大動作！醫保局一次性處理18家醫藥機構，發生了什么？

國家醫療保障局就醫療保障基金使用監督管理立法進行得正如火如荼之際，地方醫保已經開始針對醫藥機構的違規問題而重拳出擊。近日，安徽省淮南市醫保局對18家醫藥機構違規問題進行了嚴肅處理。很顯然，對于醫?；鸬氖褂帽O管正步入日趨嚴格的狀態，此前醫療機...

產品剛獲批就被列入集采范圍，這樣的情形在近兩年的醫藥行業并不少見，或許也將成為以后的常態。這家企業會怎么辦？

 

2018年12月6日，上海4+7帶量采購開標當天，當業內人將全部目光聚焦在成都倍特替諾福韋二吡呋酯96%的價格降幅時，很少有人注意到，杭州和澤醫藥第一個按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進行研發的產品剛剛取得藥品生產批件，視同通過一致性評價。該產品也為替諾福韋二吡呋酯，商品名代韋。

這是浙江省第一個，全國第二個由科研機構持證的產品，表示MAH制度在浙江省落地成功。但4+7的到來改變了該產品原定的發展軌跡?！氨緛硎且粋€金娃娃，一下子變得無人問津了?！焙蜐舍t藥董事長兼總經理倪晟對E藥經理人表示。

產品剛獲批就被列入集采范圍，這樣的情形在近兩年的醫藥行業并不少見，或許也將成為以后的常態。但特殊的是，這是作為CRO公司的和澤醫藥轉型MAH之后的第一個產品，也是浙江省MAH轉化平臺的第一個落地產品，它的意義不僅僅是一個仿制藥。

產品何去何從？和澤醫藥在一年后交出了答案：在2019年9月30日4+7全國擴圍結果中，和澤醫藥持證、杭州蘇泊爾南洋藥業受委托生產的替諾福韋二吡呋酯片以11.37元/盒的價格中標，將與齊魯、成都倍特同時競爭集采地區70%的市場。和澤醫藥的中標價高于齊魯制藥的8.7元/盒，但低于成都倍特的13.98元/盒。

和澤醫藥并不是在打“價格戰”。從2018年底4+7試點，到2019年9月第一批集采全國擴圍，倪晟用不到1年的時間探索了一種新的模式：藥品研發合伙人制度。利用MAH制度，將醫藥行業研發、原料、生產及銷售領域的優質資源進行整合，以產品為樞紐合伙出資委托開發獲得產品批件，并共同分享產品全程收益，以此實現最低的成本。

這像是一個陌生的模式，和澤醫藥具體如何運作？成立13年來，經歷了種種政策變革的和澤醫藥又經歷了什么？

 

01 CRO業務遇天花板，和澤醫藥探索轉型

“這么多年走過來，國家政策在每個階段如何影響行業，以及我們的應對過程，可以說我們其實是整個CRO行業的一個縮影?！蹦哧筛嬖VE藥經理人。

和澤醫藥是一家成立于2006年的傳統CRO公司，位于杭州錢塘新區。倪晟將和澤醫藥的發展歷程分為四個階段：2006年~2010年初步發展期，和澤醫藥圍繞多肽藥物進行CMC研發及產品技術轉讓，并引入戰略投資者。2011年~2015年，和澤醫藥主要是建立了完善的藥物研發質量管理體系和項目管理體系。

由于較早進行了這樣的研發合規管理，和澤醫藥在2015年“臨床試驗數據自查核查（722事件）”之后得以受到客戶的青睞，再加上2016年7月行業內啟動口服仿制藥一致性評價，和澤醫藥的訂單量大大增加，當年新增合同額近9000萬，高出上年十多倍。和澤醫藥從2016年開始進入快速發展期。

到了2017年，和澤醫藥的新增合同額再次出現下滑。“主要原因是我們人不夠，吃不下了?！蹦哧芍饾u意識到，傳統CRO的商業模式，尤其是藥學CRO這部分，更多是人海戰術，而人海戰術是有天花板的。

與此同時，2016年6月，上市許可持有人（MAH）制度開始在全國范圍內試點，浙江省為試點省份之一。浙江省在2016年9月印發《關于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的通知》，表示全力推進MAH試點工作，給納入MAH制度試點范圍的藥品開辟綠色通道，并給予重點扶持。

在這個大背景下，和澤醫藥開始嘗試走MAH持證道路?！芭c其不停幫別人服務，不如我們自己手里擁有一些東西。”倪晟說道。和澤醫藥在2017年底開始立項、研發、報批、生產，CRO出身的和澤醫藥走得很順利，2018年底就拿到第一個MAH持證藥品批文，該產品即為替諾福韋二吡呋酯。

醫藥行業是政策主導的行業，此時，和澤醫藥再次感受到政策給企業發展帶來的巨大影響。就在替諾福韋拿到批文后的兩三天，4+7集采試點在上海開標，成都倍特的替諾福韋以96%的降價幅度拿到唯一的中標資格，也將該產品的價位拉到了地板價。

“這讓我們整個公司又進入一個糾結的狀態，我們2017年底定下的MAH持證道路還能否走得通。”倪晟對E藥經理人表達自己當時的困惑。

與此同時，倪晟發現行業以及投資界也都彌漫著一種悲觀的情緒，很多人認為醫藥行業“沒法再走”。醫藥行業不再是朝陽行業了嗎？倪晟參照國際醫藥行業發展趨勢，尤其是日本也經歷了一致性評價、集采等，雖然經歷了幾番波折，但行業總量還是有幾倍的增長，這說明行業本身是沒有問題的。

而中國醫藥行業正處在日本醫藥行業的八九十年代，2015年開始的一致性評價、兩票制、稅務核查以及帶量采購等一系列政策，意味著醫藥行業正在發生翻天覆地的大變局。倪晟將一系列的藥品政策視為行業變革的開端，而不是行業的終結。

那么接下來無非是兩條路，要么走創新，但不可能所有藥企都去做創新藥，仿制藥仍然會繼續存在，且仍然是金字塔的塔基。如果繼續走仿制藥道路，又該怎么走？

倪晟認為仿制藥行業正在經歷兩大變化：其一是對仿制藥批文的利潤期望值要開始下降。“原來一個品種批下來，指望賺幾千萬甚至上億，這種想法要趕緊拋棄?！逼涠欠轮扑幣牡纳芷陂_始縮短?！耙郧耙粋€批文能養你十年二十年，未來可能只有一兩年，甚至你根本賣不起來?！蹦哧烧f。

想通了這兩點，和澤醫藥開始了再一次轉型。

 

02 藥品研發合伙人

“如果企業這時再布局仿制藥，兩個因素非常重要，其一是體量，手上有足夠大的產品庫才能有抗風險能力；其二是成本，要想在集采中中標，成本必須得低，且要把降低成本形成一種可以復制的商業模式?！?/span>

2019年3月，2019藥品MAH持證轉化論壇在杭州開幕，大會旨在“探索藥品MAH制度開發新模式”。會上舉行了浙江省MAH轉化平臺揭幕儀式，以及第一批入駐平臺會員單位授牌儀式。

倪晟出現在會議上。他的一個特殊身份是杭州經濟技術開發區“澤澳長藥品持證轉化研究中心”法人，而該中心為浙江省MAH轉化平臺的托管運營單位，針對有意向落地于開發區的MAH項目提供一站式服務。

當天入駐的會員單位有和澤醫藥等十家CRO企業、杭州澳亞生物等十家CMO企業，還有十家CSO企業以及保險、基金等覆蓋藥品MAH持證各環節的公司。

倪晟在會議上介紹：“平臺想要做的事情，就是抱團取火、資源共享，使研發、加工生產、銷售等各個環節的供需信息實現精準對接。打個不太恰當的比喻，我們要做成MAH資源配給領域的阿里巴巴。”

這即是倪晟所說的將降低成本形成一種商業模式?！昂芏嗳巳菀鬃叩秸`區，覺得集采來了就必須自己有原料、廠房。不要以為什么都自己做，成本才最低。”倪晟進一步解釋道：企業如果自己建生產線、買機器，從頭自己做，再加上機器折舊等，成本一定遠遠高于交給第三方更專業的企業去做。“其實做最好的組合，將醫藥行業最優的原料藥、工廠、技術，最優的銷售團隊整合在一起，才是成本最低的模式。就像芯片行業有集成工程師，醫藥行業也有?！?/strong>

接下來就是“利益分享機制”。以替諾福韋產品為例，和澤醫藥整合了生產工廠、原料藥廠等資源，隨后參加集采，那么擺在合作伙伴面前的就只有兩種結果：中標或不中標，即0或1的選擇。為了實現中標，各方的積極性都被調動起來，最大的效率和最低的成本得以實現。

而和澤醫藥的替諾福韋，則是該模式下首個走完整個閉環的產品。事實證明，這種模式成功降低了產品成本，使其在集采中的報價低于4+7試點中標企業成都倍特。

倪晟提到，目前替諾福韋剛開始執行集采結果，今年也許不會盈利。但由于三家中標，該中標結果周期為三年，和澤醫藥將持續在降低成本方面做工作。“我對這個產品的利潤預期不高，更多的出發點是把體量做大，單品的利潤降低。這樣我們其實比重資產的工業企業有優勢。”

從2019年初開始推進“藥品研發合伙人”模式到現在，和澤醫藥在該模式下有幾十個產品正在推進。和澤醫藥既作為研發服務（CRO）企業，又作為該模式的服務型平臺公司?！皬难邪l端、生產端到銷售端整個鏈條當中，我們手上儲備了一大堆資源，這為我們去做研發合伙人制度提供了非常好的機會?！?/span>

 

03 帶量采購是一個機會

在醫藥行業資深咨詢專家劉煜看來，“藥品研發合伙人模式”并非是和澤首創，這種模式在國際成熟醫藥市場其實很常見，但中國長期以來將藥品批文和生產批件綁定，任何人想做一個藥，就必須辦藥廠，不利于資源的自由組合。醫藥供給側方面長期僵化，也產生了很多資源閑置和浪費。

MAH制度是新的《藥品管理法》最大的變化之一，它解放了研發的力量，使醫藥行業上下游資源徹底打通，CRO、CMO、CSP（藥品銷售服務商）、CSO能自由組合，實現優勢資源互補。劉煜稱此為“工業互聯網”的概念。在劉煜看來，這種模式秉承了互聯網的思維，將優勢資源互補，將每個環節的優勢發揮到極致。

而劉煜認為，這種組合的終極目標是產生跟恒瑞醫藥、揚子江藥業等相匹敵的生態化的公司或體系?！斑^去一個企業要做大，只能通過純資本市場的重組，而MAH制度將閑散的社會資源重組，未來有可能從中產生新的企業或新的生態。這是特別有意義的?！?/span>

倪晟也提到，在集采制度下，醫藥行業營銷人員大概有三種出路：20%的人會向上下游轉行，20%的人會離開醫藥行業，剩下60%的人尚不知何去何從。那么MAH下的“藥品研發合伙人”制度，其實能讓這60%的人重新在藥品鏈條上找到自己的位置。甚至過往礙于醫藥行業高門檻而無法進入的，也能進入這個行業?！拔覀兘o自己做的定位就是做一個服務商，服務這批想進入這個領域的人?！蹦哧杀硎尽?/span>

但這種模式的走通并不簡單。MAH制度在中國尚未完全成熟，地方政府有時也還沒有理解MAH制度的含義。而持證人需要對藥品全生命周期負責，如何與CMO企業對接、生產工廠排班、生產質控、原料供給等諸多繁雜的事務，都是和澤醫藥需要厘清的。

為什么和澤能走通該模式？倪晟認為和澤醫藥的核心優勢在于兩個強大的部門：項目管理部門和質量管理中心。前者是項目工程師存在，后者又分為中央質量部和分駐到各個加工廠的質量部，這樣的一套完善的體系保證了該模式順利運行。

劉煜則認為，一致性評價和帶量采購政策既是一個挑戰，同時也是一個風口和機遇。中國還有大量仿制藥品種未過評，地方政府對過一致性評價品種會有一些資金等方面的支持，而過評之后迅速進入集采，做單一品種風險極大，而和澤醫藥給出的項目合伙計劃，正是擴大產品規模、做整合的最好時機。“與其單獨做一個品種，倒不如拿這部分資金與合作伙伴一起做10個品種，可能一半的產品中標了，那我也永遠有得做?！眲㈧媳硎?。

這一批大品種被暫停采購，涉55家知名藥企！還有一波企業也“遭殃”

又一批未通過一致性評價品種在遼寧被按下“暫停采購鍵”！ ? 2020年5月28日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布《關于暫停部分藥品掛網采購的通知》表示，對于在遼寧省掛網采購的同品種藥品（以規格計）通過仿制藥質量和療效一致性評價已達到3家以上的（按...

 

 

聚焦管理者視角下，如何建立完善藥物臨床綜合評價體系，“健康中國-腫瘤疾病防治行動”醫療管理圓桌會重磅來襲！

藥品使用監測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。 由中國健康促進與教育協會主辦，E藥經理人研究院承辦的“健康中國-腫瘤疾病防治行動”醫療管理圓桌會火熱上線！ 本次...