11 月 27 日，Insight 藥品情報監控系統最新推送，甘李藥業門冬胰島素 30 注射液的上市申請（CXSS1400002）在 NMPA 的狀態變更為「在審批」，這意味著首款國產門冬胰島素 30 注射液即將獲批。

來自 Insight 藥品情報監控系統（http://db.dxy.cn/v5/home/）

原門冬胰島素 30 注射液是諾和諾德開發的一款預混胰島素，由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按 30:70 的比例組成，其中門冬胰島素屬于短效胰島素，可以很好地模擬進餐時胰島素的分泌量，而精蛋白門冬胰島素可以補充基礎胰島素。2004 年 10 月，原研門冬胰島素 30 注射液在國內獲批，商品名為：諾和銳 30，成為我國第一個獲批上市的預混胰島素類似物。

國內外大量證據表明，諾和銳 30 在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者。

我國是全球糖尿病人數最多的國家，據國際糖尿病聯合會（IDF）數據，2019 年我國糖尿病患者數約為 1.164 億人，65 歲以上糖尿病患者達 3550 萬。公開數據顯示，2019 年我國公立醫療機構糖尿病用藥市場規模達 571.6 億元，而在公立醫療機構糖尿病 TOP20 產品中，胰島素類產品占據 9 個，其中門冬胰島素 30 注射液的銷售額達 48.73 億元，排名第二。

 

鑒于門冬胰島素 30 注射液的市場潛力，目前已有多家國內企業布局門冬胰島素 30 注射液市場。據 Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/），甘李藥業和珠海聯邦已先后遞交上市申請，宜昌東陽光、通化東寶、吉林津升、博鰲生物處于臨床試驗階段，江蘇萬邦生化醫藥集團處于臨床試驗申請階段。

此次，甘李藥業門冬胰島素 30 注射液的上市申請率先進入行政審批，意味著其即將拿下門冬胰島素 30 注射液首仿。

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