創新藥有點撐不下去了。

在近日的兩會上，全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明等提出建議，在創新藥定價上，應允許企業在一定時間內（比如5年內）自主定價。醫保談判及支付上，也應突出臨床價值導向，提高報銷標準。

全國人大代表、榮昌生物董事長王威東和全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚建議，對首家創新者給予額外獎勵。王威東稱，對同類首創、同類最佳的藥品，應給予企業進入醫保目錄后5-8年的價格保護期，新增適應證也以“零降價”方式進入醫保目錄。孫飄揚則希望，進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創新藥應酌情加快審批。

業界大佬的建議意見背后，是中國創新藥行業日子越來越不好過。據統計，2022年中國醫藥行業投融資額156億美元，同比下降54.11%。市場寒氣加重，新藥研發難以支撐。不少醫藥人認為，創新藥難支付、回報低、預期價值不確定是問題的關鍵。

2021年，藥明巨諾董事長李怡平就曾道出，“創新藥的支付問題如無法解決的話，再過3到5年，可能會有80%的創新藥企出現倒閉。”

距離他說這話已經過去一年多了，去年開始已經有創新藥企陸續“躺平”，如果行業再沒改觀，影響面會繼續擴大。

給予創新者更高溢價

今年，不少醫藥界代表委員的建議意見直指創新的定價機制。

全國政協委員、對外經濟貿易大學保險學院副院長孫潔提出，創新藥研發投入大，周期長，成功率低，需要合理的價格維持研發再投入。丁列明也建議，在創新藥定價上，應允許企業在一定時間內（比如5年內）自主定價。

其實，自2015年起藥品定價權已移交給生產企業，代表委員所指的“自主定價”早就實現。今年3月1日，國家醫保局在部署2023年的國家集采和價格管理工作時，首次提出“新批準藥品首發價格形成機制”，也在強調公開透明合理的基礎上，再次重申了堅持企業自主定價。

業界期待的“自主定價”，顯然是要在醫保支付條件下的更加“自主”。

目前，醫保目錄每年一調整，參與談判的藥品有不少都是上市時間較短的產品。部分創新藥上半年獲批，下半年就被納入醫保，價格也隨之下降四五成，藥企很難在短期內收回成本，支撐后續營銷及研發費用。

比如，恒瑞醫藥的拳頭產品PD-1卡瑞利珠單抗，2020年降價85%進入醫保，加上進院難，2021年就出現營收下降。

不少企業把希望放在海外市場上。從2020年開始，恒瑞、信達、君實、百濟神州等有實力的企業都在嘗試把創新藥賣到美國去，但成功的極少。而且，美國也會盯準這些藥品在中國的售價。全國政協委員、中日友好醫院原副院長姚樹坤就指出：國產創新藥在醫保談判后大幅降價，會對其國際定價權產生不利影響。

盡管誰都沒把話完全說透，但業界普遍的呼聲已經非常明確。

孫潔建議，要以臨床價值為導向，給予創新藥合理溢價。孫潔指出，應依據藥品生命周期制定價值導向，也就是說，對創新藥的支付標準要和其他仿制藥、生物類似藥作明顯區分，并對上市不久的創新藥品給予更多溢價。

同時，孫潔、姚樹坤等也提出，要改革以支付能力一刀切確定醫保支付標準的方式，實行醫保支付價和藥品市場價分離，引入商保、救助等創新支付方式。

期待增加適應癥“零降價”

除了定價機制的呼聲比較集中外，不少代表委員還希望在審批程序、價格及專利保護等方面，給予首家創新者市場獨占的獎勵。

王威東建議，對創新藥新增適應證以“零降價”方式進入醫保目錄，這對于“ADC第一股”榮昌生物來說尤為迫切。

榮昌生物的國內首款ADC維迪西妥單抗2021年進入醫保目錄，降價70%。這一年多的醫保支持遠未能讓維迪西妥單抗回本。1月30日，榮昌生物發布2022年業績預告：公司預計凈虧損9.71億元，扣非凈虧損11.11億元。

2022年，醫保局新增醫保談判簡易程序，榮昌生物ADC新增尿路上皮癌適應癥簡易談判成功，據稱降幅溫和。

但即便是簡易續約，單次最高降價也可達25%，對于以不斷拓寬適應癥為市場策略的創新藥企來說，累計下來會是不小的降幅，嚴重影響企業對市場預期的判斷。

榮昌生物在今年要面臨來自第一三共DS-8201的強勢沖擊，如果幾家ADC企業打價格戰，最終一損俱損。如果給予一定時間的價格保護期，或者新增適應癥零降價，對參與方來說都會獲益。

孫飄揚希望國產創新藥繼續加快審評審批，尤其是國外已經驗證過的靶點。他認為，境外創新藥起步早，更易于享受境內附條件批準、突破療法、優先審評等鼓勵創新政策，對同靶點適應癥的國產創新藥形成較大壓力。

今年2月，先聲藥業的3CL新冠口服藥在國內上市，為國產首家，價格每療程750元。但同靶點的輝瑞新冠藥早在1年前就已在中國上市，售價高達每療程1890元。

從批準時間來看，國內企業實際上喪失了與進口藥一較高下的機會。

恒瑞不少產品管線面臨著同樣的問題。如果國內同靶點的創新藥有很好的有效性和安全性，價格能顯著降低，符合條件的就應該多運用附條件批準等靈活政策，加快藥品上市。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪

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