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藥監(jiān)風云40年,你是否支持重新設立CFDA?

近日,兩會正在如火如荼進行中,5月25日,清華大學新聞網(wǎng)兩會專題刊發(fā)消息稱,全國政協(xié)委員、民進中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員,清華大學生命學院教授羅永章建議采取三個步驟,強化國家食品藥品監(jiān)管職能,其中就包括重建CFDA。 羅永章

延伸閱讀:藥監(jiān)局受理PD-1單抗派安普利上市申請,治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

5月26日,康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理雙方共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物安尼可(派安普利,AK105)的新藥上市申請,用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。 該臨床試驗牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)...全文>>



近日,兩會正在如火如荼進行中,5月25日,清華大學新聞網(wǎng)兩會專題刊發(fā)消息稱,全國政協(xié)委員、民進中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會教科衛(wèi)體委員會委員,清華大學生命學院教授羅永章建議采取三個步驟,強化國家食品藥品監(jiān)管職能,其中就包括重建CFDA


羅永章委員提出,第一,將目前的國家藥品監(jiān)督管理局從國家市場監(jiān)督管理總局中獨立出來,由國務院直接領導,同時將獨立的藥品監(jiān)管機構延伸至縣市一級,不僅便于上下對應、垂直管理,更有利于強化專業(yè)職能、建設人才隊伍和對內(nèi)對外交流,充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)中的專業(yè)性指導作用;第二,聚集高端專業(yè)人才,建設專業(yè)化審評審批隊伍,進一步增加藥品及醫(yī)療器械一線審評人員數(shù)量和比例;第三,建議將食品監(jiān)管職能納入到藥品監(jiān)管部門,成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局,對藥品和執(zhí)行工業(yè)標準化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)實行統(tǒng)一監(jiān)管,為保障食品安全提供專業(yè)的技術支撐。餐飲服務業(yè)、批發(fā)市場中的生鮮食品由于經(jīng)營場所和經(jīng)營方式與市場監(jiān)管密不可分,建議繼續(xù)保留在市場監(jiān)督管理局,亦有助于幫助消費者在認知上區(qū)分工業(yè)標準化食品和非標準化食品,了解相關質(zhì)量標準,引導理性消費。


目前的國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級,2018年設立,現(xiàn)任局長:焦紅。主要職責較多,例如:負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策等。


其實改革開放以來,國家藥品監(jiān)管機構歷經(jīng)了多次變遷:

1978年

成立國家醫(yī)藥管理總局,由國家衛(wèi)生部代管。

1982年

國家醫(yī)藥管理總局劃歸國家經(jīng)貿(mào)委,改為國家醫(yī)藥管理局;第一部《藥品管理法》出臺。

1988年

延伸閱讀:463進29,21個注射劑帶量采購擬中標結果公布

5月22日,山西省藥械集中競價采購網(wǎng)公布《山西省醫(yī)療機構首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購文件》,對21個實施帶量采購的注射劑品種29個品規(guī)擬中標結果予以公開。 根據(jù)之前公布的采購文件,山西省本次首批藥品組團聯(lián)盟集采實施范圍與其他集采一樣,為省級醫(yī)療機構...全文>>

改為國務院直屬司。

1994年

回歸國家經(jīng)貿(mào)委管理,地方藥政部門批準了大量藥品上市,為藥監(jiān)體系“埋雷”。

1998年

國家醫(yī)藥管理局合并國家衛(wèi)生部藥政局,組建國家藥品監(jiān)督管理局,即SDA。藥品審批納入國家統(tǒng)一管理,地方省局批準藥品的時代結束。

2003年

國家藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理局,即SFDA,進入GMP、GSP認證時代。

2008年

國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部領導。

2013年

國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務院食品安全委員會辦公室合并為國家食品藥品監(jiān)督管理總局,即CFDA。回歸國務院直屬,再次開啟藥品監(jiān)管改革“風暴“

2018年

國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國務院反壟斷委員會辦公室等整合為國家市場監(jiān)督管理總局。單獨組建國家藥品監(jiān)督管理總局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理,即NMPA。


2020年,國家藥監(jiān)體系仍面臨重大挑戰(zhàn),19萬+文號再注冊,6萬+化藥口服固體制劑一致性評價,3萬+注射劑一致性評價,更加龐大數(shù)量級的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、新品準入、再注冊與流通監(jiān)管。重建CFDA…….你支持嗎?

延伸閱讀:恒瑞青光眼藥「他氟前列素滴眼液」上市申請擬納入優(yōu)先審評

5月26日,恒瑞4類仿制藥他氟前列素滴眼液上市申請按優(yōu)先審評范圍(三)3款臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請擬納入優(yōu)先審評程序。 他氟前列素是第一個不含防腐劑的前列腺素類似物滴眼液,臨床上主要用于降低眼內(nèi)壓升高的患者開角型青光眼或高眼壓癥。該藥由日...全文>>

本文來源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編
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