1月10日，國家聯采辦公告稱，第五批國家集采中選品種、湖北科益藥業生產的注射用更昔洛韋被取消中選資格，同時科益藥業列入“違規名單”，自2023年1月9日至2024年7月8日暫停其申報集采的資格。

這是近年來，國家集采中少有的被取消資格的企業。事發突然，又趕在2022年國家醫保談判剛剛結束之際，這家名不見經傳的藥企引發行業關注。

國家聯采辦披露：1月9日，湖北省藥監局發布藥品生產監督檢查情況通告，科益藥業涉及的集采品種注射用更昔洛韋不符合藥品生產質量管理規范，依法暫停該企業的生產銷售。具體原因是“在質量管理人員配備、無菌保障等方面存在嚴重缺陷。”

相關從業者告訴健識局：無菌保障出現問題屬于嚴重缺陷，基本屬于一票否決。

健識局查詢得知，2019年山東省藥監局對省內企業進行飛行檢查，查出有企業存在無菌保障問題，最終收回了該藥企的GMP證書。

科益藥業是上市公司中國醫藥旗下的子公司。中國醫藥2021年年報披露，注射用更昔洛韋在醫療機構中的實際采購量達671.32萬盒，銷售額高達13.6億元。截至發稿，中國醫藥董秘辦公室電話一直處于無人接聽的狀態。

01 無菌保障出現問題，“一票否決”

中國醫藥正是在全國代理銷售輝瑞新冠藥Paxlovid的那家企業，此次被處罰的科益藥業是其控股子公司。

注射用更昔洛韋，為核苷類抗病毒藥，具有廣譜、高效抑制皰疹病毒作用，對乙肝病毒和腺病毒亦有較強作用。更昔洛韋最早由美國Syntex公司開發，是美國FDA批準的第一個治療巨細胞病毒感染的藥物。

上述從業者表示：“這家公司不算出名，最核心的品種就是更昔洛韋，這次停產估計影響很大。”

2021年6月，注射用更昔洛韋被納入第五批國家集采，科益藥業與武漢普生制藥、揚子江藥業三家企業中選，科益的品種0.25g規格的中標價為每盒203元，降幅達73.7%，供應北京、山西、內蒙古、吉林、安徽等10個省市。

因“不符合GMP規范”而被停產，是國家集采中不多見的。

此前，比利時優時比公司的集采中選藥物左乙拉西坦也曾因為不符合GMP，而被聯采辦暫停銷售。圣濟棠的格列美脲片也因不符合GMP被取消集采資格。總的來看，過去幾年聯采辦查處的藥品企業中，外企占大多數，國內企業不多。相對而言中國藥企的生產管理、產品質量還是比較規范的。

科益藥業是因為無菌保障問題而被處罰的，而無菌是最重要的質量控制要求之一。如果未來被收回GMP證書，科益藥業事件的影響會更大，更昔洛韋這個品種的集采格局可能會徹底重塑。

國家醫保局已經部署由武漢普生制藥替補供應，填補科益藥業的供貨缺口，揚子江并未入列。普生制藥是一家老藥廠，成立于1984年，從披露的信息來看這家公司規模并不算大。

02 年銷售13.6億元，中選藥品中價最高

科益藥業的注射用更昔洛韋銷量并不低。根據中國醫藥2021年年報，這兩款規格的注射用更昔洛韋在醫療機構的合計實際采購量為671.32萬盒。

以其集采中選的主力劑型0.25g的定價203元/盒推算，進入集采后科益藥業光是這一個品種，一年的銷售額就達到13.6億元左右。而在科益藥業這款藥品進入集采之前，根據公告，公司2020年靠注射用更昔洛韋的收入僅為4545萬元。

（來源：中國醫藥2021年年報）

可見，納入集采后科益藥業的效益增長很快，成為中國醫藥的重要子公司。

科益藥業的主要產品包括更昔洛韋、利巴韋林、阿昔洛韋、伐昔洛韋、噴昔洛韋等抗病毒藥物。值得注意的是，在第五批集采開標之前，2021年6月9日，科益藥業壓著時間線拿到了注射用更昔洛韋的一致性評價補充申請。

目前，國內“注射用更昔洛韋”的批文多達140條，但到2021年也只有4家通過一致性評價，分別為海南普利制藥、揚子江藥業、武漢普生制藥以及湖北科益藥業。

這里面，科益藥業的集采中選價是最高的。第五批集采中，武漢普生制藥注射用更昔洛韋0.25g10瓶/盒的中標價格為122元，揚子江0.25g6瓶/盒的中標價格158元，都遠低于湖北科益藥業的中標價格。

集采之前并沒有備供機制。華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在第三批集采中標，但因在山東省未能按協議供應約定采購量，最后山東省將華北制藥失信等級評定為“嚴重”。2022年的第七批集采時，首次引入備供機制，也就是每個省份將同時同時有一個主供企業和一個備供企業，避免在類似科益藥業的問題出現后找不到替補企業的尷尬。

隨著集采藥品數量越來越多，保障合格藥品供應的難度也在增加。過去一年連續出現藥品因質量問題而被取消中選資格，或許會倒逼國家聯采辦出臺更嚴密的集采藥品保供措施。

撰稿 | 曾嘉藝

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 賈賽軒