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從被質疑研發失敗，到轉讓海外權益，這個曾經有機會成為國產第一個三代EGFR-TKI的藥物經歷了什么？

作為曾經被認為有望沖擊首個國產三代EGFR抑制劑的當家品種，艾森醫藥的艾維替尼可謂命途多舛。在經歷銷售團隊解散、競爭對手進度反超等一系列事件之后，近日其轉讓海外權益的一筆交易，再次迅速引發了業內關注。

 

近日，有業內消息透露，由華人創辦的創新藥企Sorrento Therapeutics已經與ACEA Therapeutics（艾森醫藥）已簽訂具有約束力的條款清單，以獲取艾森醫藥Abivertinib (AC0010) 的獨家許可，該許可適用于中國境外所有地區的所有適應癥。許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協議中闡明。

 

Abivertinib即為此前行業中頗為關注的國產三代EGFR抑制劑明星品種之一，其一度處于國內藥企中申報三代EGFR-TKI進度最領先的位置，而Sorrento Therapeutics則是最近因為宣稱找到了能夠阻斷新冠病毒與細胞結合的抗體且100%有效而為行業所知的一家創新藥企。Sorrento Therapeutics官網網站發布的一篇文章證實了產品權益轉讓這一消息，Sorrento還表示，在簽署最終許可協議后，希望與FDA會面以討論數據以及尋求批準腫瘤適應癥的途徑。

 

此前，行業內一度有聲音認為艾森醫藥在艾維替尼報批過程中遇到了挑戰，包括2019年其裁撤銷售隊伍也被認為與此相關，但艾森醫藥彼時在聲明中也對說法進行了回應，稱是出于“繼續聚焦于創新藥研發”的考慮。

 

最新的這筆交易，由于交易細節尚未披露，所以仍很難界定該項交易的性質。不過，ACEA投資人啟明創投合伙人梁穎宇認為，這是一項非常好的交易，它表明中國公司有能力開發可以被美國公司等獲得許可的藥物，意味著良好的前景和上行空間。

目前交易對價亦尚未披露，但業內可根據產品及其所在階段進行估算。該產品針對非小細胞肺癌適應證在美國/歐洲的目前進展為臨床一期，是海外最快進度，針對胰腺癌和GvHD兩項適應證的試驗還處于臨床前。而在國內進行的非小細胞肺癌（NSCLC）和B細胞惡性腫瘤患者（第1階段）通過注冊試驗的多項試驗，已對600例進行不同劑量治療，口服劑量高達300 mg。在單獨的研究中證明了NSCLC或復發/難治性B細胞惡性腫瘤患者的安全性，耐受性和療效良好。

 

01 賣方：曾經的明星藥物

 

公開資料顯示，艾維替尼是艾森醫藥自主研發的靶向 EGFR 敏感突變和 T790M 突變的三代 EGFR-TKI，擁有全球化合物專利，主要用于治療 EGFR T790M 突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。

 

從艾森官網的產品管線來看，除一個BTK靶點抑制劑進入臨床一期外，僅有艾維替尼速度靠前。“一個藥做支撐”是中國許多創新藥企的現狀，所以，一旦臨床試驗進度不及預期，資金、資源的消耗便可能給予創新藥企很多壓力。

 

 

尤其在疫情當下，現金為王的時代，變現聚焦不失為一種好的選擇。此前，一家ADC創新藥企，在出售其一重磅產品在國內的開發、商業化權利時，便談到，“通過轉讓部分產品獲取現金流，來保障其余管線的有序推進，不失為一種好的選擇。且選擇有實力的轉讓對象，對于被轉讓產品的推進也能發揮更大的作用。”

 

對于艾森醫藥來說，當前艾維替尼或許也處于這樣一個階段，即通過賣出艾維替尼海外權益，聚焦于國內艾維替尼的注冊推進，艾森醫藥官方在對E藥經理人的回復中稱，目前艾維替尼的注射審批仍在全力推進當中。 “總體來說，這項license-out交易對艾維替尼來說將加快其海外研發進程，對國內創新藥企來說創新成果得到國外企業的認可，并以此推進國內研發項目的進展，該路徑對國內小型創新企業來說可能是必經的發展之路之一。 ”

 

02 買方：腫瘤管線乏力

 

買方是近日“紅極一時”的Sorrento，因“中國團隊發現可阻斷新冠感染抗體”登上百度熱搜第一，原因是Sorrento稱自己找到了一種能夠阻斷新冠病毒與細胞結合的抗體，并且在實驗室中被證明100%有效。

 

資料顯示，Sorrento成立于2006年，由華人季紅俊博士和Antonius Schuh聯合創立，2011年Antonius 離開了Sorrento，此后季紅俊由首席科學官變成CEO。Sorrento的關鍵技術，在于季紅俊發明的G-MAB抗體文庫。

 

根據深度測序DNA數據的深入分析表明，G-MAB文庫中包括有1016個獨特的抗體序列，這使其成為生物制藥領域最大的人類抗體庫之一。

 

不過，Sorrento成熟產品很少，大多處于臨床一期，甚至更早期階段。其進展最快的一個產品是關于疼痛方面的藥物，目前已經在NDA遞交階段。至于Sorrento為什么看上艾維替尼？從它的腫瘤管線中或許可以找到答案。在腫瘤管線中，進度最快的是針對實體瘤治療的Seprehvir，和針對轉移性肝癌的CEA CAR-T療法，目前都在臨床2期，還有一款針對多發性骨髓瘤的產品處于臨床1期。

 

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值得注意的是，且目前Sorrento的腫瘤產品兩款在CAR-T領域，而該領域目前僅有兩款藥物已經上市，但是研發競爭已成白熱化競爭狀態。據ClinicalTrials.Gov，截至2020年3月4日，全球CAR-T療法臨床試驗登記項目數量有498項，主要分布在中國和美國。其中，中國以超200例臨床試驗居于全球榜首，占CAR-T療法臨床試驗總數的44%；美國則位居第2，占CAR-T療法臨床試驗總數的37%。

 

在新冠事件前，Sorrento二級市場表現極為慘淡，或因沒有出色的產品管線，業績缺乏兌現預期。所以，從適應證和市場上，艾維替尼都可以作為一個很好的補充。不過，最重要是交易價格，后續進展我們將持續關注。

 

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