MAH制度紅利持續釋放，全國第一批藥品研究機構持有人《藥品生產許可證》相繼落地
隨著新《藥品管理法》的實施，MAH制度體系的完善進程正在不斷加速。今年3月，配套文件-新《藥品生產監督管理辦法》對研究機構《藥品生產許可證》明確了申請條件和要求。 近日，全國多地相繼頒發藥品研究機構持有人的《藥品生產許可證》。6月19日，杭州和澤醫...
6月28日，浙江省醫保局印發《浙江省提升藥品集中采購平臺功能推進醫保藥品支付標準全覆蓋改革方案的通知》，方案自2020年9月1日起施行。
本文，我們按照提升藥品集中采購平臺功能的具體做法、推進醫保藥品支付標準全覆蓋的治理路徑這兩大方面，來分析下“浙江模式”“浙江效率”。
“發揮醫保基金的戰略性購買作用，動態調整省藥械采購平臺在線交易產品，實現醫保藥品通用名下在線交易產品全覆蓋；引入動態競爭機制，建立在線交易產品進退渠道；擴大服務對象范圍，鼓勵定點民營醫療機構和定點零售藥店自愿進入省藥械采購平臺采購。”
分析：自國家推行藥品集中采購以來，一般由省級衛健部門進行招標確定中標品種和價格。《基本醫療衛生與健康促進法》肯定了三醫聯動改革機制，《深化醫療保障制度改革的意見》明確醫保改革要發揮積極變革的作用。從本文分析的這篇政策文件看，強調“動態調整省藥械采購平臺在線交易產品”、“引入動態競爭機制”，“動態”二字乃醫保目錄改革的高頻熱詞，省級集采平臺進入醫保賦能時代。
關于擴大服務對象范圍，首先，該文件鼓勵浙江省內定點民營醫療機構和定點零售藥店自愿進入省集采平臺采購，做一個對比引申，廣東省集采平臺已為零售藥店開辟靈活高效的集采服務模塊，且突破了醫保定點藥店范疇，變化趨勢可見一斑；繼續引申，在各省加快建設完善省級集采平臺功能的同期，浙江模式和浙江效率可能吸引一些省份過來開展直接合作或間接借鑒，委托采購或快速價格聯動。
關于準入機制，重點關注兩種五種情形中的兩種：
一是“已批準上市且在監測期內的1類新藥，包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物，可按“無在線交易藥品”定價原則申請掛網。”二是“與已在線交易同通用名、同劑型產品（不包括低價藥品、供應緊張藥品、原廉價藥品、普通大輸液、帶量采購涉及通用名的藥品），可按以下定價原則申請掛網：不高于同劑型產品最低價的70%和原研藥品的49%的低值，且不高于其全國最低價。其中，與在線交易產品已共同被認定為原研藥品的，不高于已在線交易原研藥品的70%。”
分析：可以看到幾個作用層次。第一，省級集采平臺的首要作用是長期存在、可持續的功能平臺，基礎功能是掛網采購，在靈活的準入退出機制下“來者不拒”、“多多益善”。第二，在當前醫藥價格改革階段，省級集采平臺堅持貫徹三醫聯動的具體舉措，執行國家集采成效，努力創新集采行為；第三，不僅在具體的集采輪次里體現集采成效，也通過掛網限價、市場比價、價格聯動等措施做價格調節。
浙江省集采平臺的準入機制，對創新藥、首仿藥等有鼓勵，吸引更多療效、安全、經濟性好的產品服務本省用藥需求。同時，也對掛網采購、帶量采購等提出價格約束和調劑，響應醫藥改革方向。其“無在線交易藥品”定價規則與最后一種情形的定價規則在邏輯上有很大不同，在鼓勵藥品創新與行業過剩競爭之間找到平衡。最后一種情形闡釋了“先到為君、后到為臣”的道理，吸引好藥跑步來浙。
“對因各種原因導致無法供應并1年以上無交易、有其他藥品可替代的產品，經企業申請，省藥械采購中心評估審核，不影響臨床用藥的，予以退出。退出后兩年內，不接受該產品再次掛網。對平臺內在線交易產品，建立市場化退出機制，通過開展帶量采購、實行小單元同品規競價、制定同通用名單一醫保支付標準等多種方式予以退出。”
分析：對于已掛網的“僵尸藥”，上海曾將其分批定期踢出集采平臺，浙江現在建立了常態化處理機制。“僵尸藥”形成有太多主客觀因素，浙江做法有兩個特征：一是經企業申請退出；二是退出后兩年內不接受掛網。前面，在掛網采購的準入階段關注藥品交易的“價”，現在，在掛網采購的退出門檻關注藥品交易的“量”。新陳代謝將提高管理效率，是一種優勝劣汰。集采活動的參與資格也與活躍有關。
“推進醫保藥品支付標準全覆蓋，規范醫保藥品支付政策，促進醫藥市場有序競爭和健康發展。”
分析：在集采成效中，我們看到每輪次中選藥品的支付標準被放在聚光燈下，或采用統一標準，或參照市場比價，或有逐步將同品種支付標準過渡統一的倡議。在我們看來，繼當前通過帶量采購活動使醫藥價格改革見到部分成效以后，下一步必將以醫保支付標準改革為契機，為廣大掛網采購、帶量采購藥品建立滿足供方客觀稟賦、需方主觀意念的宏觀定價、比價、平價原則，通過再調整達到永續。
以浙江此次政策文件來看：從組織的功能看，省級集采平臺在某種程度上算是醫保部門面對醫藥企業的經辦角色，也在協同“智慧醫保”，當然，浙江效率更好，在未來也可能吸引“智慧商保”“智慧互助”等多層次保障工具的青睞，從而由三醫聯動層面映射影響到大健康全局領域。基本醫保支付方式的改革，不光有合理邏輯和嚴密機制，也要借用集采成效、借用重點監控調節等幫扶措施，管用高效。
“對于臨床需要而平臺內無在線交易產品或無法按平臺內既定價格采購的，允許公立醫療機構在上年度藥品結算金額1%限額內，與企業按照公平原則協商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購。省藥械采購中心定期公示自行采購產品情況，重點監測單價高、采購金額大以及醫療機構采購較多的產品。對提出自行采購需求但未采購的醫療機構予以通報。”
分析：掛網采購、帶量采購好比是省級集采平臺的長效、速效管理工具。他們按理說是朝著一個改革方向合力而為的，但從政策長遠演變、存在的角度看，兩者之間又有競爭、博弈關系。帶量采購中直接或間接強調低價中選，而掛網采購往往采用最高限價。在我們看來：低價中選直接只影響了70%采購量、部分品種；掛網限價排除劣幣企業，刺激全行業競爭。1%限額考驗公立醫院的公平協商能力。
“定點零售藥店醫保藥品支付標準統一按醫療機構支付標準上浮15%（不含國家和省談判藥品）執行，上浮額以最小包裝計最高不超過200元。”
分析：這是一次實踐創新。從臨床合理用藥角度看，是對“零加成”背景下，藥店承接處方外流的補償；從醫改成效惠民角度看，是為集采成效、限價成效擴大到經濟社會見效；從醫保基金敢于擔當角度看，是用集采的一部分節約收益促進醫藥市場價格變革。醫改政策與醫藥市場相對容易結合，與醫療行業、保險市場也在銜接影響。產業強，必須體現服務價值；只有產業強，服務價格才可能合理。
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