盡管國內授權引進項目成風，但是隨著授權引進項目的推進，開始暴露出種種困局。曾經抱以厚望，耗費巨資引進的產品，等到要上市時發現不劃算了怎么辦？進展順利的產品，商業化在即，卻被踢出局，又該如何解？

 

01 2000萬美元分手費

 

近日，一起2018年的授權引進項目，被被引進方以2000萬美元終止合作。

 

引進方是我國罕見病藥物研發明星企業北海康成，被引進方是彪馬生物（Puma Biotechnology），引進項目為來那替尼（美國商品名Nerlynx），該產品已于2017年7月獲得美國FDA上市批準，為首個經FDA批準的“拓展輔助治療”用藥，主要用于擴展輔助治療已經先前接受過曲妥珠單抗輔助治療的早期HER2陽性的乳腺癌病人。

 

據媒體報道，來那替尼在美上市時，非常被市場看好，曾使得彪馬生物的股票價格直線上升，從29美元上漲到上121.4美元，分析師們紛紛認為彪馬生物可能成為制藥巨頭的收購目標，還有分析師預測，Nerlynx將為彪馬生物帶來每年14億美元的收入。還有分析師稱，Nerlynx會是又一個重磅炸彈，2028年銷售額預計將達到60億美元。

 

北海康成當時獲取的權益是來那替尼在中國大陸、臺灣、香港和澳門進行開發和商業化的獨占許可協議，具體金額不詳。據了解，在2014年北海康成曾獲得A輪1000萬美元融資，2017年，完成了總規模為2500萬美元的B輪融資。

 

而對于北海康成來說，當時引入這一已經在美獲批上市的來那替尼被寄予厚望，“為北海康成帶來了跨越式發展的機會”，將加速北海康成的商業化進程。

 

據了解，當時北海康成與彪馬生物的這項合作談判只用了三個月就達成了一致。2018年8月，時表示稱，這是他經歷的用時最短的跨境交易。

 

北海康成在引進來那替尼之后的進展也看似順利，先是2019年11月獲批香港上市，然后，2020年4月獲批中國大陸上市。

 

而如今雙方這一合作已宣布中止。彪馬生物付2000萬美元一次性終止費用，北海康成將來那替尼大中華區所有權還給彪馬。一位分析師預測 ， 盡管北海康成未公布當時的交易價格不詳，但是很有可能北海賺也到錢了，亦或者是已經達到了融資目的。

 

數據顯示，2020年2月北海康成完成了9800萬美元D輪融資。20205年5月曾有傳聞稱，北海康成將于2020年秋季上市，計劃籌資2.5億美元，2020年底北海康成又宣布完成了4300萬美元E輪融資。

 

02 警惕授權引進困局

 

這項終止的授權引進項目值得關注和警惕的有兩點，一是對于引進方來說，引進的項目已經在相應的市場獲批上市。另外是，被引進方彪馬生物是與后合作的法國制藥公司Pierre Fabre延長2019年的許可協議，許可范圍從原來的土耳其，中東和非洲，擴大到了大中華區，包括中國大陸，臺灣，香港和澳門。彪馬生物這一合作的收獲看起來相當豐厚，根據修正案的條款，彪馬生物將獲得5000萬美元的前期付款，以及額外的監管和基于銷售的里程碑付款，這筆費用可能總計達2.4億美元。這些里程碑將僅基于大中華區的監管和銷售業績。此外，彪馬生物還將因Nerlynx在大中華區的銷售而獲得可觀的兩位數的分層特許權使用費。

 

據了解，項目合作中途暫停，雙方分手的原因有多種。

如2017年百濟神州與新基公司在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗開展全球戰略合作。2019年初，因美國制藥巨頭百時美施貴寶作價740億美元收購了新基公司，百濟神州與新基公司之間的合作于當年6月宣布終止。因此，新基公司就合作終止向百濟神州支付了1.5億美元。

 

還有，2015年11月，再鼎醫藥授權引進韓美第三代EGFR抑制劑HM61713在中國（包括香港、澳門）的獨家開發權益。據部分媒體報道，該交易總額8528萬美元。2018年4月，再鼎決定退出與韓美在第三代EGFR抑制劑Olmutinib（HM61713）上的合作。而原因則被認為與Olmutinib被曝出在臨床試驗中引起患者死亡的案例息息相關。

 

對于北海康成和彪馬生物此項合作終止的具體原因，E藥經理人聯系北海康成尚未得到回復。一位業內人士分析認為，其原因可能是， 項目引進之初的價格是合理的，但是隨著產品的推進，以及國內醫藥政策的變化，尤其是集采降價的沖擊，曾經引進的項目投入和未來推廣的成本，及后期營收產生較大的偏差，導致這一項目不劃算。

 

這也為企業引進項目敲響了警鐘。

 

在近日上，興業證券董事總經理、研究院副院長、醫藥行業首席分析師徐佳熹也提及了這種情況。他們研究發現，醫保談判后的藥品價格年費用沒有超過15萬元的，如果是一個常規的、競爭激烈的品種，幸運談到15萬價格，但生產一人份的成本可能就要3-4萬，再加上3萬的銷售分成、6-7萬的銷售費用，基本上是無利可圖。更何況在此之前公司為這個產品投入了幾千萬、幾億美金的首付款。這樣一算，肯定是虧的。

 

澤璟制藥董事長兼總經理盛澤林也很擔心這一問題的產生，他表示，如果在項目引進過程中，能夠支付更合理的費用和未來市場分成，這種授權引進交易的模式非常好。但是由于中國醫藥市場比較復雜， 藥價低，費用高，廠家未來的盈利能力可能會因為支付過高的分成比例而受到較大影響。

 

上述業內人士也表示，目前我國的醫藥環境經常出現一些大的變化， 建議企業在簽署合同時預留一些空間，把這些相關的條款放到合同里面， 即便因為環境變化，導致合作無法維持下去，也有談判余地，讓雙方能夠重回談判桌上。

 

徐佳熹則提出了兩個可以破除“License-in”困局的方法：

 

一是，挑選品種夠準，有差異化的競爭力。讓投資人覺得值或者是讓其他的競爭對手望塵莫及。

二是，談好交易。如果能把銷售分成談得特別少，或者能實現本地化生產，這樣才會有利潤。