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藥監(jiān)風(fēng)云40年,你是否支持重新設(shè)立CFDA?

近日,兩會正在如火如荼進(jìn)行中,5月25日,清華大學(xué)新聞網(wǎng)兩會專題刊發(fā)消息稱,全國政協(xié)委員、民進(jìn)中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員,清華大學(xué)生命學(xué)院教授羅永章建議采取三個(gè)步驟,強(qiáng)化國家食品藥品監(jiān)管職能,其中就包括重建CFDA。 羅永章

延伸閱讀:藥監(jiān)局受理PD-1單抗派安普利上市申請,治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

5月26日,康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理雙方共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物安尼可(派安普利,AK105)的新藥上市申請,用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。 該臨床試驗(yàn)牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)...全文>>



近日,兩會正在如火如荼進(jìn)行中,5月25日,清華大學(xué)新聞網(wǎng)兩會專題刊發(fā)消息稱,全國政協(xié)委員、民進(jìn)中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員,清華大學(xué)生命學(xué)院教授羅永章建議采取三個(gè)步驟,強(qiáng)化國家食品藥品監(jiān)管職能,其中就包括重建CFDA


羅永章委員提出,第一,將目前的國家藥品監(jiān)督管理局從國家市場監(jiān)督管理總局中獨(dú)立出來,由國務(wù)院直接領(lǐng)導(dǎo),同時(shí)將獨(dú)立的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)延伸至縣市一級,不僅便于上下對應(yīng)、垂直管理,更有利于強(qiáng)化專業(yè)職能、建設(shè)人才隊(duì)伍和對內(nèi)對外交流,充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)中的專業(yè)性指導(dǎo)作用;第二,聚集高端專業(yè)人才,建設(shè)專業(yè)化審評審批隊(duì)伍,進(jìn)一步增加藥品及醫(yī)療器械一線審評人員數(shù)量和比例;第三,建議將食品監(jiān)管職能納入到藥品監(jiān)管部門,成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局,對藥品和執(zhí)行工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管,為保障食品安全提供專業(yè)的技術(shù)支撐。餐飲服務(wù)業(yè)、批發(fā)市場中的生鮮食品由于經(jīng)營場所和經(jīng)營方式與市場監(jiān)管密不可分,建議繼續(xù)保留在市場監(jiān)督管理局,亦有助于幫助消費(fèi)者在認(rèn)知上區(qū)分工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化食品和非標(biāo)準(zhǔn)化食品,了解相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)理性消費(fèi)。


目前的國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級,2018年設(shè)立,現(xiàn)任局長:焦紅。主要職責(zé)較多,例如:負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策等。


其實(shí)改革開放以來,國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了多次變遷:

1978年

成立國家醫(yī)藥管理總局,由國家衛(wèi)生部代管。

1982年

國家醫(yī)藥管理總局劃歸國家經(jīng)貿(mào)委,改為國家醫(yī)藥管理局;第一部《藥品管理法》出臺。

1988年

延伸閱讀:463進(jìn)29,21個(gè)注射劑帶量采購擬中標(biāo)結(jié)果公布

5月22日,山西省藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)公布《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購文件》,對21個(gè)實(shí)施帶量采購的注射劑品種29個(gè)品規(guī)擬中標(biāo)結(jié)果予以公開。 根據(jù)之前公布的采購文件,山西省本次首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集采實(shí)施范圍與其他集采一樣,為省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)...全文>>

改為國務(wù)院直屬司。

1994年

回歸國家經(jīng)貿(mào)委管理,地方藥政部門批準(zhǔn)了大量藥品上市,為藥監(jiān)體系“埋雷”。

1998年

國家醫(yī)藥管理局合并國家衛(wèi)生部藥政局,組建國家藥品監(jiān)督管理局,即SDA。藥品審批納入國家統(tǒng)一管理,地方省局批準(zhǔn)藥品的時(shí)代結(jié)束。

2003年

國家藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理局,即SFDA,進(jìn)入GMP、GSP認(rèn)證時(shí)代。

2008年

國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)。

2013年

國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院食品安全委員會辦公室合并為國家食品藥品監(jiān)督管理總局,即CFDA。回歸國務(wù)院直屬,再次開啟藥品監(jiān)管改革“風(fēng)暴“

2018年

國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等整合為國家市場監(jiān)督管理總局。單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理總局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理,即NMPA。


2020年,國家藥監(jiān)體系仍面臨重大挑戰(zhàn),19萬+文號再注冊,6萬+化藥口服固體制劑一致性評價(jià),3萬+注射劑一致性評價(jià),更加龐大數(shù)量級的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、新品準(zhǔn)入、再注冊與流通監(jiān)管。重建CFDA…….你支持嗎?

延伸閱讀:恒瑞青光眼藥「他氟前列素滴眼液」上市申請擬納入優(yōu)先審評

5月26日,恒瑞4類仿制藥他氟前列素滴眼液上市申請按優(yōu)先審評范圍(三)3款臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請擬納入優(yōu)先審評程序。 他氟前列素是第一個(gè)不含防腐劑的前列腺素類似物滴眼液,臨床上主要用于降低眼內(nèi)壓升高的患者開角型青光眼或高眼壓癥。該藥由日...全文>>

本文來源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編
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