11 月 27 日，NMPA 最新批件顯示，24 個仿制藥獲批上市，其中 17 款以新注冊分類獲批。包括：

3 款首家過評，分別是華東醫藥「西格列汀二甲雙胍片（I）」、成都倍特「頭孢地尼顆?！购腿屎弦婵怠肝胗昧蛩崽夭妓秩芤骸?；

4 款前三家過評，包括上海迪賽諾「利奈唑胺片」、海思科「鹽酸普拉克索緩釋片」、四川普瑞特「吸入用異丙托溴銨溶液」和齊魯「富馬酸丙酚替諾福韋片」。

西格列汀二甲雙胍（I），新規格首家獲批

西格列汀二甲雙胍片是默沙東研發的復方降糖藥， 用于  2 型糖尿病患者。 該藥最早于  2007 年 3 月獲 FDA 批準上市，2012 年 7 月獲批進口，商品名為捷諾達 。 2019 年其全球銷售額為 20.41 億美元。

Insight 數據庫顯示，西格列汀/二甲雙胍復方制劑目前有普通片劑和緩釋片兩種劑型，其中片劑包括（I）、（II）、（III）3 個規格， 分別 對應 50mg/500mg、50mg/850mg 和 50mg/1000mg 。 值得 注意的是 ，（II）、（III）兩個復方規格 都 僅東陽光一家過評。 今日華東醫藥的西格列汀二甲雙胍（I）獲批并視同過評，成為該規格首家。

來自 Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

頭孢地尼顆粒，成都倍特首仿獲批

頭孢地尼由日本藤澤藥品工業株式會社開發。2005 年 4 月，原日本的山之內制藥株式會社與藤澤制藥株式會社合并而成安斯泰來制藥，頭孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安楊森代理并引入我國市場。

Insight 數據庫顯示，目前頭孢地尼顆粒在國內僅原研安斯泰來獲批上市，尚未有仿制藥獲 批。今日獲批后，成都倍特成為國內首仿企業，并視同通過一致性評價。同時，包括成都倍特在內，共 6 家企業已報上市（詳見下圖），3 家企業已開展 BE 試驗，另有 11 家企業獲批臨床。

來自 Insight  數據庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

吸入用硫酸特布他林溶液，仁合益康首家過評

特布他林屬于腎上腺素 β2 受體激動劑，可選擇性興奮 β2 受體從而擴張支氣管。臨床上適用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

 

特布他林具有片劑、注射劑、吸入劑等多個劑型，其中吸入劑的應用最廣泛。公開數據顯示，2019 年國內公立醫療機構終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過 10 億元，同比增長 4.99%。但根據 Insight 數據庫，目前該成分各劑型均尚未有企業過評，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注冊分類獲批，成為首家過評，同時也是該成分首家過評。

目前，Insight 數據庫顯示，特布他林吸入劑共涉及 5 個通用名，其中硫酸特布他林霧化吸入用溶液申報企業最多，有 4 個企業提交了新注冊分類上市申請，分別為興齊眼藥、四川普銳特、大紅鷹恒順藥業、石家莊四藥。

來自 Insight  數據庫 （http://db.dxy.cn/v5/home/ ）

▲ 以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫

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