11 月 6 日，CDE 擬優(yōu)先審評名單顯示，恒瑞 PD-1 卡瑞利珠單抗遞交一項新適應(yīng)上市申請，且被擬納入優(yōu)先審評（受理號暫未公布），聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。

此前于 9 月 2 日，卡瑞利珠單抗剛就既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌適應(yīng)癥報上市并納入優(yōu)先審評。本次上市申請意味著恒瑞 PD-1 的鼻咽癌適應(yīng)癥向一線治療又邁進(jìn)了一步。

根據(jù)此前披露的信息推測，本次上市申請是基于一項卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CAPTAIN-1st）。8 月 13 日，恒瑞發(fā)布公告稱，該項臨床由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

CAPTAIN-1st 研究是一項評估注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CTR20181864，NCT03707509），由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任主要研究者。研究的主要研究終點是由獨立評審委員會（IRC）根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點包括研究者評估的 PFS、客觀有效率（ORR）、總生存期（OS）和安全性等。

該研究共入組 250 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱，聯(lián)合治療 4-6 個周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

日前，該研究由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。

此前，國內(nèi) PD-1 報上市的適應(yīng)癥中，鼻咽癌適應(yīng)癥除恒瑞外僅君實于今年 5 月報上市，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。但鼻咽癌一線適應(yīng)癥報上市，恒瑞還屬首家。

目前，據(jù) Insight 整理，卡瑞利珠單抗報上市的適應(yīng)癥進(jìn)度詳情如下：

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