優(yōu)勢(shì)類別

路徑

定義

臨床研發(fā)策略

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

有效性優(yōu)勢(shì)

與被改良的已上市藥品目標(biāo)適應(yīng)癥相同

通過改良已上市藥品，在境內(nèi)已上市藥品獲批的適應(yīng)癥中提高有效性

采用以境內(nèi)已上市藥品為對(duì)照、逐步證實(shí)優(yōu)效的臨床研發(fā)策略。

相對(duì)敏感的非臨床藥效學(xué)模型+早期臨床藥理學(xué)探索+隨機(jī)、與境內(nèi)已上市藥品陽性對(duì)照、優(yōu)效設(shè)計(jì)的III期確證性試驗(yàn)

與被改良的已上市藥品目標(biāo)適應(yīng)癥不同

恒瑞——閃耀的民族原研之光

恒瑞亮了！ ? 6月22日，浦江之濱，上海最引人注目的地標(biāo)之一——陸家嘴花旗大廈的LED大屏幕為恒瑞點(diǎn)亮！“恒瑞醫(yī)藥，原研之光”八個(gè)大字持續(xù)滾動(dòng)播放，數(shù)以百萬計(jì)來自全球各地的人們一同見證恒瑞醫(yī)藥的閃耀。 ? ? 近期，恒瑞醫(yī)藥傲人戰(zhàn)績(jī)與其光耀魔都遙相呼應(yīng)...

改良后藥品用于境內(nèi)已上市藥品未獲批的適應(yīng)癥，與該適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，具有明顯的臨床獲益，如果該適應(yīng)癥尚無標(biāo)準(zhǔn)治療，通過安慰劑對(duì)照等試驗(yàn)確證化藥改良新藥的臨床獲益也是明確的療效優(yōu)勢(shì)。

創(chuàng)新藥研發(fā)的一般規(guī)律

簡(jiǎn)化早期劑量探索試驗(yàn)+探索新適應(yīng)癥的概念驗(yàn)證試驗(yàn)

安全性優(yōu)勢(shì)

優(yōu)化具有明確不良反應(yīng)的API結(jié)構(gòu)

與境內(nèi)已上市藥品對(duì)比，API結(jié)構(gòu)優(yōu)化的改良型新藥在不降低療效、不增加新的重要安全性風(fēng)險(xiǎn)的前提下，取得了具有臨床意義的安全性優(yōu)勢(shì)

明確待改善的不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制，特別是藥效學(xué)指標(biāo)或代謝產(chǎn)物

對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制非臨床研究+隨機(jī)、雙盲、等效/非劣、與已上市被改藥品對(duì)照設(shè)計(jì)的III期確證性試驗(yàn)

API結(jié)構(gòu)以外的改良途徑

優(yōu)化處方工藝、改變劑型或用法等方式的的改良型新藥，與境內(nèi)已上市藥品對(duì)比，在不降低療效、不增加新的重要安全性風(fēng)險(xiǎn)的前提下，取得了具有臨床意義的安全性優(yōu)勢(shì)

明確待改善的不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制

優(yōu)化劑型或給藥方式：PK比對(duì)試驗(yàn)+隨機(jī)、雙盲、等效/非劣、與已上市被改藥品對(duì)照設(shè)計(jì)的III期確證性試驗(yàn)

替換或去除某不良反應(yīng)明確的輔料的手段，即可達(dá)到直接提高安全性的目的：非臨床研究±臨床試驗(yàn)

依從性優(yōu)勢(shì)

（1）改變給藥途徑

（2）普通劑型改為緩控釋長(zhǎng)效制劑以延長(zhǎng)給藥間隔，既方便患者用藥也可以避免因患者漏服藥物引起的臨床指標(biāo)波動(dòng)

（3）特定患者人群研發(fā)的特殊制劑

改良后的新藥更便于患者使用

確定改良后新藥與原藥品相比，PK行為有無發(fā)生改變，在保持不劣于被改藥品的有效性和安全性前提下，提高患者用藥依從性。

PK研究+隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)