11 月 9 日,輝瑞和 BioNTech 宣布, 外部獨立數據監測委員會(DMC)在 11 月 8 日對其新冠 mRNA 候選疫苗 BNT162b2 III 期臨床進行第一次中期療效分析,結果顯示該候選疫苗在預防 COVID-19 方面的有效率超過 90%。 該臨床共入組了 4.4 萬人,在接種完整劑次
11 月 9 日,輝瑞和 BioNTech 宣布, 外部獨立數據監測委員會(DMC)在 11 月 8 日對其新冠 mRNA 候選疫苗 BNT162b2 III 期臨床進行第一次中期療效分析,結果顯示該候選疫苗在預防 COVID-19 方面的有效率超過 90%。
該臨床共入組了 4.4 萬人,在接種完整劑次疫苗 7 天之后,該疫苗的保護效力達到 90% 以上(FDA 要求是 50%,95%CI 下限為 30%)。疫苗的安全性方面,尚未報道嚴重的不良反應,DMC 建議繼續收集關于有效性和安全性的數據。
公司表示,當達到 FDA 要求的安全性評價要求之后(中位隨訪時間達到 2 個月)將盡快提交緊急使用授權(EUA),公司預計將于 11 月第 3 周提交 EUA,輝瑞 CEO 表示疫苗研究應能在月底前完成。
受此消息影響,兩家公司股票大漲, 輝瑞股價盤前飆升近 15%,BioNTech 更升 25%。同時美國前總統和剛當選的新任總統紛紛發文,特朗普發文稱:「股市大漲,疫苗即將上市,公布有 90% 的有效性。這是多好的消息!」剛剛當選總統的拜登隨后也發聲明表示,輝瑞的新冠疫苗進展是極好的消息,但距離在美國進行大規模接種還需要數月。
在國內,復星醫藥早在 2020 年 3 月獲 BioNTech 授權,在中國大陸及港澳臺地區獨家開發、商業化基于其專有的 mRNA 技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。
今年 7 月 15 日,復星醫藥獲 BioNTech 授權的 BNT162b1 mRNA 新冠疫苗獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準。9 月 4 日,在中國進行的 BNT162b1 的 I 期臨床試驗全部 144 例受試者 (成人組 72 例,老年組 72 例) 完成初免和加強免疫全部兩針接種。
而就在昨晚,復星集團董事長郭廣昌發布微博,表示復星會繼續與政府監管、審批部門密切溝通協同,希望根據全球研發的進展和數據分析的結果,在符合中國法規的前提下,復星新冠疫苗能盡早在中國上市使用。

點擊閱讀原文
免費試用 Insight 數據庫
本文來源:insight數據庫 作者:小編
免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系