大部分的中成藥集中帶量采購并不能像仿制藥集中帶量采購一樣，仿制藥的市場規模有過期原研做基礎，集中采購后搶奪的是未通過一致性評價的廠家和不愿意降價的過期原研藥的市場。中成藥需要自己做推廣，集中帶量采購實施之后可搶奪的市場基本不多，而且沒有很好的評估質量的方法的情況下，會不會再一次變成只看價格不看質量的“唯低價”中標導致劣幣驅良幣的情況是行業所擔憂的，特別是會不會淘汰現有的愿意投入研發和臨床證據的優質企業。

根據米內數據，2019年醫院終端銷售額中，化學藥和生物制劑為10946億元，中成藥為2814億元，中成藥的占比下降到20.5%。在藥品銷售為主的醫院終端，中成藥的市場營銷占比遠遠低于《中醫藥發展戰略規模綱要(2016-2030年)》所提出的到2020年,中藥工業總產值占醫藥工業總產值的30%以上的目標。

中成藥的規模已經進入瓶頸期，2018年為近五年的最高峰，為2861億元。從比例來看中成藥的下滑主要是因為中藥注射劑，2016年中藥注射劑銷售額1048億元，自此起年年下滑，2018年跌破千億為915億元，2019年更是下滑到811億元。

中藥口服藥的市場除了膠囊劑外都保持增長趨勢，片劑從2016年273億元增長到2019年324億元，散劑/顆粒劑從254億元上升到309億元，丸劑從184億元上升到225億元，溶液劑從188億元上升260億元。

2021年《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號，簡稱“2號文”），集中帶量采購要常態化，中成藥的集中帶量采購勢必也要常態化。

01哪些中藥會集采？

根據2號文，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。鑒于國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，這意味著中成藥的集中帶量采購將會下放到省、市和醫療機構。此前，有傳聞提到各省醫保局在2021年要啟動用量大、采購金額高的500個藥品進行集中帶量采購，中成藥銷售額排名前列的產品有可能進入集中帶量采購目錄，其中銷售額超過10億元的47個中成藥是各省的集中帶量采購的熱門產品。2020年因為進入新冠診療方案的連花清瘟顆粒也有可能成為各省的熱門產品。

數據來源：米內網

02是否劃分質量層次？

2號文提到集中帶量采購要完善競爭規則，并且通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。目前2號文明確質量不分組的是通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。

中成藥沒有一致性評價，中成藥的競爭原則更適用與“對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。”這意味著同通用名的中成藥可能有兩個質量層次。

中成藥的質量評價可以參照2016年《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關暫行辦法的通知》，廣東省藥品交易中心將中藥分了四個質量層次，深圳全藥網分成三個質量層次，深圳全藥網將廣東省藥品交易中心第一層次和第二層次合并作為第一層次。廣東省藥品交易中心的第三層次和深圳全藥網的第二層次基本一樣。因為2016年的中藥的注冊分類沒有改變，所參考的是舊注冊分類。筆者預測深圳全藥網的第一層次可以視為較高層次，第二層次是視為較高層次還是較低層次可能由各省把握。

廣東省藥品交易中心和深圳全藥網的評價標準沒有提到中藥質量管理最關鍵一環——藥材的質量管理方面，也沒有提及中成藥擁有藥材相關的規模型的中藥材生產基地可以作為中成藥質量層次較高的評價標準。

此外，中成藥的質量標準的制定者和中成藥指紋圖譜的專利也沒有列入廣東省藥品交易中心和深圳全藥網的高質量層次的保準。

根據2號文，按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。在醫保目錄內，中成藥劑型中，丸劑包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸和微丸，不含滴丸；膠囊劑是指硬膠囊，不含軟膠囊；其他劑型沒有歸并。中成藥集中帶量將會推動同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型的藥品進行劑型合并，但暫未確定會否直接參考化學藥的劑型合并的規則。

雖然是處方成分一致，但是有可能兩者的質量標準并不一致但屬于臨床功效類似的藥品，可以合并一起集中采購嗎？

以血栓通膠囊、血塞通片/膠囊為例，兩者的主要成分都是三七總皂苷，血塞通片和血塞通膠囊在藥典的質量標準是一致的，血塞通片和血塞通膠囊這兩個劑型理論上可以合并集中采購。然而，血栓通膠囊的指標和血塞通片/膠囊的指標在人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的含量要求上有所不同，那么血栓通膠囊、血塞通片/膠囊就要面臨合并一起集中采購嗎？上述案例非常有可能在不同省份的招標采購有不同的規則。

鑒于中成藥即使所用的藥材一樣，但是最終的有效成分監測的標準都不一樣，探索對適應證或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購的難度非常大。近幾年中藥大品種的政策下，不少中藥藥企投入研發費用進行臨床研究，這些具備臨床證據的中藥藥企在招標政策中能否獲得扶持也是值得關注的。

03已有哪些經驗？

2020年以來，中成藥集中帶量采購的試點省市有青海省和浙江金華市。

青海省的規則是申報企業在3家及以上的，根據企業產品質量、信譽、服務和價格等指標進行綜合評分后，得分最高為中選，得分第二的為備選（得分出現并列的，行業排名靠前者中選），最后公布的結果是分值而不是價格；申報企業在2家以下（含2家），由聯席會議辦公室抽取專家，結合藥品的適應證、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現行最低采購價，與企業進行議價，達成一致中選，未達成一致的廢標。同一品種、同一劑型、同一規格作為同一招標單元，每個招標單元的藥品中選1家，備選1家。

青海省的產品質量評判標準為生產企業抽檢記錄全部合格得4分；凡抽檢不合格的藥品取消投標資格。企業某品種某批次出現抽檢不合格，則該企業其他投標品種相應扣分：1個批次抽檢不合格的，扣2分；2個及以上批次抽檢記錄不合格的，扣4分。

可見以上規則中，未涉及中成藥企業創新和質量層次的相關要求。

2020年6月，共有274個藥品被納入金華市第二批帶量采購，根據2019年浙江省藥械采購平臺上的數據，按藥品的藥理作用分為若干類，經討論決定對抗感染類和中成藥類按同通用名采購總金額排名前列的藥品，綜合考慮劑型、規格、原研或非原研、過一致性評價等因素，形成抗感染原研藥品、抗感染非原研藥品和中成藥等三個競價組初步目錄。274個藥品中中成藥180個，包括清開靈顆粒、參麥注射液、疏風解毒膠囊和蒲地藍消炎口服液等知名中藥大品種。

金華采取的是評分制。

第一階段綜合考慮藥品臨床使用程度、價格、降幅等因素制定評分標準，用量占比20分，價格25分，降幅40分。綜合分排名前三的產品進入下一階段專家評審。

第二階段組織專家評審。由市紀委市監委駐市衛健委紀檢組從市采購聯盟審定談判專家庫中隨機抽取醫院管理者、相關專業專家共15名組成專家組，設組長1名，由抽中專家推薦決定。每名專家對同一品規的生產企業只能實名投1票，每票得1分。第一階段綜合評分加專家投票分，得分最高的生產企業中選。如得分相同，報價低的企業中選。

金華的評分制和藥品質量的關系不大，和價格的相關性較大。金華最終有93個藥品中選，其中39個為中成藥。

綜上所述，目前中成藥集中帶量采購的模式都沒有兩個質量層次的，廣東省的模式相對更利于有研發創新的中成藥企業。

04中成藥市場準入：難于上青天？

中成藥的市場準入的難度首先是中藥注射劑經常被列入重點監控品種，雖然國家所發布的國家版的重點監控品種沒有中成藥，但是各省的省級監控品種目錄常常有中藥注射劑。

除此之外，中成藥的使用在醫院終端處處受阻。不少醫院的藥事會拒絕中藥的新產品進入醫院，原有進入醫院的會面臨額度控制——中藥產品在該醫院到達一定金額規模，醫院就會出臺政策讓醫生減少處方該藥品，如果該規模非常高，醫院甚至會讓該產品停藥一個季度才允許恢復用藥。

西醫師不允許處方中成藥進一步加劇了中藥市場規模的下滑。2019年8月30日全國推進醫療機構合理用藥管理工作電視電話會議上，國家衛健委醫政醫管局張宗久局長明確了西醫師處方中成藥的政策主要用于三級公立醫院績效考核工作，執行的重點是三級公立醫院，對于縣級(二級)醫院暫不做硬性要求，將在下一步縣級（二級)醫院績效考核中逐步實施，對于基層醫療機構的25萬全科醫生和90萬鄉村醫生，明確可以開具常見病、多發病的常用中成藥處方，也可以延續使用中醫師開具的中成藥長期處方。基層醫療機構通常只能處方口服中成藥，中藥注射劑通常在二級及以上醫院使用是受此政策影響最大的產品。

按病種付費和臨床路徑政策實施后，中成藥的使用將會進一步受限。中成藥如果要擴大適用范圍，進入二級以上西醫院的臨床路徑是較好的方式，但是大部分的中成藥都缺乏進入西醫臨床路徑的方案——進入臨床路徑除了要有該適應證的臨床證據，還需要有和現有療法的聯合用藥的臨床證據，國內真實世界研究也才起步，相關的數據挖掘仍然是空白。而且進入了臨床路徑依然有上述的西醫生限制處方中成藥的規定，大部分中成藥未來在二級以上西醫院的使用空間越來越窄。

大部分的中成藥集中帶量采購并不能像仿制藥集中帶量采購一樣，仿制藥的市場規模有過期原研做基礎，集中采購后搶奪的是未通過一致性評價的廠家和不愿意降價的過期原研藥的市場。中成藥需要自己做推廣，集中帶量采購實施之后可搶奪的市場基本不多，而且沒有很好的評估質量的方法的情況下，會不會再一次變成只看價格不看質量的“唯低價”中標導致劣幣驅良幣的情況是行業所擔憂的，特別是會不會淘汰現有的愿意投入研發和臨床證據的優質企業。

適應證相似的中成藥之間也沒有臨床療效的對比研究，不存在直接替代的證據。預計短期內可能是同通用名之間的合并采購，如果不想有漏網之魚，同通用名統一命名的前置條件就是藥典委員會盡快將中成藥的產品的命名規則做梳理。