▍來源/米內網

▍作者/未晞

4000億中成藥市場，80個新藥來了

精彩內容

春節前，《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》對外發布，旨在推動中西醫協同發展，在業界引發積極反響：其中提到要提高中藥產業發展活力，優化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理，為中藥企業打了一支“強心針”。米內網數據顯示，2015年是中成藥新藥上市的井噴期，隨后幾年大幅下滑，2020年僅有3個獲批（按批文統計），在新政帶動下，我國中藥產業能否活躍起來呢？2021年剛揭開帷幕，已有兩家企業申報了中成藥新藥上市，今年又有哪些新藥有望獲批？

80個中成藥新藥閃亮登場：婦科數量最多，兒科有大驚喜

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端中成藥的合計市場規模已接近4000億元。2020年受疫情影響上半年中國公立醫療機構終端中成藥銷售額下滑18%，而預計中國城市實體藥店終端中成藥全年銷售額也保持在1千億元左右。最近幾年中成藥市場增速放緩，急需新動力燃起新激情。

表1：2015-2020年獲批上市的中成藥新藥情況（按批文統計）

來源：米內網MID、MED2.0數據庫

2015-2020年申報類型為新藥并獲上市的中成藥約有80個（按批文統計），數量上呈現出斷崖式態勢：2015年獲批數量超過70個，隨后2016年至2019年下滑至每年僅1-2個，剛過去的2020年獲批了3個?；叵肫?015年，被業界稱為“藥政大年”，其中藥審改革最為突出，當年啟動了震驚業界的藥物臨床試驗數據自查核查工作，同時通過改革審評審批程序提高了新藥審批的門檻，減少對低質量、無效改良、供給過量等新藥的批準……這些改革長期來看有利于國內藥品研發的健康發展，在這之后申報上市的新藥，各家藥企都調整了申報方法，申報材料品質更高，此后獲批的新藥可謂“貴精不貴多”。

從大類來看，婦科用藥獲批的新藥最多，涉及婦女更年期用藥、乳腺增生藥、婦科炎癥用藥以及婦科調經藥四個亞類，這得益于前幾年國家對婦兒用藥實施了直接掛網采購政策。方盛制藥獲批數量最多，涉及兩個產品，其余30家藥企均獲批了1個新藥。

得益于政策傾斜，兒科用藥近年來上漲勢頭最為理想，在中國公立醫療機構終端，該大類2015-2019年的總體銷售增速每年均超過10%，在中國城市實體藥店同樣保持每年正增長的態勢。2019年兩款兒科新藥獲批備受業界熱議，方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒適用于治療小兒外感風寒化熱的輕度支氣管炎，天士力的芍麻止痙顆?？芍委煶閯?穢語綜合征（Tourette綜合征）及慢性抽動障礙中醫辨證屬肝亢風動、痰火內擾者。

剛過去的2020年，消化系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病三大百億市場迎來了重磅新藥：北京五和博澳藥業的桑枝總生物堿片被譽為近10年來首個獲批的糖尿病中成藥新藥，江蘇康緣藥業的筋骨止痛凝膠給藥途徑具有獨特優勢，連花清咳片是以嶺藥業繼“連花清瘟”系列后的又一新品。

獨家新藥獲醫保青睞，這些產品銷售年年暴漲

表2：2015-2020年獲批上市的獨家新藥醫保情況

來源：米內網中國醫保目錄大全數據庫

2015-2020年獲批上市的80個中成藥新藥中有20個為獨家，這些獨家品種大多已被納入國家醫保。2020年醫藥界最火熱的事件之一就是醫保談判，蒺藜皂苷膠囊、五味苦參腸溶膠囊、芍麻止痙顆粒、小兒荊杏止咳顆粒、筋骨止痛凝膠、連花清咳片、桑枝總生物堿片順利加入醫保行列。新版醫保目錄將于今年3月1日執行，這些新進目錄的獨家品種在中國公立醫療機構終端的銷售額有望得到快速提升。

表3：部分暢銷的獨家品種在中國公立醫療機構終端的增速情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

圖1：丹鹿膠囊的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

蘇中藥業的丹鹿膠囊于2015年獲批上市，據悉該獨家產品作用機制獨特，不影響正常雌激素分泌，起效快，有效縮小乳腺增生包塊，針對乳房疼痛止痛效果尤佳。該產品于2017年進入國家醫保目錄，隨后在中國公立醫療機構終端開始快速放量，2019年銷售額突破2000萬元，2020上半年大環境受疫情影響，該產品依然保持20%以上的增長。從渠道來看，城市公立醫院以及縣級公立醫院是該產品主要戰場，2020上半年城市公立醫院的占比上漲至六成。

圖2：冠心寧片的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

資料顯示，上藥集團旗下正大青春寶藥業的冠心寧片于2002年立項，2015年獲批上市，2017年進入國家醫保目錄，一路披荊斬棘，成為了心血管疾病用藥的耀眼新星。2019年該新藥的銷售額突破3000萬元，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，城市公立醫院以及縣級公立醫院是該獨家產品主要戰場，但不容忽視的是，城市社區中心及鄉鎮衛生院的占比也在逐年上漲。

圖3：首薈通便膠囊的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

魯南厚普制藥的首薈通便膠囊也是公司十年磨一劍的重磅產品，針對治療氣陰兩虛型功能性便秘。該產品2015年獲批上市，在沒有醫保的“加持”下，2019年在中國公立醫療機構終端銷售增速高達756.90%，2020上半年增速也超過100%。從渠道來看，縣級公立醫院的占比逐年擴大，城市社區中心及鄉鎮衛生院也開始加大布局。魯南制藥官網顯示，公司一直堅持對首薈通便膠囊進行學術研究，并開發了首薈伴侶（益生菌），以聯合用藥的方式發揮產品的最佳效果。

圖4：金花清感顆粒的渠道格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

金花清感顆粒是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間多個學科專家開展的重大科技攻關項目成果，適用于流行性感冒，2020年疫情防控期間被推薦進入“三藥三方”名單中。該新藥2016年獲批上市，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額已突破1.8億元，2020上半年增速在16%左右。從渠道來看，城市公立醫院的占比最大，城市社區中心的占比也在2020上半年上漲至34%以上。

7個1類新藥重磅來襲，天士力、康緣、方盛……

CDE數據顯示，2021年前兩個月內，天士力、湖北佑爾盛藥業陸續申報了兩個中成藥1類新藥的上市申請，加上2020年申報上市的5個1類新藥，7個重磅中成藥的上市之路備受關注。

表4：2018年至今申報并在審的中成藥新藥情況

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

坤怡寧顆粒原為浙江省中藥研究所自主開發的用于治療女性更年期綜合癥的中藥新藥，2015年該研究所與天士力簽訂了技術轉讓合同，合同總價為3000萬元。天士力在2019年已成功拿下了兒科用藥芍麻止痙顆粒的新藥批件，接下來能否在婦科用藥領域再下一城呢？

據悉，金古樂片的處方為方盛制藥收集的臨床效驗方，該處方針對骨關節炎局部疼痛、活動不利的病因病機組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補腎健骨之功效，主要適應于骨性關節炎筋脈瘀滯，癥見關節疼痛、腫脹，活動不利，肢體麻木，腰膝酸痛等。2015年公司獲批的中成藥新藥有金剛藤分散片、金剛藤咀嚼片，2019年又獲批了小兒荊杏止咳顆粒，方盛制藥在中成藥新藥的研發上，實力不容小覷。

提到康緣藥業在呼吸系統疾病用藥的拳頭產品，熱毒寧注射液實至名歸，該產品是公司2005年獲批上市的中成藥新藥，目前已成長為公司的第一大品種，也幫助公司站穩了在呼吸系統疾病用藥領域的市場地位。同為呼吸系統疾病用藥的銀翹清熱片，能否成為公司業績的新動力呢？我們拭目以待。

結語

2月23日，《藥審中心技術審評報告公開工作規范（試行）》對外發布，宣布從2021年6月1日起，逐步公開藥品技術審評報告，業界認為新規使得新藥的申報將進一步透明。新的規范出臺后，藥企無疑會謹慎對待申請資料，同行和公眾既能參考也能監督。最近幾年，國家層面不斷出臺新政規范藥品市場的各個環節，這也將有利于中成藥企業在新藥研發、申報、上市時少走彎路，讓更多高質量的新藥成為市場爆款。

來源：米內網數據庫、公司公告、官網等

注：數據統計截至2月26日，如有疏漏，歡迎指正！