●貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

【申報項目】

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）

【項目簡介】

繼中國第一個小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼之后，貝達(dá)藥業(yè)再2020年11月和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市。

鹽酸恩沙替尼是中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。

憑借出色的成果，埃克替尼和恩沙替尼共同亮相國家“十三五”科技成就展，并在今年黨的二十大期間，入選“奮進(jìn)新時代”主題成就。

推薦理由

鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。貝達(dá)藥業(yè)自2019年開始研發(fā)投入占比都在40%及以上。目前有在研創(chuàng)新藥項目40余項，18項進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

●北海康成制藥有限公司

【申報項目】

CAN103

【項目簡介】

CAN103是正在開發(fā)的用于治療I型和III型戈謝病患者的重組人源葡萄糖腦苷脂酶替代療法，用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療，也是我國第一個本土研發(fā)獲批臨床的酶替代療法。

戈謝病是我國最典型的罕見病之一，大多數(shù)戈謝病患者為I型和III型，分別為慢性非神經(jīng)病變型和慢性神經(jīng)病變型。根據(jù)弗若斯特沙利文的報告數(shù)據(jù)顯示，2020年中國約有3000名患者。

酶替代療法 (ERT) 一直是戈謝病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。CAN103通過靜脈輸注特異性地補(bǔ)充戈謝病患者體內(nèi)溶酶體中缺乏的葡萄糖腦苷脂酶，臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，患者的主要非神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征以及生活質(zhì)量得到了顯著改善。2021年10月，CAN103新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲批。2022年7月21日，CAN103 I/II期臨床試驗(yàn)完成第一例受試者給藥。

推薦理由

在全球酶替代療法已經(jīng)問世30余年之際，CAN103探索建立本土酶替代療法創(chuàng)新平臺，填補(bǔ)了國內(nèi)研發(fā)各個環(huán)節(jié)的空白。此外，該項目采用新型生產(chǎn)工藝，大幅提升藥品產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)制造，解決卡脖子問題，為病人提供長期足量藥物治療。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)和政府的雙贏，以及超罕藥物的本土化生產(chǎn)，惠及和實(shí)現(xiàn)中國罕見病患者的藥物可及。

●極目峰睿（上海）生物科技有限公司

【項目簡介】

極目生物致力于解決眼科疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，通過引進(jìn)、合作開發(fā)、自主研發(fā)等方式，開發(fā)細(xì)胞治療、基因治療等前沿技術(shù)，公司前沿科技端代表產(chǎn)品如全球首創(chuàng)脈絡(luò)膜上腔注射療法ARVN001，角膜內(nèi)皮細(xì)胞療法ARVN901及青光眼神經(jīng)保護(hù)療法合作研究項目ARVN601，所含技術(shù)均為全球獨(dú)家首創(chuàng)，有望解決迫切的臨床需求；后者的代表產(chǎn)品如兒童近視療法ARVN002，老視療法ARVN003，散瞳藥物ARVN004，鼻外神經(jīng)刺激干眼治療器械A(chǔ)RVN701等。

推薦理由

極目生物不同于傳統(tǒng)眼科企業(yè)集中在仿制藥、生物類似藥、me-too/me-better等領(lǐng)域，而是專注于眼科創(chuàng)新療法賽道，堅持以“突破性前沿科技”及“消費(fèi)品屬性創(chuàng)新科技”為目標(biāo)的雙引擎戰(zhàn)略拓展管線，逐步打造出了一條具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品光譜。相比同領(lǐng)域其他療法具有獨(dú)特競爭優(yōu)勢，有望開辟細(xì)分市場，打造新的生態(tài)體系。

●江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

【項目簡介】

恒瑞醫(yī)藥是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)知名抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、造影劑及特殊輸液產(chǎn)品供應(yīng)商。公司將創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)高強(qiáng)度投入研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入 238 億元，先后在連云港、上海、成都、美國和歐洲等地設(shè)立研發(fā)中心，打造了一支5000多人的全球研發(fā)團(tuán)隊。目前已有11款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，位居國內(nèi)同行業(yè)前茅，另有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。

推薦理由

恒瑞醫(yī)藥將科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)高強(qiáng)度投入研發(fā)，公司近十年累計研發(fā)投入238億元，其中，2021年累計研發(fā)投入62.03億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重達(dá)到23.95%，位居行業(yè)前列。

●羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

【申報項目】

替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）

【項目簡介】

羅欣藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國家1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）于2022年4月13日獲批上市，用于治療反流性食管炎。是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結(jié)合，且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，從而持久抑制胃酸分泌，屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持研發(fā)的高科技成果，也是羅欣藥業(yè)加快走科技創(chuàng)新發(fā)展之路邁出的堅實(shí)一步。

臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快，30分鐘迅速起效，緩解燒心反流等癥狀，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效。同時，替戈拉生服用更方便，不受進(jìn)食時間和代謝基因型影響。此外，替戈拉生片強(qiáng)效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現(xiàn)象。

推薦理由

替戈拉生片與傳統(tǒng)抑酸藥物相比，在反流性食管炎的臨床治療中表現(xiàn)出更多優(yōu)勢。同時，替戈拉生還有十二指腸潰瘍(DU)及聯(lián)合療法根除幽門螺桿菌(Hp)兩項適應(yīng)癥均處于III期臨床試驗(yàn)階段。2021年，羅欣攜手韓國HK inno.N Corporation研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

●施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司

【項目申報】

慢性病防治和安全用藥志愿公益項目

【項目簡介】

2022年，施慧達(dá)藥業(yè)的營銷戰(zhàn)略為集團(tuán)業(yè)績增長發(fā)揮了重要作用。

線下以患者教育創(chuàng)新+政府合作創(chuàng)新為載體，持續(xù)與各級衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等聯(lián)合開展健康宣傳教育活動走社區(qū)、進(jìn)藥店活動。截止2022年末，開展20000余場以慢性病防治和安全用藥為主題的健康宣傳教育公益活動，超過200萬人從中受益。

線上以互聯(lián)網(wǎng)營銷為平臺，開發(fā)了多套網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，在與連鎖藥店合作中嘗試用互聯(lián)網(wǎng)營銷手段形成新的營銷閉環(huán)。基于線下活動的地理位置、社區(qū)街道，將每場線下活動引流的用戶以社群方式留存，并與連鎖共同通過內(nèi)容輸出、線上互動等方式，共同培育留存用戶，以點(diǎn)對點(diǎn)的精準(zhǔn)社群營銷提升用戶對施慧達(dá)產(chǎn)品及連鎖藥店的認(rèn)可度。

另外，施慧達(dá)藥業(yè)的營銷團(tuán)隊將線下健康宣傳活動搬至自家搭建的網(wǎng)絡(luò)平臺，人群覆蓋患者、基層醫(yī)生、藥店店員，內(nèi)容涉及疫情安全防控、健康自我管理、特殊人群用藥以及慢性病臨床診療新理念、新進(jìn)展等。以用戶為中心，提供全方位的賦能服務(wù)。

推薦理由

根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥研究所和IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，施慧達(dá)藥業(yè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品施慧達(dá)（苯磺酸左氨氯地平片）連續(xù)8年在醫(yī)院用藥數(shù)量和零售市場銷售額居全國首位，2022年該產(chǎn)品銷售業(yè)績保持了連續(xù)8年的超兩位數(shù)增長。在醫(yī)藥行業(yè)整體態(tài)勢趨于下降的情況，施慧達(dá)是當(dāng)之無愧的國產(chǎn)降壓藥龍頭產(chǎn)品。

●天境生物科技（上海）有限公司

【項目簡介】

天境生物的創(chuàng)新CD47單抗，用于治療晚期實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）及骨髓增生異常綜合征（MDS）,其中MDS三期臨床已獲CDE批準(zhǔn)開展，為中國首例。

差異化的CD73單抗，用于治療非小細(xì)胞肺癌和其他實(shí)體瘤，目前二期臨床正在進(jìn)行中，臨床研究進(jìn)度位于全球前三。

另外，天境生物全球首款臨床階段Claudin 18.2 x 4-1BB雙抗，用于治療胃癌及其他實(shí)體瘤,目前正在中國和美國同步開展一期臨床研究。

推薦理由

目前，天境生物的創(chuàng)新管線中擁有9款臨床階段產(chǎn)品，其中菲澤妥單抗等2款產(chǎn)品即將進(jìn)入上市申請階段，來佐利單抗等2款單抗產(chǎn)品處于全球領(lǐng)先地位，TJ-CD4B雙抗具有全球首創(chuàng)潛力。產(chǎn)品創(chuàng)新力使天境生物在全球累計已達(dá)成20余項授權(quán)合作，2021年11月與濟(jì)川藥業(yè)達(dá)成的伊坦生長激素商業(yè)化合作，創(chuàng)下了中國兒科領(lǐng)域授權(quán)交易的新高。

●先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司

【項目簡介】

2021年全年先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入31.20億元，較去年同期增長53.8%，創(chuàng)新藥收入占比62.4%，創(chuàng)歷史新高。其中腦卒中創(chuàng)新藥先必新上市以來已經(jīng)惠及超過100萬患者，帶動神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品收入同比增長74.7%；全球首個皮下注射PD-L1恩維達(dá)等產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了先聲的商業(yè)化能力。

公司目前正在快速推進(jìn)近60項創(chuàng)新藥在研管線項目，就16種潛在創(chuàng)新藥開展20項注冊性臨床研究，已有7個管線進(jìn)入3期臨床。其中，在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品先必新舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇口服制劑）可通過舌下給藥發(fā)揮抗炎、抗自由基及保護(hù)血腦屏障等藥效，目前，該產(chǎn)品的III期關(guān)鍵性臨床僅用時10個月就提前完成全部914例受試者入組。

另一款重磅在研產(chǎn)品先諾欣?，作用于新冠病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，對各類毒株均表現(xiàn)出良好的抗病毒活性。2022年12月18日，先諾欣?II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組，成為國內(nèi)3CL靶點(diǎn)口服小分子藥物首個II/III期臨床研究入組完成的項目，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，將為中國的抗疫態(tài)勢帶來重大助益。

推薦理由

先聲的創(chuàng)新藥收入主要來自先必新、恩度、艾得辛、恩瑞舒等主要產(chǎn)品。其中神經(jīng)治療藥物先必新是神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入增長的主要動力。先聲藥業(yè)擁有的覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的商業(yè)化能力，先必新上市后的財務(wù)表現(xiàn)，證明了先聲多年來深耕腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫三大治療領(lǐng)域，完全可以在創(chuàng)新藥上市后將銷售額迅速推向市場峰值，同時在研并即將上市的新冠口服特效藥先諾欣?、先必新舌下片等產(chǎn)品的市場表現(xiàn)也非常值得期待。

●揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

【項目介紹】

集團(tuán)堅持創(chuàng)新驅(qū)動，以臨床需求為導(dǎo)向，實(shí)施“三藥并舉”創(chuàng)新戰(zhàn)略。化學(xué)藥方面，2021年首個創(chuàng)新藥“新銳”上市，F(xiàn)DA臨床申報實(shí)現(xiàn)突破，并積極布局海外授權(quán)；中藥方面，根據(jù)國醫(yī)大師、名老中醫(yī)驗(yàn)方和經(jīng)典名方，研發(fā)上市20多個獨(dú)家中藥品種；生物藥方面，建成全流程臨床前生物藥研發(fā)平臺，加快建設(shè)生物藥產(chǎn)業(yè)園。

推薦理由

揚(yáng)子江藥業(yè)以振興民族醫(yī)藥為己任，服務(wù)國家戰(zhàn)略，建成四個國家級創(chuàng)新平臺，承擔(dān)國家重大課題專項30多個，獲國家科技進(jìn)步二等獎3項，研究起草的5項中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)錄入《歐洲藥典》，為中藥國際化作出開拓性貢獻(xiàn)。

*排名不分先后,按公司名稱首字母順序排序

撰稿 |賈亭

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 廿十三