11 月 30 日，恒瑞發布公告宣布，其 4 類仿制藥「他達拉非片」已收到 NMPA 核準簽發的《藥品注冊批件》，并視同通過一致性評價。

他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。 該藥最早由 Lilly ICOS（禮來與 ICOS 的合資企業）及 United Therapeutics 開發并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制劑。

2002 年 11 月 12 日、2003 年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日，他達拉非片在歐盟、美國和日本獲批，用于治療勃起功能障礙，商品名為 Cialis?，規格為 2.5 mg、5 mg、10 mg 和 20 mg。 目前原研、長春海悅藥業股份有限公司等多家國內企業研發的他達拉非片在國內獲批。

根據 Insight 數據庫，該藥是第二輪集采品種，目前國內已有 9 家企業以新注冊分類獲批并視同通過一致性評價，14 家企業提交上市申請，另有 21 家企業處于 BE 試驗階段。

來自：Insight 一致性評價數據庫

（http://db.dxy.cn/v5/home/）

經查詢 EvaluatePharma 數據庫，他達拉非 2019 年全球銷售額約為 12.52 億美元。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為 3,538 萬元人民幣。

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