行區醫療器械和藥品的進口審批”。 

此后從國務院到海南省又出臺了多個文件逐步形成和完善先行區藥品和醫療器械進口管理的特殊體系和新的監管邏輯。2018年4月適逢海南經濟特區30周年之時，中央發布支持海南全面深化改革開放的指導意見。意見明確提出，“全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策，鼓勵醫療新技術、新裝備、新藥品的研發應用，制定支持境外患者到先行區診療的便利化政策。‘’ 

緊接著“臨床急需”的進口藥品和醫療器械審批權限下放到海南省，審批的層級降低和步驟減少，賦予先行區甚至整個海南省在進口藥品和醫療器械率先使用上的極大優勢。

2019年8月先行區成立了省政府直接領導的樂城管理局，9月國家四部門聯合頒布了《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》。

有了具體實施方案，博鰲樂城加速升級。

21項具體措施中不僅提出要將臨床急需進口藥械特殊政策的適用范圍擴大，國家藥監局還將在先行區設立國家進口藥品與醫療器械的審評分中心，加快先行區藥品醫療器械進口審批的推進。

據公開信息，截至今年上半年，博鰲樂城先行區內的進口特許藥械品種首例已經突破100例，先行區可用抗腫瘤新藥、罕見病藥也達到100種。

2020年9月肺癌靶向新藥普拉替尼落地博鰲樂城。普拉提尼用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌，從獲得美國FDA批準到落地海南用時不到一個月。

實施方案還率先允許博鰲樂城試行真實世界臨床數據的應用研究，這使得海南試點進口、使用的藥品和醫療器械的臨床數據能夠作為全國注冊審批的依據，大大降低臨床試驗所帶來的經濟成本和時間成本。這對于醫藥企業而言有著巨大的吸引力。

2019年上海進博會的上，美敦力、羅氏、強生、輝瑞等眾多藥企巨頭都爭相與博鰲樂城簽訂了戰略合作協議。

2019年11月，跨國藥企艾爾建的青光眼引流管產品在博鰲樂城通過臨床采集真實世界數據。僅僅五個月后2020年3月青光眼引流管通過國家藥監局審批上市，成為首個落地全國的博鰲樂城真實世界研究成果。

有了博鰲樂城的珠玉在前，相信深圳開展國際前沿藥品臨床應用的步伐將會更快。