去年12月，全國(guó)上下疫情一片焦灼，一則來自合肥的消息引發(fā)了關(guān)注。

貝克制藥自主研制的新冠治療藥物“莫那匹拉韋”已通過有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)和專業(yè)評(píng)審，正等待審批上市。

當(dāng)時(shí)全民都在搶購(gòu)布洛芬，對(duì)于新冠藥充滿期待。但業(yè)內(nèi)不少人發(fā)現(xiàn)：這款藥其實(shí)是默沙東新冠藥“莫諾拉韋”的另一種譯名。當(dāng)時(shí)，莫諾拉韋尚未獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

貝克制藥避開了“莫諾拉韋”，對(duì)外宣傳“莫那匹拉韋”。要知道，莫諾拉韋尚在專利保護(hù)期內(nèi)，默沙東也并未授權(quán)貝克制藥仿制生產(chǎn)。

2023年年初，默沙東發(fā)布聲明強(qiáng)調(diào)：“對(duì)于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。”

到目前為止，“莫那匹拉韋”并未上市，貝克制藥還不算侵犯默沙東的權(quán)利。

值得玩味的是，貝克制藥強(qiáng)搶首仿已經(jīng)不是第一次了。

靠“搶首仿”起家

事實(shí)上，成立于2002年的貝克制藥能夠起飛，正是“搶首仿”的功勞。

為了在激烈的仿制藥市場(chǎng)殺出一條路，貝克制藥創(chuàng)始人王志邦獨(dú)辟蹊徑，瞄準(zhǔn)抗艾滋病和乙肝藥物市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)艾滋病一線治療藥物有拉米夫定、齊多夫定等。其中，進(jìn)口藥拉米夫定是最火的，價(jià)格昂貴。

貝克制藥早就瞄準(zhǔn)了葛蘭史素克的抗乙肝藥物拉米夫定，該藥的專利在2006年在中國(guó)到期。一般來說，專利到期前兩年，業(yè)內(nèi)就可以啟動(dòng)仿制。

2007年，王志邦向監(jiān)管部門提起申請(qǐng)拉米夫定的藥品生產(chǎn)批號(hào)。據(jù)王志邦向《徽商》雜志回憶，葛蘭素史克“使用各種方法出手阻撓”，他“不得已”向法院提起訴訟。這種專利官司當(dāng)然是醫(yī)藥行業(yè)的常態(tài)。

在漫長(zhǎng)的3年訴訟過程中，貝克制藥也沒閑著，順勢(shì)研發(fā)出了拉米夫定的原料藥，并賺到公司的第一桶金。

研發(fā)拉米夫定原料藥之初，王志邦只知道它是抗乙肝藥物的原料藥，實(shí)際上，這種原料藥還是抗艾滋病雞尾酒療法三種骨干藥之一。打開思路的貝克制藥相繼研發(fā)出了抗乙肝和抗艾滋病這兩種制劑的原料藥，營(yíng)收因此實(shí)現(xiàn)翻番，在2007年突破2億元——那時(shí)候，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)年銷售額剛過萬億。

同期，葛蘭素史克的年銷售額是200多億美元。

意外的是，2010年，貝克制藥贏得了訴訟，得以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)抗艾滋病藥物拉米夫定的首仿。

有意思的是，2017年公司的另一核心產(chǎn)品替諾福韋也是靠跟吉利德打?qū)＠麎艛喙偎尽Ｌ嬷Z福韋可以治療艾滋病，又可以治療乙肝，貝克制藥該產(chǎn)品目前主要用于治療乙肝。

目前，貝克制藥已經(jīng)獲批的14款化學(xué)藥制劑批件中，有10款是艾滋病類制劑產(chǎn)品。

憑借多款抗艾滋和抗乙肝制劑，2021年貝克制藥營(yíng)收達(dá)到4.8億元，凈利潤(rùn)7926萬元。其中來自抗艾滋制劑和抗乙肝的制劑產(chǎn)品占公司營(yíng)收的89%。

從未中選過一次集采

集采開始以來，貝克制藥受沖擊非常明顯。公司抗乙肝制劑的收入已經(jīng)從2019年的3.17億元降至2021年的1.13億元，占整體收入的營(yíng)收比例已經(jīng)從2019年的62.21%下滑至2021年的21.12%。

從國(guó)家醫(yī)保局7輪國(guó)家集采的數(shù)據(jù)可以看到，貝克制藥從未中選過任何一次集采，這導(dǎo)致公司整體業(yè)績(jī)受到影響。例如，目前恩替卡韋分散片的集采價(jià)格被打到了0.62元/片，公司通過自主渠道銷售維持相對(duì)高價(jià)，但實(shí)際售價(jià)也從2019年的每片3.14元降到2022年上半年的1.27元。

搶仿新冠藥，也許才是更快獲益的路徑。

根據(jù)公開信息，貝克制藥在2020年就確定把制藥巨頭的口服新冠治療藥物莫那匹拉韋作為發(fā)力方向，并在2020年開始了首仿研發(fā)。從實(shí)際結(jié)果來看，不論是完成這款新冠原料藥的生產(chǎn)還是藥物的臨床試驗(yàn)，貝克制藥的速度在同行之中都算非常快。

2022年12月20日合肥新聞聯(lián)播報(bào)道，臨床試驗(yàn)顯示，安徽貝克制藥的“莫那匹拉韋”對(duì)感染后五天內(nèi)用藥的新冠感染者療效顯著，最快的可一天轉(zhuǎn)陰。當(dāng)時(shí)公司表示：該款藥預(yù)計(jì)2022年底可以在國(guó)內(nèi)投放市場(chǎng)供患者治療。

但計(jì)劃趕不上變化，2023年初，默沙東原研的莫諾拉韋在國(guó)內(nèi)獲批上市，被納入臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷，首發(fā)報(bào)價(jià)為1500元/瓶，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者。

原研藥一旦入場(chǎng)，仿制的法律障礙就大大增加了。

貝克制藥這款新冠仿制藥能夠獲批上市的難度還不僅與此。根據(jù)2月8日中疾控發(fā)布的新冠病毒感染者數(shù)據(jù)，截至2月6日，全國(guó)在院新冠病毒感染者下降至6萬人，較1月5日峰值162.5萬減少了96.3%；在院新冠病毒感染陽性重癥患者下降至0.2萬，較峰值12.8萬下降了98.1%。

新冠感染患者的減少則直接影響新冠藥的市場(chǎng)，目前已有5款新冠口服藥獲批上市，其中包括真實(shí)生物、先聲藥業(yè)及君實(shí)生物的三款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。與其他幾家在新冠口服藥市場(chǎng)白熱化的競(jìng)爭(zhēng)相比，貝克制藥的處境更顯尷尬。

根據(jù)貝克制藥招股書披露：公司研發(fā)的新冠藥莫那匹拉韋膠囊已向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥物研發(fā)費(fèi)用300萬元。

貝克制藥已經(jīng)交材料，默沙東已經(jīng)表態(tài)。批不批，可能已經(jīng)不是貝克當(dāng)前的頭等大事了。畢竟，靠新冠藥沖業(yè)績(jī)已經(jīng)不太現(xiàn)實(shí)了。

2月3日上交所披露，貝克制藥申請(qǐng)科創(chuàng)板上市已獲受理，此次擬募資14億元。

很明顯，這比新冠藥銷售來錢更快。

撰稿 | 曾嘉藝

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 廿十三

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