大部分的中成藥集中帶量采購并不能像仿制藥集中帶量采購一樣，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模有過期原研做基礎(chǔ)，集中采購后搶奪的是未通過一致性評(píng)價(jià)的廠家和不愿意降價(jià)的過期原研藥的市場(chǎng)。中成藥需要自己做推廣，集中帶量采購實(shí)施之后可搶奪的市場(chǎng)基本不多，而且沒有很好的評(píng)估質(zhì)量的方法的情況下，會(huì)不會(huì)再一次變成只看價(jià)格不看質(zhì)量的“唯低價(jià)”中標(biāo)導(dǎo)致劣幣驅(qū)良幣的情況是行業(yè)所擔(dān)憂的，特別是會(huì)不會(huì)淘汰現(xiàn)有的愿意投入研發(fā)和臨床證據(jù)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)，2019年醫(yī)院終端銷售額中，化學(xué)藥和生物制劑為10946億元，中成藥為2814億元，中成藥的占比下降到20.5%。在藥品銷售為主的醫(yī)院終端，中成藥的市場(chǎng)營(yíng)銷占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)模綱要(2016-2030年)》所提出的到2020年,中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的30%以上的目標(biāo)。

中成藥的規(guī)模已經(jīng)進(jìn)入瓶頸期，2018年為近五年的最高峰，為2861億元。從比例來看中成藥的下滑主要是因?yàn)橹兴幾⑸鋭?016年中藥注射劑銷售額1048億元，自此起年年下滑，2018年跌破千億為915億元，2019年更是下滑到811億元。

中藥口服藥的市場(chǎng)除了膠囊劑外都保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，片劑從2016年273億元增長(zhǎng)到2019年324億元，散劑/顆粒劑從254億元上升到309億元，丸劑從184億元上升到225億元，溶液劑從188億元上升260億元。

2021年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)，簡(jiǎn)稱“2號(hào)文”），集中帶量采購要常態(tài)化，中成藥的集中帶量采購勢(shì)必也要常態(tài)化。

01哪些中藥會(huì)集采？

根據(jù)2號(hào)文，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。鑒于國(guó)家組織對(duì)部分通過一致性評(píng)價(jià)的藥品開展集中帶量采購，這意味著中成藥的集中帶量采購將會(huì)下放到省、市和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此前，有傳聞提到各省醫(yī)保局在2021年要啟動(dòng)用量大、采購金額高的500個(gè)藥品進(jìn)行集中帶量采購，中成藥銷售額排名前列的產(chǎn)品有可能進(jìn)入集中帶量采購目錄，其中銷售額超過10億元的47個(gè)中成藥是各省的集中帶量采購的熱門產(chǎn)品。2020年因?yàn)檫M(jìn)入新冠診療方案的連花清瘟顆粒也有可能成為各省的熱門產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

02是否劃分質(zhì)量層次？

2號(hào)文提到集中帶量采購要完善競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，并且通過質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。目前2號(hào)文明確質(zhì)量不分組的是通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。

中成藥沒有一致性評(píng)價(jià)，中成藥的競(jìng)爭(zhēng)原則更適用與“對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。”這意味著同通用名的中成藥可能有兩個(gè)質(zhì)量層次。

中成藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)可以參照2016年《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)暫行辦法的通知》，廣東省藥品交易中心將中藥分了四個(gè)質(zhì)量層次，深圳全藥網(wǎng)分成三個(gè)質(zhì)量層次，深圳全藥網(wǎng)將廣東省藥品交易中心第一層次和第二層次合并作為第一層次。廣東省藥品交易中心的第三層次和深圳全藥網(wǎng)的第二層次基本一樣。因?yàn)?016年的中藥的注冊(cè)分類沒有改變，所參考的是舊注冊(cè)分類。筆者預(yù)測(cè)深圳全藥網(wǎng)的第一層次可以視為較高層次，第二層次是視為較高層次還是較低層次可能由各省把握。

廣東省藥品交易中心和深圳全藥網(wǎng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)沒有提到中藥質(zhì)量管理最關(guān)鍵一環(huán)——藥材的質(zhì)量管理方面，也沒有提及中成藥擁有藥材相關(guān)的規(guī)模型的中藥材生產(chǎn)基地可以作為中成藥質(zhì)量層次較高的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

此外，中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定者和中成藥指紋圖譜的專利也沒有列入廣東省藥品交易中心和深圳全藥網(wǎng)的高質(zhì)量層次的保準(zhǔn)。

根據(jù)2號(hào)文，按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。在醫(yī)保目錄內(nèi)，中成藥劑型中，丸劑包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸，不含滴丸；膠囊劑是指硬膠囊，不含軟膠囊；其他劑型沒有歸并。中成藥集中帶量將會(huì)推動(dòng)同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型的藥品進(jìn)行劑型合并，但暫未確定會(huì)否直接參考化學(xué)藥的劑型合并的規(guī)則。

雖然是處方成分一致，但是有可能兩者的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不一致但屬于臨床功效類似的藥品，可以合并一起集中采購嗎？

以血栓通膠囊、血塞通片/膠囊為例，兩者的主要成分都是三七總皂苷，血塞通片和血塞通膠囊在藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一致的，血塞通片和血塞通膠囊這兩個(gè)劑型理論上可以合并集中采購。然而，血栓通膠囊的指標(biāo)和血塞通片/膠囊的指標(biāo)在人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的含量要求上有所不同，那么血栓通膠囊、血塞通片/膠囊就要面臨合并一起集中采購嗎？上述案例非常有可能在不同省份的招標(biāo)采購有不同的規(guī)則。

鑒于中成藥即使所用的藥材一樣，但是最終的有效成分監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣，探索對(duì)適應(yīng)證或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購的難度非常大。近幾年中藥大品種的政策下，不少中藥藥企投入研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行臨床研究，這些具備臨床證據(jù)的中藥藥企在招標(biāo)政策中能否獲得扶持也是值得關(guān)注的。

03已有哪些經(jīng)驗(yàn)？

2020年以來，中成藥集中帶量采購的試點(diǎn)省市有青海省和浙江金華市。

青海省的規(guī)則是申報(bào)企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分后，得分最高為中選，得分第二的為備選（得分出現(xiàn)并列的，行業(yè)排名靠前者中選），最后公布的結(jié)果是分值而不是價(jià)格；申報(bào)企業(yè)在2家以下（含2家），由聯(lián)席會(huì)議辦公室抽取專家，結(jié)合藥品的適應(yīng)證、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國(guó)現(xiàn)行最低采購價(jià)，與企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，達(dá)成一致中選，未達(dá)成一致的廢標(biāo)。同一品種、同一劑型、同一規(guī)格作為同一招標(biāo)單元，每個(gè)招標(biāo)單元的藥品中選1家，備選1家。

青海省的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)企業(yè)抽檢記錄全部合格得4分；凡抽檢不合格的藥品取消投標(biāo)資格。企業(yè)某品種某批次出現(xiàn)抽檢不合格，則該企業(yè)其他投標(biāo)品種相應(yīng)扣分：1個(gè)批次抽檢不合格的，扣2分；2個(gè)及以上批次抽檢記錄不合格的，扣4分。

可見以上規(guī)則中，未涉及中成藥企業(yè)創(chuàng)新和質(zhì)量層次的相關(guān)要求。

2020年6月，共有274個(gè)藥品被納入金華市第二批帶量采購，根據(jù)2019年浙江省藥械采購平臺(tái)上的數(shù)據(jù)，按藥品的藥理作用分為若干類，經(jīng)討論決定對(duì)抗感染類和中成藥類按同通用名采購總金額排名前列的藥品，綜合考慮劑型、規(guī)格、原研或非原研、過一致性評(píng)價(jià)等因素，形成抗感染原研藥品、抗感染非原研藥品和中成藥等三個(gè)競(jìng)價(jià)組初步目錄。274個(gè)藥品中中成藥180個(gè)，包括清開靈顆粒、參麥注射液、疏風(fēng)解毒膠囊和蒲地藍(lán)消炎口服液等知名中藥大品種。

金華采取的是評(píng)分制。

第一階段綜合考慮藥品臨床使用程度、價(jià)格、降幅等因素制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，用量占比20分，價(jià)格25分，降幅40分。綜合分排名前三的產(chǎn)品進(jìn)入下一階段專家評(píng)審。

第二階段組織專家評(píng)審。由市紀(jì)委市監(jiān)委駐市衛(wèi)健委紀(jì)檢組從市采購聯(lián)盟審定談判專家?guī)熘须S機(jī)抽取醫(yī)院管理者、相關(guān)專業(yè)專家共15名組成專家組，設(shè)組長(zhǎng)1名，由抽中專家推薦決定。每名專家對(duì)同一品規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)只能實(shí)名投1票，每票得1分。第一階段綜合評(píng)分加專家投票分，得分最高的生產(chǎn)企業(yè)中選。如得分相同，報(bào)價(jià)低的企業(yè)中選。

金華的評(píng)分制和藥品質(zhì)量的關(guān)系不大，和價(jià)格的相關(guān)性較大。金華最終有93個(gè)藥品中選，其中39個(gè)為中成藥。

綜上所述，目前中成藥集中帶量采購的模式都沒有兩個(gè)質(zhì)量層次的，廣東省的模式相對(duì)更利于有研發(fā)創(chuàng)新的中成藥企業(yè)。

04中成藥市場(chǎng)準(zhǔn)入：難于上青天？

中成藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入的難度首先是中藥注射劑經(jīng)常被列入重點(diǎn)監(jiān)控品種，雖然國(guó)家所發(fā)布的國(guó)家版的重點(diǎn)監(jiān)控品種沒有中成藥，但是各省的省級(jí)監(jiān)控品種目錄常常有中藥注射劑。

除此之外，中成藥的使用在醫(yī)院終端處處受阻。不少醫(yī)院的藥事會(huì)拒絕中藥的新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，原有進(jìn)入醫(yī)院的會(huì)面臨額度控制——中藥產(chǎn)品在該醫(yī)院到達(dá)一定金額規(guī)模，醫(yī)院就會(huì)出臺(tái)政策讓醫(yī)生減少處方該藥品，如果該規(guī)模非常高，醫(yī)院甚至?xí)屧摦a(chǎn)品停藥一個(gè)季度才允許恢復(fù)用藥。

西醫(yī)師不允許處方中成藥進(jìn)一步加劇了中藥市場(chǎng)規(guī)模的下滑。2019年8月30日全國(guó)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理工作電視電話會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局張宗久局長(zhǎng)明確了西醫(yī)師處方中成藥的政策主要用于三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作，執(zhí)行的重點(diǎn)是三級(jí)公立醫(yī)院，對(duì)于縣級(jí)(二級(jí))醫(yī)院暫不做硬性要求，將在下一步縣級(jí)（二級(jí))醫(yī)院績(jī)效考核中逐步實(shí)施，對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的25萬全科醫(yī)生和90萬鄉(xiāng)村醫(yī)生，明確可以開具常見病、多發(fā)病的常用中成藥處方，也可以延續(xù)使用中醫(yī)師開具的中成藥長(zhǎng)期處方。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常只能處方口服中成藥，中藥注射劑通常在二級(jí)及以上醫(yī)院使用是受此政策影響最大的產(chǎn)品。

按病種付費(fèi)和臨床路徑政策實(shí)施后，中成藥的使用將會(huì)進(jìn)一步受限。中成藥如果要擴(kuò)大適用范圍，進(jìn)入二級(jí)以上西醫(yī)院的臨床路徑是較好的方式，但是大部分的中成藥都缺乏進(jìn)入西醫(yī)臨床路徑的方案——進(jìn)入臨床路徑除了要有該適應(yīng)證的臨床證據(jù)，還需要有和現(xiàn)有療法的聯(lián)合用藥的臨床證據(jù)，國(guó)內(nèi)真實(shí)世界研究也才起步，相關(guān)的數(shù)據(jù)挖掘仍然是空白。而且進(jìn)入了臨床路徑依然有上述的西醫(yī)生限制處方中成藥的規(guī)定，大部分中成藥未來在二級(jí)以上西醫(yī)院的使用空間越來越窄。

大部分的中成藥集中帶量采購并不能像仿制藥集中帶量采購一樣，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模有過期原研做基礎(chǔ)，集中采購后搶奪的是未通過一致性評(píng)價(jià)的廠家和不愿意降價(jià)的過期原研藥的市場(chǎng)。中成藥需要自己做推廣，集中帶量采購實(shí)施之后可搶奪的市場(chǎng)基本不多，而且沒有很好的評(píng)估質(zhì)量的方法的情況下，會(huì)不會(huì)再一次變成只看價(jià)格不看質(zhì)量的“唯低價(jià)”中標(biāo)導(dǎo)致劣幣驅(qū)良幣的情況是行業(yè)所擔(dān)憂的，特別是會(huì)不會(huì)淘汰現(xiàn)有的愿意投入研發(fā)和臨床證據(jù)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

適應(yīng)證相似的中成藥之間也沒有臨床療效的對(duì)比研究，不存在直接替代的證據(jù)。預(yù)計(jì)短期內(nèi)可能是同通用名之間的合并采購，如果不想有漏網(wǎng)之魚，同通用名統(tǒng)一命名的前置條件就是藥典委員會(huì)盡快將中成藥的產(chǎn)品的命名規(guī)則做梳理。