最新官方數(shù)據(jù)!抗疫成績(jī)單:33個(gè)藥與疫苗開(kāi)展臨床,4個(gè)進(jìn)入Ⅲ期,進(jìn)展順利!
2020年“安全用藥、戰(zhàn)役同行”全國(guó)安全用藥月啟動(dòng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)眾多領(lǐng)導(dǎo)出席儀式,主題發(fā)言全方位盤(pán)點(diǎn)NMPA“抗疫”成績(jī)。CDE主任主題發(fā)言展示多項(xiàng)審評(píng)工作進(jìn)展。 數(shù)據(jù)亮點(diǎn): ? 目前已有20個(gè)藥物、13個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中4個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ
2020年“安全用藥、戰(zhàn)役同行”全國(guó)安全用藥月啟動(dòng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)眾多領(lǐng)導(dǎo)出席儀式,主題發(fā)言全方位盤(pán)點(diǎn)NMPA“抗疫”成績(jī)。CDE主任主題發(fā)言展示多項(xiàng)審評(píng)工作進(jìn)展。
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目前已有20個(gè)藥物、13個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中4個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,跑出了“中國(guó)速度”,展現(xiàn)了“中國(guó)實(shí)力”;應(yīng)急批準(zhǔn)2個(gè)疫情防控用藥品、49個(gè)檢測(cè)試劑上市。
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對(duì)防疫科研一線(xiàn)所急需的實(shí)行“急事急辦”、“特事特辦”加快上市,加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急上市藥品和疫苗的監(jiān)管,全面保障疫情防控所需藥械的質(zhì)量和安全。
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截至到10月底,2020年受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)7947件,同比增加26%,審結(jié)7301件,同比增加26%。
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2020年計(jì)劃起草118個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,超過(guò)了現(xiàn)有指導(dǎo)原則全部總量的一半。
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截至10月底,兩批74個(gè)品種的臨床急需境外已上市新藥名單中,已經(jīng)有40家企業(yè)的44個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng),其中38個(gè)品種已經(jīng)獲批上市或完成審評(píng)。第三批名單即將公布。
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一致性評(píng)價(jià)審評(píng)通過(guò)和視同通過(guò)了350多個(gè)品種,約占常用化學(xué)藥品的三分之一。
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截至到10月底,已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序203件,審結(jié)202件。
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1-10月共受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1310件,完成審評(píng)和默示許可1297件,平均審評(píng)用時(shí)已由2015年的16個(gè)月,壓縮至50日,均在法定時(shí)限內(nèi)完成,大大提高了審評(píng)審批效率。
本文整理轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào):E藥經(jīng)理人(eyjlr2013),作者:頓河。版權(quán)歸原作者所有。
【倒計(jì)時(shí)2天】好賽道好平臺(tái)缺一不可,2020啟思會(huì)等“你”來(lái)!
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)(CHSESI,簡(jiǎn)稱(chēng)“啟思會(huì)”)是由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)起主辦,中國(guó)農(nóng)工民主黨中央醫(yī)療衛(wèi)生工作委員會(huì)/生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)/青年工作委員會(huì)指導(dǎo)的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)格最高、影響力最強(qiáng)、規(guī)模最大的產(chǎn)...
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