中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束！70家中藥顆粒試點(diǎn)企業(yè)紅利期即將告一段落！

繼2月9日國(guó)務(wù)院3號(hào)文發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》后，今天，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局即發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。該《公告》將自2021年11月1日起施行。同時(shí)，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。

《公告》顯示，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。對(duì)于跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

《公告》再次明確，中藥顆粒和中藥飲片之間的管理關(guān)系，即中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。其臨床使用政策將由相關(guān)部門另行制定。在支付方面，《公告》提出，醫(yī)保只有在對(duì)應(yīng)的中藥飲片已納入醫(yī)保時(shí)，該配方顆粒才可再經(jīng)評(píng)審后納入醫(yī)保。此前中藥配方顆粒一直參照中藥飲片管理，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院不需要招標(biāo)。對(duì)于中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

同時(shí)，《公告》限定了中藥配方顆粒的銷售范圍：不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

對(duì)于結(jié)束試點(diǎn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局在政策解讀中表示，在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用。中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。

結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)際需求盡快制定管理細(xì)則。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)屬地監(jiān)管，不允許再以任何形式批準(zhǔn)省內(nèi)開展中藥配方顆粒的有關(guān)試點(diǎn)。

據(jù)了解，我國(guó)自2001年起，我國(guó)開始實(shí)行6家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，即天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九、廣東一方制藥、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥獲得國(guó)家級(jí)試點(diǎn)資質(zhì)。

2015年底，原國(guó)家藥監(jiān)總局起草《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)定將中藥配方顆粒的監(jiān)督管理權(quán)限下放至省級(jí)食藥監(jiān)局層面。此后，多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。試點(diǎn)推行20年來(lái)，全國(guó)已有約70家試點(diǎn)企業(yè)。

國(guó)家藥監(jiān)局明確，結(jié)束試點(diǎn)并意味著對(duì)中藥配方顆粒監(jiān)管有所放松。藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理”的精神和職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，因此，對(duì)中藥配方顆粒強(qiáng)化屬地監(jiān)管符合中央的改革要求。強(qiáng)化屬地監(jiān)管絕不是對(duì)中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

在中藥顆粒的標(biāo)準(zhǔn)方面，2019年，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。提供標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

近期國(guó)家藥監(jiān)局將按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布程序予以頒布，這些標(biāo)準(zhǔn)已涉及約1/3的常用中藥材。后續(xù)，還有約200個(gè)中藥配方顆粒品種的試點(diǎn)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)待專家審核。

以下為《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 

國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局

關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告

（2021年第22號(hào)）

為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

二、中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)夯實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)。承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強(qiáng)化事中事后管理，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測(cè)，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。

六、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其制定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

七、國(guó)家藥典委員會(huì)結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

九、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

十一、中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時(shí)，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕325號(hào)）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局  國(guó)家中醫(yī)藥局

國(guó)家衛(wèi)生健康委   國(guó)家醫(yī)保局

2021年2月1日