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恒瑞1類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」申報(bào)上市
6月18日，恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE受理。 血小板減少癥是一種出血性疾病，臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主，嚴(yán)重者可發(fā)生內(nèi)臟出血，甚至顱內(nèi)出血，危及生命。目前血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代重組人血小板生成素是國內(nèi)臨床相關(guān)疾
18億元干眼癥大品種！興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)首家獲批
6月17日，興齊眼藥3類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療干眼癥。 干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現(xiàn)。干眼癥可導(dǎo)致嚴(yán)重的...
6月18日，恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請獲得CDE受理。
血小板減少癥是一種出血性疾病，臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主，嚴(yán)重者可發(fā)生內(nèi)臟出血，甚至顱內(nèi)出血，危及生命。目前血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代重組人血小板生成素是國內(nèi)臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。第二代非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑的出現(xiàn)是對現(xiàn)有治療方案的一種有益補(bǔ)充。
目前，全球共有5個(gè)TPO-R類藥物獲批上市，分別為AkaRx公司/復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕、鹽野義/億騰醫(yī)藥的蘆曲泊帕、GSK/諾華的艾曲泊帕、安進(jìn)/Kyowa Hakko Kirin的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。其中，艾曲泊帕和羅米司亭（安進(jìn)）2019年的銷售額分別為14.16和7.95億美元。
集采品種奧美沙坦酯片！齊魯制藥入局
6月17日，齊魯制藥新4類仿制藥奧美沙坦酯片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于高血壓的治療，視同通過一致性評價(jià)。 奧美沙坦酯屬于血管緊張素II受體拮抗劑，作為降血壓常用藥，奧美沙坦酯片更是入選第二批國家組織的藥品帶量采購的32個(gè)品種之一。今年1月，該品種由...
來源：NextPharma
恒瑞的海曲泊帕乙醇胺是對艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)修飾得到的高選擇性TPOR激動(dòng)劑，具有更加高效和低毒的優(yōu)勢。恒瑞目前已經(jīng)完成了原發(fā)免疫性血小板減少癥的III期臨床試驗(yàn)，推測應(yīng)為此次申報(bào)的適應(yīng)癥。目前，恒瑞還有2項(xiàng)針對海曲泊帕乙醇胺的III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，適應(yīng)癥分別為重型再生障礙性貧血和惡性腫瘤化療所致血小板減少癥。
來源：PharmaGo
值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的阿伐曲泊帕已于4月15日在中國獲批上市，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病（CLD）相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。另外，億騰醫(yī)藥引進(jìn)的蘆曲泊帕目前在中國正處于III期臨床階段。
來源：PharmaGo
國內(nèi)第2家！杭康藥業(yè)新4類「注射用帕瑞昔布鈉」獲批上市
6月17日，浙江杭康藥業(yè)按新4類申報(bào)的注射用帕瑞昔布鈉上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)，為繼百裕制藥后國內(nèi)第2家該產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的企業(yè)。 帕瑞昔布是一種選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術(shù)后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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