昨天，一篇微信文章將頭頂首個國產 PD-1 單抗光環的君實生物推向風口浪尖，內容直指企業研發實力和主要上市產品；面對輿論危機，君實今早發布澄清公告，但股價還是不出意外的大跌。

據了解，君實生物核心人員在今天上午參加了由國盛證券組織的電話會議。會議上 CEO 李寧表示，「經過公司核查，自媒體的報道全面失實，同公司的情況不相符。」

李寧表示，相對已經上市的產品，公司的 PD-1 產品在一線的臨床使用中建立了一定的口碑，根據公司的調研結果來看，在安全性、有效性上，可以說是「同類最佳」；從聯合用藥的角度來看，公司產品的可靠性和可預測性在臨床研究上有很大優勢。

在醫保談判的關鍵時期，君實 PD-1 的準備情況也極為受關注，尤其是這一微信文章的發布會不會對拓益進醫保造成不利影響。

對此，李寧表示，公司已經遞交了所有的申請材料，國家醫保局也已經過數輪評定，選出了 100 多個產品進入醫保談判。李寧稱，君實生物愿意進入醫保談判的意愿沒有變化，也在積極準備中。至于下一步會出現什么情況，暫時不過多評價。

關于公眾號文章中質疑較大的上市審評、產品療效/安全性、研發實力等問題，我們從數據的角度，對同類產品的相關情況進行了統計整理，以供參考。

拓益的安全性和療效，在國內 PD-1 中究竟屬于什么水平？

獸樓處公眾號中提及，特瑞普利單抗所有不良反應發生率為 97.7%，有 15.6% 的患者因為不良反應而永久停藥。

看似嚴重，然而，縱觀所有 PD-1 產品的不良反應問題，拓益似乎與其他產品并沒有多少差異。根據 CDE 公布的藥品技術審評報告及藥品說明書，我們整理了目前已上市的 4 個國產 PD-1 在相應適應癥臨床研究中的安全性數據（文末可下載原文件）：

替雷利珠單抗的關鍵期臨床研究 BGB-A317-203 中，共入組至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者 70 例患者，所有不良反應發生率 91.4%。

來源：藥品說明書

特瑞普利單抗的關鍵期臨床研究 HMO-JS001-II-CRP-01 中，入組既往接受全身系統治療失敗后的不可手術或轉移性黑色素瘤患者 128 例，所有不良反應發生率 97.7%。

來源：藥品說明書

信迪利單抗的關鍵期臨床研究 ORIENT-1 中，入組至少經過二線系統化療的復發或難治經典霍奇金淋巴瘤患者 96 例，所有不良反應發生率 99%。

來源：藥品說明書

卡瑞利珠單抗的關鍵期臨床研究 SHR-1210-II-204 中，入組 75 例至少經過二線系統性化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，所有不良反應發生率 100%。

來源：藥品說明書

在這些 PD-1 產品批準上市之前，一線治療失敗后，國內尚無藥物批準治療晚期黑色素瘤，也無標準二線治療推薦，缺乏有效且安全的治療手段。中國晚期黑色素瘤患者的 5 年生存率僅 4.6%，遠低于歐美同類人群的 5 年生存率 20%，存在迫切的臨床需求。

雖說并非頭對頭試驗數據，不完全可比，但可以看出，君實 PD-1 在已獲批的黑色素瘤臨床療效與同適應癥進口產品可媲美，且相較著名的 K 藥和 O 藥，也未有已知 PD-1 副作用之外的不良反應出現。在臨床一線治療失敗后無藥可用的情況下，NMPA 有條件批準該產品，為國內黑色素瘤患者帶來了新的生存希望。

國內 PD-1 產品，臨床申請和上市申請大概需要多長時間？

Insight 數據庫顯示，國內 PD-1 產品共有 42 個品種，其中 8 個品種已提交上市申請，4 個品種已獲批上市，即大家所熟知的特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗和替雷利珠單抗。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

從首項臨床的獲批時長來看，4 款國產 PD-1 單抗均在 2015 年至 2016 年首次遞交臨床申請，平均審評時長不到一年，為 293 日；最快獲批臨床的為信達的信迪利單抗，用時為 205 天。

從首次獲批上市的審評時長來看，4 款國產 PD-1 單抗在首報上市時均被納入了優先審評審批的范圍，最快獲批僅用 252 天，快于君實的 276 天。

君實公告顯示，截至2017 年末、2018 年末、2019 年末及 2020 年 6 月 30 日，公司研發人員數量分別為 101 人、159 人、415 人及 526 人，呈不斷上升趨勢。

而在今日的電話會議中，君實生物商業化相關負責人表示，截至上半年末，公司的銷售人員大致是 400 多人，而截至 10 月底，公司的銷售人員已經將近 700 人，商業化團隊總體人數約在 700 人~ 800 人之間。

文章部分素材來自：每經網

---

Insight 公眾號后臺回復「20201113」，即可獲取 CDE 技術審評報告及說明書。

點擊閱讀原文

免費試用 Insight 數據庫 30 天