2月18日，中疾控官網(wǎng)發(fā)布疫情情況通報，新發(fā)現(xiàn)本土重點關注變異株1例，為BQ.1，引發(fā)人們對疫情卷土重來的猜測。這是三天以來中疾控第二次發(fā)布新的變異株，2月15日中疾控宣布在本土發(fā)現(xiàn)1例XBB.1，1例XBB.1.5。

2月以來，跨國藥企高管頻頻出走。2月13日，賽諾菲宣布其全球研發(fā)主管 John Reed博士已離職，同日強生發(fā)布消息，John Reed將于4月3日入職負責研發(fā)工作。2月17日，吉利德表示，旗下Kite Pharma的CEO Christi Shaw將于3月末辭職。第一三共消息，4月1日起，企劃和行政總部高級常務執(zhí)行官兼CFO——奧澤宏幸將就任總裁兼COO。

更多資訊整理如下：

01 重磅政策一覽表

1.醫(yī)療器械督查工作啟動

2月16日，國家藥監(jiān)局部署2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。本次專項整治的重點任務包括疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品。

對于疫情防控醫(yī)療器械：要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)等企業(yè)的質量管理體系運行情況。

對于集中帶量采購中選醫(yī)療器械，要求對冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。

通知也提到醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，對此將重點關注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。

2.定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌

2月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局辦公室關于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，明確將符合條件的零售藥店納入統(tǒng)籌基金結算范圍。

通知提出，在報銷比例上，定點藥店與醫(yī)療機構享受同等的待遇。在處方流轉方面，將依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，加快電子處方流轉，醫(yī)療機構最長可開具3個月的處方，同時，通知提到醫(yī)保經(jīng)辦機構應1個月內(nèi)完成結算，解除了藥店回款難的后顧之憂。

國家醫(yī)保局發(fā)文前后，門診統(tǒng)籌藥店落地進程大幅提速。2月13日、15日，武漢大手筆將682家定點醫(yī)療機構、5094家定點零售藥店納入了門診統(tǒng)籌保障范圍。2月16日，呼和浩特市按照“先準入，后規(guī)范”的原則將提交申請的門診統(tǒng)籌藥店全部納入。

02 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.又有兩名醫(yī)院院長因腐敗落馬

2月16日、2月17日，四川省宜賓市紀委監(jiān)委和清風徐州接連發(fā)布消息，宜賓市第五人民醫(yī)院原黨委書記、院長石駿、鄭州市第九人民醫(yī)院黨委書記白建林涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監(jiān)察調查。

石駿，1963年生，1984年參加工作，1993年加入中國共產(chǎn)黨，大學本科學歷。此后歷任南溪縣人民醫(yī)院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副院長、院長；南溪縣衛(wèi)生局黨委委員、副局長，原南溪縣人民醫(yī)院院長；宜賓市第五人民醫(yī)院院長、黨委書記。值得注意的是，今年1月石駿已經(jīng)退休。

白建林，1963年出生，1982年參加工作，1993年加入中國共產(chǎn)黨，大專學歷。 在中牟縣人民醫(yī)院、中牟縣衛(wèi)生局、鄭州市兒童醫(yī)院、鄭州市第九人民醫(yī)院等單位任職。2022年6月起，任鄭州市第九人民醫(yī)院黨委書記。同時還是鄭州人民醫(yī)院醫(yī)療集團管理有限公司黨委委員、董事、副總經(jīng)理，鄭州人民醫(yī)院醫(yī)療集團醫(yī)院管理中心副主任。

據(jù)媒體不完全統(tǒng)計，今年剛過去的1個半月里，已有22名醫(yī)院院長、黨委書記落馬，其中14名接受監(jiān)察調查，5名院長被雙開或開除公職，增速超過往年。

2.深交所發(fā)布未盈利藥企創(chuàng)業(yè)板上市條件

2月17日，全面實行股票發(fā)行注冊制正式實施，按照證監(jiān)會統(tǒng)一部署，深交所正式發(fā)布與注冊制相配套的業(yè)務規(guī)則及指南。

其中，深交所創(chuàng)業(yè)板也可以接納未盈利企業(yè)上市。根據(jù)通知，深交所就未盈利企業(yè)上市主要有三個方面安排：

一是細化未盈利企業(yè)行業(yè)范圍，其中包括生物醫(yī)藥等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)；

二是明確未盈利企業(yè)上市條件，啟用“預計市值不低于50億元，且最近一年營業(yè)收入不低于3億元”上市標準；

三是做好相關規(guī)則銜接，《創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》中同步取消了關于紅籌企業(yè)、特殊股權結構企業(yè)申請在創(chuàng)業(yè)板上市需滿足“最近一年凈利潤為正”的要求。

今后，不光上交所科創(chuàng)板，未盈利藥企在深交所創(chuàng)業(yè)板上市將成為現(xiàn)實。

3.通策醫(yī)療停止“A吃A”收購

2月14日晚，通策醫(yī)療公告稱，將終止收購和仁科技29.75%的股權。對于終止收購的原因，通策醫(yī)療并未言明。

通策醫(yī)療在去年5月決定要跨界控股醫(yī)療信息化上市公司和仁科技，交易總金額為7.69億元。當時，通策醫(yī)療解釋為：做投資和增強公司的醫(yī)療信息化，與原有醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生協(xié)同效應。

若按原計劃完成收購，通策醫(yī)療將成為和仁科技控股股東，呂建明將成為和仁科技實際控制人。

值得注意的是，2022年11月18日，通策醫(yī)療發(fā)布公告稱，因呂建明涉嫌信息披露違法違規(guī)，證監(jiān)會決定對呂建明立案。12月24日，通策醫(yī)療披露調查結果，呂建明控制的其他主體為通策醫(yī)療的關聯(lián)人，通策醫(yī)療與呂建明控制的其他主體之間的非經(jīng)營性資金往來構成關聯(lián)交易，呂建明未及時履行信息披露義務，處以100萬元罰款。

03 一周新藥大盤點

1.柯菲平/復星醫(yī)藥P-CAB創(chuàng)新藥獲批上市

2月15日，國家藥監(jiān)局批準江蘇柯菲平醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。除口服制劑外，鹽酸凱普拉生的注射劑已于 2022 年 5 月獲國家藥監(jiān)局批準在中國境內(nèi)開展 I 期臨床研究。在美國，鹽酸凱普拉生片于2020 年獲得臨床許可，目前正開展 I 期臨床研究。

值得一提的是，早在2022 年 9 月，復星醫(yī)藥就與柯菲平醫(yī)藥簽署了許可協(xié)議，獲得鹽酸凱普拉生的獨家商業(yè)化權益，包括口服制劑、注射劑。

目前除了柯菲平，國內(nèi)還有兩款P-CAB類藥物上市，分別為武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業(yè)替戈拉生片，均已納入醫(yī)保。此外，生諾醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)也布局了P-CAB藥物研發(fā)。

2.衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥納入優(yōu)先審評

2月17日，CDE官網(wǎng)公示，衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應癥為早期阿爾茨海默病。

侖卡奈單抗（lecanemab）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。1月6日，憑IIb期概念驗證性臨床試驗獲FDA加速批準上市，成為近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法，由衛(wèi)材和渤健（Biogen）共同商業(yè)化和推廣。

侖卡奈單抗于去年12月22日在國內(nèi)申請上市。考慮到關鍵的III期Clarity AD試驗結果早已出爐，且中美審批制度并無根本性差別，侖卡奈單抗在國內(nèi)獲批的可能性很大。

早前同樣由渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的阿爾茲海默病藥物Aduhelm在美國市場上引發(fā)重大爭議。2月9日，這款藥物已經(jīng)在國內(nèi)申報臨床試驗。

2.三葉草生物新冠疫苗加強針開打

2月14日，三葉草生物發(fā)布公告表示，新冠疫苗加強針SCB-2019已在浙江長興交付并進行了首針接種，今年一季度會在其他省市陸續(xù)上市。

2022年12月，三葉草生物的重組蛋白新冠疫苗被授權在中國緊急使用。隨后中國國家衛(wèi)健委正式公布《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，建議優(yōu)先使用針對奧密克戎具有廣泛中和作用的疫苗，包括三葉草生物的重組蛋白新冠疫苗。作為被推薦接種的疫苗。

三葉草生物計劃，至少在中國以外的一個國家獲得緊急使用授權（EUA），并在2023年上半年完成多個EUA的遞交。新冠疫苗上市后，三葉草生物計劃將呼吸道疫苗和兒童疫苗作為后期發(fā)力重點。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 賈賽軒