License out大爆發(fā)！信達(dá)狂攬4項(xiàng)交易，恒瑞、天士力多家知名藥企參與，最高20億美元！
2020年，授權(quán)交易較上一年激增，其中l(wèi)icense out交易接近2018年全年，火爆交易背后，恒瑞醫(yī)藥又宣布了一起合作終止項(xiàng)目！ 繼與禮來15億美元的license-out交易后，6月9日信達(dá)生物再度攜手羅氏，達(dá)成20億美元的研發(fā)戰(zhàn)略合作，涵蓋多個(gè)腫瘤細(xì)胞治療和雙特異性抗...
6月8日，金華市醫(yī)療保障局發(fā)布本市采購聯(lián)盟委員會(huì)關(guān)于第二批藥品帶量采購公告。距離2019年11月18日發(fā)布第一批藥品帶量采購公告，真的只間隔半年左右。在金華這兩批藥品帶量采購公告之間，《金華市藥品耗材帶量采購實(shí)施方案》也已于今年1月1日起實(shí)施。
本文，我們關(guān)注三方面情況：一是金華第二批藥品帶量采購公告與第一批時(shí)的公告相比，有哪些演變；二是金華第二批藥品帶量采購的具體方案和約定，細(xì)節(jié)上有哪些借鑒價(jià)值；三是努力勁頭如金華醫(yī)改、金華兩批藥品帶量采購試點(diǎn)，卻仍然存在哪些令人糾結(jié)的撓頭之處？
一、演變不止是從22個(gè)藥品規(guī)到274個(gè)藥品規(guī)
“第一批時(shí)，按同通用名（規(guī)定劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次）采購總金額排名前列的藥品（剔除國家4+7談判藥品、國家監(jiān)控目錄產(chǎn)品等），按2018年度采購量的60%統(tǒng)計(jì)。
第二批時(shí)，按藥品的藥理作用分為若干類，經(jīng)討論決定對抗感染類和中成藥類按同通用名采購總金額排名前列的藥品，綜合考慮劑型、規(guī)格、原研或非原研、過一致性評價(jià)等因素，形成抗感染原研藥品、抗感染非原研藥品和中成藥三個(gè)競價(jià)組。抗感染藥按上年度使用量的60%統(tǒng)計(jì)；中成藥按不超過上年度使用量100%統(tǒng)計(jì)，列入監(jiān)控目錄的中成藥按不超過上年度使用量的80%統(tǒng)計(jì)。”
2019年10月10日，浙江衛(wèi)健委公布第一批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，共計(jì)32個(gè)品種，包括當(dāng)年7月1日《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》列出的20個(gè)品種。金華第二批藥品集采中的丹紅注射液就是省級增補(bǔ)的中成藥類重點(diǎn)監(jiān)控品種。類似這樣的藥品被納入金華第二批藥品集采目錄，我們有兩點(diǎn)理解：一是不能只讓重點(diǎn)監(jiān)控品種完全游離于降價(jià)采購工具之外，畢竟有市場失靈現(xiàn)象；二是將有條件的重點(diǎn)監(jiān)控品種納入降價(jià)采購工具，也要按上年采購量再打個(gè)折扣。但即便這樣，仍然易引起爭議，我們在本文后面繼續(xù)說。
金華第二批藥品集采的評分程序延續(xù)了第一批時(shí)的做法，即分為兩階段：第一階段綜合考慮藥品臨床使用程度、價(jià)格、降幅等因素打分，得分排名前三的產(chǎn)品進(jìn)入下一階段專家評審，兩階段得分相加最高的企業(yè)中選。如得分相同，報(bào)價(jià)低的企業(yè)中選。
兩批集采在第一階段的評分標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整：第一批時(shí)，在第一階段評分綜合考慮是否基藥（4分）、臨床使用程度（6分）、價(jià)格（25分）、降幅（50分）。排名前三且高于50分的產(chǎn)品可進(jìn)入下一階段專家評審。第二批時(shí)，在第一階段評分綜合考慮臨床使用程度（20分）、價(jià)格（25分）、降幅（40分）。排名前三的產(chǎn)品可進(jìn)入下一階段專家評審。
可以看到，第二批藥品集采對價(jià)格、降幅總分有所下降，同時(shí)對臨床使用程度分值予以提高，并取消了第一階段得分高于50分進(jìn)入下一階段的要求。在第二階段評分中，15位專家共有15票主觀分。臨床使用程度占優(yōu)的產(chǎn)品，如果可能獲得專家組成員的較多青睞，將給同場競爭產(chǎn)品帶來較大的降價(jià)壓力和落標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，這是綜合評分法的特點(diǎn)。
二、金華藥品集采方案有一些細(xì)節(jié)處理可予借鑒
“經(jīng)市采購聯(lián)盟初選推薦專家組推薦、市采購聯(lián)盟審定談判專家組審定，確定第二批藥品的采購品種和采購數(shù)量。”
啟示：金華市建立了從初選推薦、審定到評分的常態(tài)化專家組機(jī)制，既保證了業(yè)務(wù)方面的專業(yè)性、靈活匹配度，也減少了行政干預(yù)色彩。
“實(shí)施范圍：全市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和醫(yī)保定點(diǎn)藥店參與本次藥品帶量采購。醫(yī)保定點(diǎn)藥店按中選價(jià)格上浮不超過15%的價(jià)格銷售。”
啟示：金華將本市采購聯(lián)盟成員單位組織起來，在兩批藥品集采都明確包括醫(yī)保定點(diǎn)藥店，都允許藥店在加價(jià)區(qū)間內(nèi)進(jìn)行自由競爭銷售。
“擬成交結(jié)果經(jīng)公示無異議后，市采購聯(lián)盟辦公室受各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店委托，統(tǒng)一與中選的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂供貨合同。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按實(shí)際成交價(jià)格在浙江省藥械采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。”
啟示：金華市對藥品集采中選藥品合同形式的安排，對藥企來說省事高效、有直接保障。當(dāng)然，也減少了藥企與分散采購者串通的風(fēng)險(xiǎn)。
“各醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在合同執(zhí)行后1個(gè)月內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)付約定采購量的30%，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的周轉(zhuǎn)金。市采購聯(lián)盟成員單位提高回款率，按照協(xié)議規(guī)定及時(shí)與企業(yè)結(jié)算，從收貨驗(yàn)收合格到付款不得超過45天。”
啟示：在金華第一批藥品集采結(jié)果落地時(shí)，市采購聯(lián)盟成員單位從收貨驗(yàn)收合格到付款規(guī)定不得超過30天，目前改為45天，避免墊資。
“如上級采購價(jià)格低于我市采購價(jià)格的，企業(yè)必須按上級采購價(jià)格執(zhí)行未完成采購量。上級采購中選企業(yè)與我市中選企業(yè)不同的，如中選企業(yè)不愿降到與上級中選企業(yè)同等價(jià)格的，不再執(zhí)行未完成采購量。”
啟示：
在“4+7”時(shí)曾出現(xiàn)過類似尷尬，隨著各地帶量采購試點(diǎn)風(fēng)起云涌推進(jìn)，金華兩批藥品集采都有此規(guī)定，與時(shí)俱進(jìn)、避免爭議。
“綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，高于中選品規(guī)價(jià)格的非中選企業(yè)藥品，其醫(yī)保最高支付標(biāo)準(zhǔn)延后一個(gè)月執(zhí)行。”
啟示：
和采納市采購聯(lián)盟成員單位建議，修改結(jié)算貨款期限一樣，這一條新增規(guī)定給相關(guān)利益方緩沖處理時(shí)間，將被動(dòng)損失降到最小。
“在金華第二批藥品集采中，強(qiáng)制降價(jià)，10%起步，談判價(jià)格即為同組同品種醫(yī)保支付價(jià)格。此前金華市第一批集采，22個(gè)藥品直接減輕患者負(fù)擔(dān)5400萬元，平均降幅28%，單個(gè)藥品最高降幅達(dá)73.6%。”
探討：
相關(guān)藥企是否希望自己產(chǎn)品被納入帶量采購？心情應(yīng)該矛盾。我們的觀察是：前面已被納入帶量采購并中選的，這一批就不必在本地再挨受砍價(jià)。但假如因?yàn)槠贩N在本地帶量采購中選了，同品種更可能被納入上級或外地帶量采購，且自己或其他藥企奉獻(xiàn)了更優(yōu)惠價(jià)格，為繼續(xù)執(zhí)行供貨，藥企在本地之前的中選價(jià)格勢必下調(diào)。具體看金華第一批藥品帶量采購降價(jià)效果，平均降幅28%，相比上級和外地，其實(shí)還可承受。尤其第二批對評分標(biāo)準(zhǔn)又做了一些放松，相關(guān)藥企是愿意直面的。進(jìn)了就得面對螺旋式降價(jià)軌道，不進(jìn)就被同類、異類踢出。
“金華第二批藥品集采實(shí)施細(xì)則中明確：抗感染藥品按原研藥和非原研藥分別報(bào)價(jià)，以現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（低價(jià)藥以聯(lián)動(dòng)（采購）價(jià)格）計(jì)算，報(bào)價(jià)降幅均不得少于（含）10%。”
探討：
集采分層次、品規(guī)往往會(huì)好心思把事情辦砸。在金華第一批藥品集采中是分了質(zhì)量層次，在第二批時(shí)直接體現(xiàn)按原研藥和非原研藥分類。目前做法的矛盾在于：一是原研藥和非原研藥本來該同場競技（特別對過一致性評價(jià)藥品來說），人為設(shè)置分欄就像在“專利懸崖”旁邊修圍欄；二是因?yàn)榻o原研藥“開小灶”，在帶量采購中帶來更多獨(dú)家現(xiàn)象（中成藥也有獨(dú)家），使競標(biāo)變?yōu)檎勁校剐姓深A(yù)更明顯。關(guān)于在集采目錄中普遍體現(xiàn)多個(gè)品規(guī)，本身沒有問題。但要堅(jiān)持“合理的差價(jià)比原則”，否則藥企之間易形成默契的攻守同盟甚至圍標(biāo)。
“同通用名中有低價(jià)藥的，采用最高限價(jià)政策，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上，報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）10%，其中單一品規(guī)生產(chǎn)企業(yè)中成藥屬低價(jià)藥的，在最高限價(jià)基礎(chǔ)上報(bào)價(jià)降幅不得少于（含）20%。”
探討：
同通用名中有低價(jià)藥的，采用最高限價(jià)政策。有兩個(gè)矛盾：一是假如低價(jià)藥真是硬著頭皮在做了，這是把低價(jià)藥繼續(xù)往降價(jià)軌道上攆，公平么？好在是只有一家中標(biāo)，低價(jià)藥想中標(biāo)有歷史價(jià)格優(yōu)勢，但為了中標(biāo)就要繼續(xù)降價(jià)至少10%，恐怕不合理。二是假如一些獨(dú)家的“低價(jià)藥”別說降20%，就是降80%也愿賭服輸，那么集采“帶量”對其反而是一種價(jià)格和市場保護(hù)。我們看到有些藥品雖未入重點(diǎn)監(jiān)控范圍，但次次集采、次次量大，其中不少也是絕無可能入基藥目錄的。我們就思忖：集采“量價(jià)掛鉤”沒錯(cuò)，萬一被居心叵測利用了呢？
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