基層醫(yī)療與慢病管理全景報(bào)告

洞悉基層醫(yī)生的職業(yè)現(xiàn)狀與真實(shí)需求； 分析基層慢病管理真實(shí)狀況與痛點(diǎn)； 預(yù)測(cè)醫(yī)改政策對(duì)基層市場(chǎng)的影響與走向； 幫助企業(yè)全景分析基層市場(chǎng)現(xiàn)狀與趨勢(shì)； 助力企業(yè)市場(chǎng)決策。 醫(yī)共體的建設(shè)引發(fā)了基層慢病管理的新思考。慢病治療的醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)。...

2020年6月19日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于肺癌、食管癌領(lǐng)域的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肺癌及食管癌適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。

 

此次獲批的適應(yīng)癥為：

1. 卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

2. 卡瑞利珠單抗用于既往接受過(guò)一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。

在此之前，卡瑞利珠單抗已分別于2019年5月29日獲得NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月18日再次獲得NMPA批準(zhǔn)用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。

 

自此，卡瑞利珠單抗已擁有4大適應(yīng)癥，成為覆蓋適應(yīng)癥種類最多的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。

 

作為一款我國(guó)自主原研的創(chuàng)新藥，卡瑞利珠單抗自問(wèn)世起便備受行業(yè)關(guān)注，并多次登上國(guó)際舞臺(tái)，獲得國(guó)內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可。日前，恒瑞醫(yī)藥與韓國(guó)CrystalGenomics公司簽署協(xié)議將卡瑞利珠單抗許可給CG公司，在韓國(guó)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售，這標(biāo)志著卡瑞利珠單抗已走向海外市場(chǎng)。本次肺癌、食管癌適應(yīng)癥的獲批，強(qiáng)有力地豐富了我國(guó)肺癌、食管癌的治療格局，同時(shí)創(chuàng)下了同一天獲批兩種適應(yīng)癥的行業(yè)記錄。

 

01 肺癌—一線新星，顛覆格局

 

肺癌是全球最高發(fā)的惡性腫瘤。近年來(lái)，免疫治療的出現(xiàn)將晚期肺癌患者的5年生存率從化療時(shí)代的5%提升至15%，卡瑞利珠單抗肺癌適應(yīng)癥的獲批將成為晚期肺癌治療的一把“利器”。

 

此次卡瑞利珠單抗肺癌適應(yīng)癥的獲批基于CameL研究—卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑+培美曲塞用于晚期/轉(zhuǎn)移性 EGFR-/ALK-非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心III 期臨床關(guān)鍵研究（登記號(hào)：NCT03134872）。該研究由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭，是全球首個(gè)針對(duì)中國(guó)人群的非小細(xì)胞肺癌一線免疫聯(lián)合化療的III期研究。

 

該研究入組412例EGFR或ALK突變陰性的晚期非鱗狀NSCLC患者，按照1：1隨機(jī)分組，卡瑞利珠單抗組給予卡瑞利珠單抗（200mg）聯(lián)合化療（卡鉑 AUC=5、培美曲塞500mg/㎡），每3周為一個(gè)給藥周期，治療4-6個(gè)周期后使用卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞維持治療，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)；單純化療組給予化療（卡鉑 AUC=5、培美曲塞500mg/㎡），每3周為一個(gè)給藥周期，治療4-6個(gè)周期后使用培美曲塞維持治療，發(fā)生疾病進(jìn)展的患者允許接受卡瑞利珠單抗單藥交叉治療。205例受試者接受了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療方案，207例接受了單純化療方案。

研究顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞/卡鉑的方案療效強(qiáng)悍。ORR方面，卡瑞利珠單抗組達(dá)60.0% ，大幅高于化療組的39.1% (p<0.0001)；PFS方面，卡瑞利珠單抗組的中位PFS為11.3 個(gè)月，同樣高于化療組的8.3 個(gè)月 (HR 0.61 [0.46?0.80], p=0.0002)。

國(guó)家醫(yī)保局嚴(yán)令：6月底前必須剔除40%省增補(bǔ)！自費(fèi)藥要受限

來(lái)源：趣學(xué)術(shù) 昨日（6月17日），國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)稅總局發(fā)布《關(guān)于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，再次明確了加強(qiáng)醫(yī)保目錄的管理：逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，建立談判藥品落實(shí)情況監(jiān)測(cè)機(jī)制，制定各省增補(bǔ)品種三年消化方案，2020年6月底...

 

不論從ORR還是PFS上的獲益來(lái)看，卡瑞利珠單抗的療效數(shù)據(jù)源于中國(guó)患者群，更具優(yōu)勢(shì)。值得關(guān)注的是，CameL研究已于2019年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上以口頭報(bào)告公布，這一來(lái)自世界的認(rèn)可，是卡瑞利珠單抗出色療效的最好證明。在《2020CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南中》，卡瑞利珠單抗以1A類證據(jù)，成為唯一納入指南推薦的自主研發(fā)免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

 

伴隨著此次適應(yīng)癥的獲批，卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞/卡鉑方案有望成為該類患者新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

 

02 食管癌—更強(qiáng)免疫，中國(guó)智造

 

食管癌是極具“中國(guó)特色”的惡性腫瘤，我國(guó)每年新發(fā)食管癌病例數(shù)和死亡病例數(shù)占全球一半以上，而中國(guó)的食管癌患者90%以上為食管鱗癌，與歐美地區(qū)差異巨大，卡瑞利珠單抗食管癌適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)食管癌患者提供了“特效藥”。

 

卡瑞利珠單抗食管癌適應(yīng)癥的獲批基于ESCORT研究—卡瑞利珠單抗在既往接受一線化療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的隨機(jī)、開(kāi)放、化療陽(yáng)性對(duì)照、多中心III期臨床研究。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授牽頭，共納入457例既往接受一線化療失敗的晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，入組患者按1:1隨機(jī)分配為卡瑞利珠單抗組（228例）和化療組（220例），分別接受卡瑞利珠單抗單藥治療（200 mg，每2周給藥一次）或研究者選擇的化療方案治療：多西他賽（75 mg/㎡，每3周給藥一次）或伊立替康（180 mg/㎡，每2周給藥一次），研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

 

研究結(jié)果顯示，與化療相比，卡瑞利珠單抗可顯著延長(zhǎng)患者的中位OS（mOS，8.3個(gè)月對(duì)6.2個(gè)月，HR=0.71，95%CI為0.57~0.87，P=0.001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)近30%，同時(shí)卡瑞利珠單抗組患者的客觀緩解率更高（ORR，20.2%對(duì)6.4%），持續(xù)緩解時(shí)間更長(zhǎng)（DoR，7.4個(gè)月對(duì)3.4個(gè)月，HR=0.34，95%CI為0.14~0.92）。更重要的是，卡瑞利珠單抗在所有人群中均可獲益，也因此在中國(guó)獨(dú)家獲批了全人群的適應(yīng)癥，較同類進(jìn)口產(chǎn)品適應(yīng)癥有著更廣泛的適用人群。

 

 

ESCORT研究結(jié)果已于2019年世界食管疾病大會(huì)（OESO）上口頭報(bào)告公布，展示了中國(guó)食管癌學(xué)者在免疫治療領(lǐng)域的探索成果；今年5月，ESCORT研究結(jié)果登上國(guó)際頂級(jí)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志。而在日前公布的《2020版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南》中，卡瑞利珠單抗更是以1A類證據(jù)，作為I級(jí)推薦用于晚期食管鱗癌的二線治療。這些來(lái)自國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可，充分證明了卡瑞利珠單抗的強(qiáng)勁療效，以及在食管癌中的治療地位。

 

03 更強(qiáng)免疫，源自恒瑞

 

伴隨著肺癌、食管癌適應(yīng)癥的獲批，卡瑞利珠單抗已擁有4大適應(yīng)癥，成為獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，不論在肺癌、食管癌領(lǐng)域的比肩國(guó)際，還是在肝癌、淋巴瘤領(lǐng)域的引領(lǐng)首創(chuàng)，卡瑞利珠單抗都已成為我國(guó)免疫檢查點(diǎn)抑制劑中的佼佼者。多個(gè)高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)交叉印證了卡瑞利珠單抗在腫瘤治療中的強(qiáng)悍療效。

 

作為民族醫(yī)藥企業(yè)的龍頭，近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持原研，為中國(guó)醫(yī)生提供好的“武器”，為中國(guó)患者提供更多的治療機(jī)會(huì)。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗后續(xù)的研發(fā)布局也極為“豪華”，不僅聚焦于現(xiàn)有適應(yīng)癥和癌種的聯(lián)合用藥，更致力于其他癌種的適應(yīng)癥拓展。

 

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)雖起步晚，它曾一窮二白、落后低迷，但近年來(lái)，國(guó)人欣喜地看到了它的成長(zhǎng)，等到了它的崛起。如今，中國(guó)的原創(chuàng)研究已逐步開(kāi)始主導(dǎo)中國(guó)的臨床實(shí)踐，中國(guó)的原研藥物正在加速實(shí)現(xiàn)“彎道超車”，國(guó)人首次看到了可以主導(dǎo)自己命運(yùn)的曙光。這是莫大的踏實(shí)感和底氣，中國(guó)人的健康終于可以掌握在中國(guó)人自己的手上。

 

期待卡瑞利珠單抗未來(lái)可以造福更多的中國(guó)患者，為抗擊腫瘤事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量！

醫(yī)保局開(kāi)線上會(huì)：安徽8地市被批！涉雜質(zhì)風(fēng)波品種參與三輪集采！結(jié)余激勵(lì)來(lái)了！

全國(guó)集采線上會(huì)議召開(kāi)，透露集采關(guān)鍵動(dòng)向。三輪集采最快將在7月3日前完成報(bào)量。雜質(zhì)問(wèn)題如何處理？集采激勵(lì)如何設(shè)計(jì)？該次會(huì)議都進(jìn)行了明確。而針對(duì)地方的一些集采亂象，國(guó)家醫(yī)保局也進(jìn)行了糾正，安徽8地市被批，地市一級(jí)的集采或被遏制。 6月18日下午，國(guó)家...