基本藥物目錄更新又出了新消息。

 

10月15日，國家衛健委召開基藥制度座談會，組織相關企業參加會議座談，討論基本藥物政策的問題。

 

13家公司參與了此次討論。據悉，本次會議主要是了解各地、各單位實施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調整管理辦法（試行）》(以下簡稱“《基藥管理辦法》”)修訂建議。

 

今年7月業界就曾傳出基藥目錄調整的相關會議內容，提到衛健委正在討論修訂《基藥管理辦法》,《基藥管理辦法》出臺后才會據此調整目錄。

 

會議還提到基本藥物目錄調整周期不變即三年調整一次，上一版基本藥物的調整是2018年，按時間進度，今年估計不會啟動基藥調整。此外，基本藥物有可能會像醫保目錄一樣，會每年動態小調整。

 

2020年10月15日的企業座談會的舉辦，意味著國家基藥目錄的調整即將啟動。

 

01 基藥的用處

 

目前產業界最關注兩個目錄：基藥目錄和醫保目錄。簡單的理解，基藥目錄是衛建委為主導單位建立的目錄，醫保目錄是由醫保部門為主導單位建立的目錄。

 

截至目前，基藥目錄從確立算起，已經更新過三次。

 

2009年新醫改啟動后隨即制定了基藥制度。2009年8月，衛生部頒布了《國家基本藥物目錄》（共307種，業界簡稱307目錄），自此我國開始啟動了基本藥物制度。此外，，九部委還同時發布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)。

 

2012年9月21日，《國家基本藥物目錄》(2012年版)（共520種藥品，業界簡稱基藥520目錄）經衛生部部務會議討論通過，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日發布的中華人民共和國衛生部令第69號同時廢止。

 

2018年9月30日《國家基本藥物目錄(2018年版)》經國務院醫改領導小組審核，報請國務院常務會議審議通過，自2018年11月1日起施行。由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個。基本藥物目錄基本覆蓋了醫院用藥目錄800個~1500個品規的要求。

 

2018年國家醫療保障局未成立以前，藥品采購是由衛健委負責。衛健委負責藥品進入醫院的資格還有藥品的使用，市場的政策向基本藥物目錄傾斜。

2012版基藥目錄（520個基藥品種）發布后，藥品招標基本都是啟動基本藥物的招標采購。2015年7號文《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。以此文件為起始，才讓非基本藥物目錄的采購金額高的非基本藥物的非專利藥品有望被招標采購。在我國，不能參與公立醫院藥品的招標采購就不能進入醫院銷售。由此可見進入2012年基本藥物目錄的產品的利好。

 

2014年國家衛計委印發《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》和2015年2月國家衛計委發布《關于印發國家基本藥物管理辦法的通知》，都明確要求政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。基層醫療機構還要求必須“100%配備”政策無疑刺激了市場，帶動了基本藥物生產廠家的盈利，基本藥物的市場利好刺激了廠家進入基本藥物目錄的渴望，這導致了2018年目錄的激增。

 

然而，隨著國家醫療保障局的成立，是否進入基本藥物目錄不再是招標采購的關鍵。醫保是否買單《基本藥物目錄》的問題，直到《2020 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》提到納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，算是給了一個解決方案，但最后是否順利納入還有待醫保談判。

 

那么基藥在醫療機構的實際使用情況如何？國家衛健委辦公廳發出的2018年三級醫院考核結果可見：基本藥物采購品種數和占比逐年提升，門診患者基本藥物處方占比達到52.25%（該指標是指有基本藥物的處方占總處方的比例），門診基藥處方占比這個指標，指的是有基藥的處方占總處方的比例，也就是說，某張處方中只要開了基藥，不管數量、金額都計入指標中，那么這個52.25%的數據僅僅能說明過半的處方中有基藥，但不能反映更為重要的數量占比、金額占比。

 

住院患者基本藥物使用率達到95.38%（該指標是指患者住院期間用藥中含有基本藥物的人數占總出院人數的比例），但同樣的，也不能不能反映更為重要的數量占比、金額占比。

基本藥物由于其多為非獨家產品，中標價低，很多基藥在大醫院不愿用，520版基本藥物目錄約占醫療機構19%的市場份額。

 

基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理的制度，旨在改善藥品供應保障體系，保障人民群眾的用藥安全。制度實施以來，取得了明顯的效果，也讓基層醫療機構安全用藥有了保障。但是，由于中標價低，配送成本可能遠遠高于配送貨物的總銷售額，基層常用藥品缺貨時有發生。基本藥物在小醫院不夠用更是反映在許多基層醫療機構需要的藥品種類不在列，限制基層醫療機構只能使用基藥造成了臨床用藥的阻礙，這就與基本藥物制度的建立初衷有所違背。

 

《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》(國衛藥政發[2019]1號)放開了基本醫療機構必須百分比配備基本藥物的限制：省級衛生健康行政部門結合地方實際和公立醫療機構功能和診療范圍，合理確定國家基本藥物在公立醫療機構藥品配備品種、金額的要求并加強考核。在臨床藥物治療過程中，使用同類藥品時，在保證藥效前提下應當優先選用國家基本藥物。于是不少省份制定了類似“省三、二級和基層醫療機構基本藥物配備使用品種比例分別不低于30%、40%、50%，且金額比例分別不低于30%、40%、60%”的基本藥物使用標準“，進一步削弱《基本藥物目錄》對于臨床用藥的指導地位。

 

《基本藥物目錄》的影響力越來越低。《基本藥物目錄》即將迎來第四次更改，其作用只剩下了基本藥物1+X模式。

 

直到2019年10月11日，國務院辦公廳公布《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號），特別指出：要逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構。 這是”1+X模式“首次在國家層面的文件中被提出，同時也是在國家層面首次明確基藥的配備使用比例數據。

 

2020年2月26日，國家衛健委等6部門印發《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛醫發〔2020〕2號）推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式，再一次將基藥986制度再次提上政策高度。

 

從市場層面分析，目前685基藥目錄中有349個獨家基藥品規（含獨家劑型、規格）其中西藥134個，中成藥215個，但真正能夠做成大品種的（年銷售超10億）不超過20個，而超過1億元規模的，預計不超過50個。這意味著基本藥物的大品種市場規模不會超過500億元，基本藥物想要達到市場規模占到30%至少要2000億，基本藥物主要是保基本，收錄的通常不是價格高如PD-1單抗類的大品種，如果從用藥規模上限制，執行上非常難以實現。

 

02 3年動態調整期將到

 

2009年《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》提到國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次；除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證；但沒有提到省增補的限定。

 

鑒于2012年版基本藥物目錄增補的省份較多，包括廣東、江西、山西、重慶、青海、湖北、甘肅，其中廣東增補近300個品種，增補目錄中獨家品種、地方企業品種占比較高。2014年國家衛計委印發《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》，提到以省（區、市）為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施，2012年版國家基本藥物目錄基本適應基層用藥需求，不鼓勵進行新的增補。

 

2018年《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》中，對于動態調整優化目錄部分，以診療規范、臨床診療指南和專家共識為依據，中西藥并重，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價值；規范劑型規格，能口服不肌注，能肌注不輸液。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。優先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點調出已退市的，發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。

 

原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。 此外，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥,鼓勵企業開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。

 

政策	不納入國家基本藥物目錄遴選范圍	調整的品種和數量的因素	調出因素
《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》（2009年版）、《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（2015年版）	（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的； （二）主要用于滋補保健作用，易濫用的； （三）非臨床治療首選的； （四）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的； （五）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的； （六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。	（一）我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化； （二）我國疾病譜變化； （三）藥品不良反應監測評價； （四）國家基本藥物應用情況監測和評估； （五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價； （六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。	（一）藥品標準被取消的； （二）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的； （三）發生嚴重不良反應的； （四）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的； （五）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

 

2020年10月15日會議提到，基藥不代表低價藥，有臨床價值高價藥也可以考慮納入基藥目錄。另外，基藥調整不會考慮企業主動申報方式，還是以臨床專家遴選方式為主。

 

03 基藥重疊低價藥

 

2012版基藥目錄共520個藥品，2018版基藥則有685個，目前官方公布的低價藥目錄為533個版本。

在國家發改委《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》可見，低價藥的日均費用標準為：西藥不超過3元，中成藥不超過5元。2014年4月，國家發改委曾下發通知，取消283種低價西藥和250種低價中成藥的最高零售價限制，以鼓勵藥品企業生產低價藥的積極性。

 

2012版國家基藥目錄520個品種中有280個低價藥目錄產品，加上2012年啟動的基本藥物目錄產品招標中，對于低價藥產品是允許掛網采購的，實際上招標采購的產品少于低價藥掛網采購的產品，基本藥物目錄等于低價藥的刻板印象就是在當時建立起來。

 

然而，2019年對于通過一致性評價的藥品集中采購采購后，曾經進入低價藥的產品最終中標價進入“分“為單位的年代。這些低價藥若采用低價藥掛網采購，只要不超過日服用價格3元即可被采購，掛網中標價可以遠高于集中采購的中選價， 這意味著只要低價藥進入集中采購目錄就不能采用低價藥掛網采購的采購方式，低價藥的價格保護可能隨著越來越多產品進入帶量采購而消失。

 

值得注意的是，集中采購的價格讓許多低價藥企業不愿意啟動一致性評價。個別低價藥廠家不具備參比制劑除非其屬于臨床認可無需一致性評價品種，否則根據現行的法規不具備參比制劑不得申報仿制和啟動一致性評價，這些產品將難以啟動一致性評價而繼續享受“以全國最低價申請直接掛網“的“低價藥“政策的紅利。

 

04 合二為一的悖論

 

基藥和醫保目錄為什么不能合二為一？從屬性上來看，醫保藥品目錄側重于醫保報銷屬性，進入目錄的藥品可以從醫保基金中支付，未進入的不得支付。基藥目錄是偏重用藥指導的目錄，是國家引導臨床用藥的方式，目錄用藥突出臨床常見病用藥的基礎性，是基本的藥物。進入目錄的藥品國家鼓勵優先采購和使用。

 

兩個目錄的共同點是收錄的藥品一般要有治療價值、價格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經濟性。除了極少數的藥品外，基藥目錄幾乎就是一個微縮版的醫保藥品目錄，2019年版醫保藥品目錄收錄2709個品種，而2018年版基藥目錄則是685個藥品。2019年醫保調整后產品主要有重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物注射用無菌粉末和多種維生素（12）注射用無菌粉末兩個產品未進入2019年版醫保目錄。

 

基本藥物可被納入醫保范圍意味著可通過基藥目錄進醫保目錄，但仍需要醫保部門的認可，這認可更多是價格上的。

 

基藥目錄調整暫時不會考慮企業主動申報，還是由專家遴選的方式。2020年版醫保目錄的調整則是以企業主動申報為主，而不再延續專家遴選的方式。然而，基本藥物目錄和醫保專家的專家重合率也很高，兩者為什么還要分開遴選，而不能在同一個目錄中根據藥品的使用普遍性直接分等級，醫保甲類就等同于基本藥物，這或許和兩個目錄依然分屬兩個部門管理有關，但是這樣難免會帶來行政上的重復浪費。

 

創新藥進入基本藥物目錄的可能性？

 

10月15日流出的會議內容透露出在未來的基藥調整中，將會綜合考慮臨床價值。藥物經濟學評價中所需要識別和計量的成本和收益就全面考慮了用藥方案的安全性、有效性，包括不良反應、依從性、劑型等諸多因素對其造成的影響。

 

話雖如此，經濟性才是藥品會否納入基本藥物目錄的關鍵。醫保談判藥物通常都是獨家、價格高的產品，基本藥物目錄曾一度排斥過獨家藥品進入目錄。腫瘤的治療越來越向慢性病治療趨同，基本醫療機構理應該配備越來越多的腫瘤藥品，以備患者使用。然而腫瘤藥品通常都是獨家產品，非獨家產品若生產廠家少通常也價格高，腫瘤藥品如腫瘤靶向藥酪氨酸激酶抑制劑、PD-1/PD-L1是否有資格進入基本基本藥物，同樣值得關注。


本文整理，轉載自“E藥經理人”公眾號。