2020年7月24日，四川科倫藥業股份有限公司為守護男性健康再添重磅產品-鹽酸伐地那非片（愛悅達?），全國首個獲得國家藥品監督管理總局（NMPA）批準，上市視同通過一致性評價，治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。

2020年5月8日，科倫藥業已成功拿下治療男性早泄（PE) 鹽酸達泊西汀片（艾時達?），并中選第三輪國家藥品集中采購。緊接著2020年9月9日，科倫藥業遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，布局口崩片新劑型，該劑型為國內首家報產。科倫藥業勢必要在男性健康藥物市場上雄起。

中國男性ED患病率已達26.1%，市場總體規模超百億

中國健康教育中心數據顯示，勃起功能障礙(ED)是男性生殖系統發病率最高的疾病之一，中國大陸地區男性勃起功能障礙的總體患病率已達到26.1%，40歲以上人群患病率更是高達40.2%。根據《中國六大終端用藥市場藍皮書》顯示，2012年至2016年，中國抗ED市場已超過了百億元規模，達到了110.28億元，年平均增長率達到了28.80%。

臨床上治療ED的一線方法是通過口服藥物治療，常用藥物為5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i），目前已上市的PDE5i有西地那非、伐地那非、他達拉非等，均可抑制cGMP降解，提高cGMP濃度，從而使平滑肌舒張，引起陰莖勃起。鹽酸伐地那非有著特殊的分子結構，模擬cGMP嘌呤環的環狀結構，相對于西地那非、他達拉非顯示起效更快、勃起質量更高的優勢，且適用人群廣泛，具有酒后可服、三高可用、零傷精子的特點[1-7]，這些優勢特點也意味著在這快節奏、高壓力的社會環境下，鹽酸伐地那非片更能適應社會所需。

國家集采已深入，ED市場面臨新變革

某外資企業的枸櫞酸西地那非是ED類藥物的開山鼻祖，1998年在國外獲批上市后銷售額一直穩步上漲，2000年進入中國市場獨攬十億ED市場，但據米內網跨國公司業績數據庫顯示，隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該藥在全球的銷售額開始下滑，2019年僅剩4.97億美元。國產白云山的枸櫞酸西地那非片于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場份額逐漸走高，2019年成功登頂成為該品種的領軍企業，給了國內仿制藥更大的鼓舞。

國家藥品集中采購實施第二輪起關注男科藥品，長春海悅的他達拉非片、江蘇天士力的他達拉非片進入第二輪國家集采，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進入第三輪國家集采，三家國內抗ED仿制藥的中選，讓ED市場面臨著新的局面及新的挑戰，中國百億ED市場硝煙悄然再起！

鹽酸伐地那非片作為第三代PDE5抑制劑，相對于西地那非、他達拉非有著獨特的分子結構式，具有起效更快、勃起質量更高、適應人群更廣的優勢特點[1-7]，且目前只有某外資企業與科倫藥業兩家企業生產。愛悅達?鹽酸伐地那非片的獲批上市，再次表明了科倫藥業將在男性健康領域做出更大成績，并欣然面對現有ED市場的新局面，敢于接受ED市場的新挑戰，助力不同患有ED人群得到更適合藥物的治療。

投入研發不遺余力，科倫藥業男科市場布局步入快車道

根據科倫藥業2020半年報顯示，公司期內研發投入7.69億元，同比增長15.48%。2020年迄今，科倫藥業已有12個產品獲批上市，和16項藥物申報生產，上半年新藥銷售同比增長22.9%，創新研發為公司蓄勢發展，積累了充足“后勁”。

繼5月份艾時達?鹽酸達泊西汀片的獲批上市，三條營銷渠道并駕齊驅，獲得良好的經濟效益及社會效益；7月份愛悅達?鹽酸伐地那非片的順利問世；9月份西地那非口崩片的上市申請，為國內首家報產；還布局了一系列治療男性性功能障礙、前列腺疾病的高端速釋新型給藥制劑，標志著科倫藥業在男科市場的布局已駛入快車道，也讓我們共同期待科倫藥業在男性健康領域掀起新一輪的“革命”！

參考文獻：

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