11 月 20 日，百濟神州宣布，安加維?（地舒單抗注射液）在中國用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件（skeletal-related events, SREs）的新適應癥上市申請（sNDA）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，成為國內首個且目前唯一獲批用于該適應癥的 RANKL 抑制劑。

此前，安加維?已獲得 NMPA 的批準用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并由百濟神州于 2020 年 7 月 1 日正式開啟中國的商業化上市。安加維?也是百濟神州和安進公司在 2020 年 1 月達成全球腫瘤戰略合作后，首款由百濟神州在中國商業化上市的由安進公司生產的藥品。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「今年七月，我們在中國正式開啟安加維?的商業化上市，令人興奮的是現在又能將這款藥物用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件的新適應癥帶給患者。骨相關事件通常包括病理性骨折和脊髓壓迫，往往需要接受手術或放射治療。這項新適應癥的獲批將為國內的患者帶來一款預防骨相關事件的新療法，也是我們不斷拓展的癌癥產品組合中的一款重要新增藥物。」

骨轉移一直是腫瘤治療過程中需要特別關注的一個問題。近年來，隨著抗癌治療方法的進步，晚期癌癥患者的生存時間不斷延長，患者出現骨轉移及發生骨相關事件的風險明顯增加，在臨床中非常常見，尤其是乳腺癌、前列腺癌、肺癌、腎癌等惡性腫瘤，其中乳腺癌的比例達到 65%~75%，前列腺癌為 65%~75%，肺癌為 30%~40% ，腎癌為 30%, 多發性骨髓瘤更是高達 70%~95% 。

對于癌癥患者而言，「轉移」這個詞可謂是一個夢魘，骨轉移常預示患者生活質量的下降和生存期的縮短，而且隨著骨轉移的疾病進展將帶來的一系列骨相關事件，包括病理性骨折、骨放療、骨手術和脊髓壓迫，給患者帶來嚴重的骨疼痛，嚴重影響生活品質及行動能力。

解放軍總醫院第五醫學中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：「我們在治療腫瘤的同時就應該關注骨健康，治療中除了控制原發腫瘤，還應該控制骨轉移及時合理應用骨改良藥物，骨改良藥物在治療骨轉移發生過程中，能抑制破骨細胞的活性。骨改良藥物有雙膦酸鹽的一代，二代，三代等，現在有新一代的單克隆抗體地舒單抗進入國內，療效更好、安全性更高、使用更便捷，相信地舒單抗將為更多的腫瘤患者帶來獲益 。」

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔教授強調：「骨轉移發生率高，對患者影響大，而目前的臨床治療多在發生骨轉后，有了癥狀才開始，這樣獲得的最終療效有限，多個國內國際指南都指出骨改良藥物在確診骨轉移時就應該使用以預防并減少 SREs 發生。」

安加維?獲批用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的 SRE 是基于共入組 7000 余例患者的四項隨機全球臨床試驗的結果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620 及 NCT01345019）。在每項試驗中，主要評價指標為安加維?對比標準療法唑來膦酸，能夠在首次出現 SRE 時間上展示非劣效性。支持性的次要評價指標分別為能夠在首次出現 SRE 時間上、在首次及往后 SRE 時間上展示優效性。在預先設定的治療晚期乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細胞肺癌在內的其他實體瘤骨轉移的綜合分析中（p 值<0.0001），安加維?較唑來膦酸，能夠顯著延長首次出現 SRE 的時間。在治療多發性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維?在延長首次出現 SRE 時間上不劣于唑來膦酸。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授評論道：「從作用機制看，地舒單抗能阻斷 RANK 與 RANKL 的結合，是目前唯一一款真正意義的骨改良藥物，地舒單抗通過與 RANKL 結合，阻止破骨細胞 RANKL 信號通路的激活，從而打破癌癥骨轉移的『惡性循環』，無論是成骨骨轉移或是溶骨骨轉移，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的。」

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科終身教授沈志祥教授指出：「在多發性骨髓瘤患者的治療中，安加維?從機制上來說，不僅可以抑制破骨細胞的活性，預防骨相關事件，同時也可能直接抑制 RANKL 介導的骨髓瘤生長和休眠骨髓瘤細胞的再激活，這為本研究中地舒單抗對無進展生存的改善提供了額外的機制上的解釋。另外，骨髓瘤相關的腎損傷是經常發生的，已知的增加腎功能不全與減少治療選擇、生活質量和生存率之間存在關聯，腎毒性是唑來膦酸眾所周知的一種副作用，而地舒單抗則不經過腎臟清除，這在多發性骨髓瘤患者中顯得尤其重要。」

安進公司副總裁兼安進日本亞太地區總經理柯美玲女士表示：「通過我們與百濟神州達成的合作，安進公司正在為患有難以治愈癌癥的中國患者不斷加快腫瘤管線藥物的開發。我也想借此機會恭喜我們的團隊，慶祝安加維?獲批用于骨相關事件預防。我們期待這項新適應癥獲批有望能夠為中國患者的健康帶來積極影響。」

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