12月1日《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）正式開始實施。

一個多月過去， 認識和現實之間的溫度差似乎仍然 存在。

有醫藥代表表示，對于備案制的切身感受并不強烈，也有不少人對備案制仍心存疑問：有沒有必要備案？不備案是否仍可行？還有人擔心備案制相關政策是否完善？備案后會不會帶來不好的影響？更多人則對相關各方如何將備案制運作落地執行不明就里，靜觀其變。

而在現實這面，落地執行正在醫院層面上切實地推進。

管理辦法第十五條中規定，“醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。”盡管反映快慢、應對方法不盡相同，醫療機構在目前備案制落實中扮演著重要的角色。自備案制實施以來，各地已有多家醫院發布針對醫藥代表的禁足令。

“規范學術推廣行為是落實中央文件的重要舉措，這意味著除非中央文件精神出現變化否則醫藥代表備案制一定會執行下去的。回想一下帶量采購政策剛出臺的時候，就不難理解現在的許多聲音。”有著20多年醫藥行業營銷經驗的資深醫藥人李棟在北京舉辦的醫藥代表備案制研學會上表示。

政策環境變化里制藥企業無法獨善其身。隨著越來越多的醫院嚴格落實政策，被醫療機構的準入門檻攔下的不僅僅是不合規的醫藥代表，企業和其產品都有可能被拒之門外。有醫院在對違規醫藥代表作出處罰的同時，也對其代理企業的產品開出了停售的罰單。

“在這種變革的環境中如何去適應，對藥企而言是最大的挑戰。”RDPAC執行總裁康韋在研學會的發言中說道。

01 不能忽視的背景

作為與三百萬醫藥代表聯系最直接的一項政策，從提出到正式執行，醫藥代表備案制花了近4年的時間。通過加強對醫藥代表的管理，備案制被認為旨規范藥品學術推廣行為，杜絕“帶金銷售”。

不過，醫藥代表備案制的背景同樣不容忽視。

“代表備案制度不是一個簡單的孤立的政策，它是新醫改背景下眾多政策綜合作用的必然結果。”中國醫藥專業代理聯盟執行理事長劉煜表示。

近些年中國醫藥產業導向發生了巨大的變化，國家不再需要大量重復的低水平的仿制藥生產向創新轉型，反映在政策層面上，一致性評價、MAH制度、再到醫保支付方式的改變等等都是向著這個方向。

“大家要注意到，頂層設計之間的各種法規、法律之間是緊密相連的而且環環相扣非常縝密，這是醫藥代表備案制之后不能忽視的背景。”李棟說道。

醫藥代表備案制剛剛起步，目前只有一個管理辦法，缺乏具體的行為準則和管理規范，難免讓人覺得影響力有限。但如果抽身到更遠的視角，將醫藥代表備案制看做一系列政策中的一環，就會發現透過政策間的配合和疊加，備案制在影響醫藥代表這一職業的同時，對企業產生的影響也不容小覷。

管理辦法中出現頻度很高是“藥品上市許可持有人”，結合此前的MAH制度，醫藥代表將透過產品與持證人關聯在一起。這也使得作為合規風險的責任主體持證許可人面臨很大的挑戰。

劉煜表示靠著反不正當競爭法要求的舉證責任某種程度上筑起防火墻，過去30年藥企幾乎鮮有藥廠因為商業賄賂被罰。但在備案制和MAH制度之下過去的防火墻將失去作用。上市許可人將成為合規監管的主要的對象，也承擔了未來銷售合規的營銷合規的最重要的責任。

遠不止如此。

在2020年9月國家醫保局就公布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，其中規定建立信用評價目錄清單，開展醫藥企業信用評級，將失信行為納入醫藥價格和招采信用評價范圍。

2020年12月25日國家醫保局官網再發布《關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》。《通知》要求，各省級醫療保障局、集中采購機構務必于2020年底前建立醫藥價格和招采信用評價制度，內容則涉及“藥品和醫用耗材集中帶量采購、掛網采購、備案采購”。

隨著未來管理辦法在實踐中對監管、處罰措施等細節上不斷完善，再加上集采、醫保、信用評級上的政策變化，備案制給企業帶來的影響將會比醫院停藥深遠的多。

“這些不規范的行為未來可能會影響到整個行業的融資，甚至會延緩行業創新的進程。”康韋表示。

02 企業調整

如此一來，醫藥代表備案制給企業帶來的變化和挑戰不單單是靠調整風險合規一項就可以應對的，要求的是企業從經營方式推廣方式甚至內部制度上進行改變。

“備案制不只是一個事務性的工作，它牽扯到最主要的經營活動所以我們的工作機制也不應該是交給哪個部門去做好備案和公示就萬事大吉了。”靈北中國法務合規部張勁波在研學會上發言表示。

張勁波指出備案制明確了上市許可人對醫藥代表和推廣行為負主體責任，這也促使許可人對合作伙伴及CSO由過去的溝通變成“穿透式”的合規管理。他介紹靈北制藥運用事前事中事后三段式的管理來降低公司可能遇到的風險。通過盡職調查等方式做好事前掌控，事中則定期與合作公司進行溝通解決醫藥代表遇到的問題并提供改進流程的方案，最后通過抽樣審計來實現事后風險把控。“我們還積極參與和政府的溝通，備案制如果沒有與政府、醫療機構等利益相關各方做好充分的溝通，只會流于形式很難真正推進。”

而在劉煜看來，醫藥代表備案制還將深刻影響到我國藥企特別是國內藥企營銷模式的變革。他認為對目前中國大部分的國內藥企來講，醫藥代表是其目前終端銷售最重要的生產力。

“醫藥代表是一個最重要的生產力，也是銷量中最基本的衡量指標。而一個最重要的問題是，代表備案制帶來的變化將使得現階段相當數量的醫藥代表無法成為未來的醫藥代表，而這意味著國內藥企的銷售管理模式將面臨變革。”

醫藥代表備案制將從本質上促進國內醫藥企業的營銷費用結構調整和推廣行為發生改變。“現有營銷模式的轉型、營銷組織結構的變革、頂層財稅體系的調整和合規體系的建設”劉煜認為這將成為代表備案制度下企業需要面對的四大營銷戰略命題。

“面向未來的企業可能會需要考慮模式怎么運轉，組織怎么變革，財稅體系怎么調整，合規體系怎么建設這些問題。”

而戰略調整之后，薪酬體系、績效考核體系、人員配置、營銷費用這一系列戰術問題也要重新進行調整。 “調整意味著什么？ 意味著企業必須對產品進行重新的定位，借此來明確它的競爭優勢，然后在這個基礎上重新去選擇市場。 ”劉煜說道。