11 月 10 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，羅氏首次在華啟動了雙抗 Glofitamab 臨床試驗。該雙抗來源于羅氏的 TCB 技術平臺，2020 年信達生物與羅氏達成 20 億美元合作，開發(fā)通用 CAR-T 療法和 TCB 雙特異性抗體，Glofitamab 亦來自于此平臺。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Glofitamab 是羅氏開發(fā)的靶向 CD20 和 CD3 的一款雙特異性抗體，其中 CD20 位點使用的是二代人源化 CD20 單抗奧妥珠單抗的結合位點。

該雙抗來源于羅氏的 TCB 技術平臺，具有 2 個 CD20 結合位點和 1 個 CD3 結合位點（即 2:1 雙抗）。相對于傳統(tǒng)的 1:1 雙抗，Glofitamab 與 B 細胞表面 CD20 的結合性更高，可誘導快速的 T 細胞活化、細胞因子釋放，導致靶細胞裂解。

同時，2:1 結構還具有另一個優(yōu)勢，可與其他類型的抗 CD20 抗體聯(lián)合使用，為后續(xù)研發(fā)聯(lián)合治療方案提供可能性。

2020 年 6 月，信達與羅氏達成 20 億美元戰(zhàn)略合作，基于羅氏的 TCB 雙抗平臺和通用型 CAR-T 平臺，共同研究、開發(fā)和商業(yè)化多款雙特異性抗體和細胞治療產品。

此前，信達已經是國內雙抗布局最廣的企業(yè)，除了多個臨床前項目，進入臨床的也已有 6 款；與羅氏達成合作后，依托羅氏在 2:1 T 細胞雙特異型抗體上的平臺優(yōu)勢，信達的創(chuàng)新型雙特異性抗體產品鏈也得到了鞏固和拓展。

目前 Glofitamab 已在國外啟動了 7 項臨床試驗，包括單藥或聯(lián)用治療 CD20 陽性的 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤）及其他血液癌癥。最高進展至臨床 III 期。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在今年的 EHA 年會上，羅氏報告了 glofitamab 在復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）中的 I 期劑量遞增研究的積極結果。在中位接受了三線治療后的 NHL 患者中，glofitamab 顯示了強大的臨床療效，包括更持久的緩解和可控的安全性。

結果顯示，在 ≥0.6mg glofitamab 劑量組中，侵襲性 NHL 患者的 CR 為 30.9％，總體緩解率（ORR）為 45.5％；惰性 NHL 患者的 CR 為 52.2％，ORR 為 65.2％。在 ≥10mg 組中，侵襲性 NHL 患者的 CR 率為 34.1％，ORR 為 49.4％；惰性 NHL 患者的 CR 率為 50.0％，ORR 為 66.7％。對于 CR 患者，中位隨訪 10.2 個月，72.7％ 侵襲性 NHL 患者，81.8％ 的惰性 NHL 患者仍維持 CR。

在安全性方面，在 ≥0.6mg 隊列（n=156）中，超過 15% 的受試者中發(fā)生的常見不良事件為細胞因子釋放綜合征（CRS；n=88，56.4%）、中性粒細胞減少（n=48，30.8%）、發(fā)熱（n=47，30.1%）、貧血（n=35，22.4%）和血小板減少（n=26，16.7%）。大多數(shù) CRS 事件屬于低級別（1-2 級）且可控。

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