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最新官方數(shù)據(jù)!抗疫成績(jī)單:33個(gè)藥與疫苗開(kāi)展臨床,4個(gè)進(jìn)入Ⅲ期,進(jìn)展順利!

2020年“安全用藥、戰(zhàn)役同行”全國(guó)安全用藥月啟動(dòng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)眾多領(lǐng)導(dǎo)出席儀式,主題發(fā)言全方位盤(pán)點(diǎn)NMPA“抗疫”成績(jī)。CDE主任主題發(fā)言展示多項(xiàng)審評(píng)工作進(jìn)展。 數(shù)據(jù)亮點(diǎn): ? 目前已有20個(gè)藥物、13個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中4個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ

2020年“安全用藥、戰(zhàn)役同行”全國(guó)安全用藥月啟動(dòng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)眾多領(lǐng)導(dǎo)出席儀式,主題發(fā)言全方位盤(pán)點(diǎn)NMPA“抗疫”成績(jī)。CDE主任主題發(fā)言展示多項(xiàng)審評(píng)工作進(jìn)展。

數(shù)據(jù)亮點(diǎn):
 
  • 目前已有20個(gè)藥物、13個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中4個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,跑出了“中國(guó)速度”,展現(xiàn)了“中國(guó)實(shí)力”;應(yīng)急批準(zhǔn)2個(gè)疫情防控用藥品、49個(gè)檢測(cè)試劑上市。

 
  • 對(duì)防疫科研一線(xiàn)所急需的實(shí)行“急事急辦”、“特事特辦”加快上市,加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急上市藥品和疫苗的監(jiān)管,全面保障疫情防控所需藥械的質(zhì)量和安全。

 
  • 截至到10月底,2020年受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)7947件,同比增加26%,審結(jié)7301件,同比增加26%。

 
  • 2020年計(jì)劃起草118個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,超過(guò)了現(xiàn)有指導(dǎo)原則全部總量的一半。

 
  • 截至10月底,兩批74個(gè)品種的臨床急需境外已上市新藥名單中,已經(jīng)有40家企業(yè)的44個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng),其中38個(gè)品種已經(jīng)獲批上市或完成審評(píng)。第三批名單即將公布。

 
  • 一致性評(píng)價(jià)審評(píng)通過(guò)和視同通過(guò)了350多個(gè)品種,約占常用化學(xué)藥品的三分之一。

  • 截至到10月底,已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序203件,審結(jié)202件。

 
  • 1-10月共受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1310件,完成審評(píng)和默示許可1297件,平均審評(píng)用時(shí)已由2015年的16個(gè)月,壓縮至50日,均在法定時(shí)限內(nèi)完成,大大提高了審評(píng)審批效率。

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11月3日,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦,中國(guó)藥學(xué)會(huì)、人民網(wǎng)健康頻道承辦的2020年全國(guó)安全用藥月啟動(dòng)儀式暨第五屆中國(guó)藥品安全論壇在京舉辦。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳時(shí)飛出席啟動(dòng)儀式并致辭。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)等部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、新聞媒體和科普志愿者等各界人士代表出席啟動(dòng)儀式。
 
今年全國(guó)安全用藥月活動(dòng)以“安全用藥 戰(zhàn)疫同行”為主題。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化審批流程,與廣大醫(yī)藥工作者一起,勠力同心,研審聯(lián)動(dòng), 目前已有20個(gè)藥物、13個(gè)疫苗品種開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中4個(gè)疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,跑出了“中國(guó)速度”,展現(xiàn)了“中國(guó)實(shí)力”;應(yīng)急批準(zhǔn)2個(gè)疫情防控用藥品、49個(gè)檢測(cè)試劑上市 ,助力企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)能,全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管,全力保障疫情防控所需藥械質(zhì)量安全,為奪取抗擊新冠肺炎疫情偉大勝利作出了積極貢獻(xiàn)。
 
陳時(shí)飛表示,下一步,NMPA會(huì)毫不放松,做好疫情防控工作。堅(jiān)持聯(lián)手聯(lián)動(dòng),積極服務(wù)企業(yè)繼續(xù)開(kāi)展疫苗藥械的研發(fā)和臨床試驗(yàn), 對(duì)防疫科研一線(xiàn)所急需的實(shí)行“急事急辦”、“特事特辦”加快上市,加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急上市藥品和疫苗的監(jiān)管,全面保障疫情防控所需藥械的質(zhì)量和安全。 主動(dòng)服務(wù)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),積極支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能,及時(shí)總結(jié)疫情防控經(jīng)驗(yàn)。積極總結(jié)和完善藥械應(yīng)急審評(píng)制度,提升藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。
 
同時(shí),藥監(jiān)部門(mén)將堅(jiān)定不移地深化審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化完善藥品加快上市注冊(cè)的制度,完善技術(shù)審評(píng)審評(píng)的體系,提高藥品注冊(cè)審評(píng)的效率,加快促進(jìn)新藥好藥境內(nèi)外同步上市,改革完善中藥評(píng)審批機(jī)制,穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,提供更多可替代的、可及的優(yōu)質(zhì)的仿制藥,不斷滿(mǎn)足人民群眾用藥的新需求。進(jìn)一步釋放改革的紅利。
 
此外,藥監(jiān)局將全力以赴確保人民群眾用藥安全,把風(fēng)險(xiǎn)防控放在藥品安全監(jiān)控的突出位置,實(shí)施嚴(yán)密有效的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施,加強(qiáng)對(duì)藥品安全的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控,警惕高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè),繼續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,督促藥品生產(chǎn)企業(yè),全面落實(shí)各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任,強(qiáng)化違法懲戒,始終保持最嚴(yán)厲的打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢(shì)。
 
陳時(shí)飛表示,藥監(jiān)部門(mén)會(huì)持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力的建設(shè),廣開(kāi)門(mén)路,集思廣益。做好藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的謀劃和頂層設(shè)計(jì), 加快藥品管理法、疫苗管理法配套規(guī)章制度的制定和修訂 。通過(guò)調(diào)研、征求意見(jiàn)等各種形式,使企業(yè)、專(zhuān)家、公眾,都能廣泛的都能參與其中,不斷健全機(jī)制,保護(hù)醫(yī)藥創(chuàng)新活力的新時(shí)代藥品監(jiān)管法規(guī)體系和制度。進(jìn)一步強(qiáng)化技術(shù)支撐體系的建設(shè),提高對(duì)新技術(shù)新產(chǎn)品的把握能力, 全力推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè) 。不斷充實(shí)監(jiān)管力量,大力發(fā)展智慧監(jiān)管,提升數(shù)據(jù)應(yīng)用和支持決策的水平。堅(jiān)持國(guó)際視野深入推進(jìn)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。
 
啟動(dòng)儀式上,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、器械注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、科技國(guó)合司相關(guān)負(fù)責(zé)同志分別圍繞“應(yīng)急科普,助力構(gòu)筑戰(zhàn)疫健康防線(xiàn)” “審評(píng)攻堅(jiān),服務(wù)疫情防控應(yīng)急需求” “強(qiáng)化監(jiān)管,確保抗疫藥械質(zhì)量安全” “監(jiān)管科學(xué),推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化”進(jìn)行了主題發(fā)言。國(guó)家藥典委、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心分別就藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、藥審改革實(shí)效為主題作發(fā)言。啟動(dòng)儀式上還發(fā)布了2020年公眾十大用藥提示和《中國(guó)家庭用藥手冊(cè)》(兒童安全用藥)并由專(zhuān)家進(jìn)行了梳理解讀,以提高公眾的安全用藥水平和健康素養(yǎng)。
 
CDE主任孔繁圃,在“深化審評(píng)制度改革,維護(hù)公眾生命健康”的主題發(fā)言中表示,藥審中心發(fā)揮抗疫精神,克服人力不足的困難,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),優(yōu)化審評(píng)流程和審評(píng)資源,強(qiáng)化審批任務(wù)督導(dǎo),保證了常規(guī)審評(píng)工作和特別審評(píng)工作起頭并進(jìn),實(shí)現(xiàn)了“兩不誤、兩促進(jìn)”。
 
此外,孔繁圃還介紹了目前CDE工作方面的進(jìn)展:
 
1.截至到10月底,2020年受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)7947件,同比增加26%,審結(jié)7301件,同比增加26%。93%的審評(píng)任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成,連續(xù)22個(gè)月實(shí)現(xiàn)國(guó)務(wù)院44號(hào)文按規(guī)定時(shí)限審批的改革目標(biāo)。
 
2.在法規(guī)配套文件和指導(dǎo)原則修訂方面, 2020年計(jì)劃起草118個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,超過(guò)了現(xiàn)有指導(dǎo)原則全部總量的一半 。這一措施的實(shí)行,將有效彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則體系缺口;調(diào)動(dòng)業(yè)界研發(fā)與創(chuàng)新的積極性;達(dá)到統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn),提升審批能力,提高審評(píng)決策科學(xué)性。
 
3.在加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)上,藥審中心對(duì)近十年歐美日批準(zhǔn)上市,尚未進(jìn)口我國(guó)的藥品進(jìn)行梳理,經(jīng)組織專(zhuān)家遴選及公開(kāi)征求意見(jiàn),確定了兩批74個(gè)品種的臨床急需境外已上市新藥名單。 截至10月底,已經(jīng)有40家企業(yè)的44個(gè)品種提出注冊(cè)申請(qǐng),其中38個(gè)品種已經(jīng)獲批上市或完成審評(píng)。第三批名單即將公布。
 
4.仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)方面,按時(shí)限完成率已到達(dá)97.3%。 一致性評(píng)價(jià)審評(píng)通過(guò)和視同通過(guò)了350多個(gè)品種,約占常用化學(xué)藥品的三分之一。 進(jìn)一步滿(mǎn)足公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求。
 
5.在提升優(yōu)先審批工作效率上, 截至到10月底,已納入優(yōu)先審評(píng)審批陳谷203件,審結(jié)202件,優(yōu)先審批任務(wù)按時(shí)限完成率逐月提高。
 
6.在默示許可制度上, 1-10月共受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1310件,完成審評(píng)和默示許可1297件,平均審評(píng)用時(shí)已由2015年的16個(gè)月,壓縮至50日 ,均在法定時(shí)限內(nèi)完成,大大提高了審評(píng)審批效率。
 

本文整理轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào):E藥經(jīng)理人(eyjlr2013),作者:頓河。版權(quán)歸原作者所有。

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本文來(lái)源:E藥經(jīng)理人 作者:頓河
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