3月21日，國家衛健委發布了2023年版新的《大型醫用設備配置許可管理目錄》，大大放寬醫院配置大型醫療設備的限制要求。

與此前執行的2018版管理目錄相比，新版目錄所管理的品種由10個調整為6個，其中甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。另外，新版目錄還調整了首次配制的兜底標準，大幅提高設備價格上限，首次購置大型醫用設備的醫院可以買更貴的設備了。

對于品種調整，最大變化莫過于，64排及以上X線計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統（MR）直接調出管理品目。

由于64排以下的CT和1.5T以下的核磁在此之前本身就不受限制，醫院可以自主配置。這次調整后，所有的CT和MR都不再需要配置證，醫院可自主采購。

此舉將推動醫院購買大型醫療設備，國內企業已經摩拳擦掌。聯影醫療回應健識局稱：此次調整后進一步降低醫療機構配置影像設備的難度，釋放市場需求。

不過，有外資設備企業稱，政策能不能很好地落地，還要觀察一段時間。

購置難度大幅降低

大型醫用設備價格貴，對醫療費用影響大，且大部分都是進口。很長一段時間以來，國家都施以嚴格的管控，以避免重復建設造成浪費。醫院要經過極為繁復的審批程序才能配備。

按照此前國家規定，PET/MR、價格3000萬元以上的設備是按甲類配置，由國家衛健委做規劃。如此前國家衛健委調整過的2018-2020年大型醫用設備配置規劃，確定全國各醫院購買甲類醫用設備總共281臺，其中整個華東六省一市只允許新增2臺質子放療系統；東三省只能新增1臺。

列入乙類的設備由省級統一規劃，醫院購買難度也很大。2022年8月，浙江省衛健委公布的2022年第二季度乙類大型醫用設備申請許可情況，7家醫院共計10臺大型醫療設備的配置申請遭到拒絕，其中涉及到的大多是曾被列入乙類的高規格CT及MR。

醫療技術發展迅速，各醫院的臨床治療需求也在不斷增加。CT、MR等以前屬于較高規格的影像設備，放到現在已相對常規。一些發達地區，比如浙江的部分醫院手里有錢，卻沒法購買CT等設備，因為配置稍好一點的CT要經過省級批準，難以達成。

另外，一些甲類設備的配置要求非常高，如現有公立醫院要購置PET/MR，就要求有影像、腫瘤等重點專科建設項目，醫學影像科成立不短于20年等，符合標準的醫院很少。

這次目錄調整后，CT、MR徹底調出，PET/MR由甲類降為乙類。而且首次配制設備的價格上限也有大幅提高，甲類價格限額從3000萬元提高到5000萬元，乙類由1000萬元調增為3000萬元。

聯影醫療認為：“此舉將有利于基層醫療機構和民營醫院對于醫學影像設備的采購，提高醫療衛生水平，降低地區間差異；另一方面，對于部分二三級醫院前期礙于配置證的原因所必須的中高配置影像設備需求將進一步釋放。”

國產、外資搶占市場

德邦醫藥研報預計，兩會后大型醫用設備配置“十四五”規劃或將落地，不久后，各地區新一輪大型配置潮就將開啟。

從2022年下半年開始，醫療基建、基層醫療服務能力提升等是醫療設備行業的主線，助推了大型設備的采購需求。

強調國產化、甚至是“國產品牌化”是不少地方采購大型設備的強制要求，越是基層醫療機構，國產化的呼聲越高。如1.5T的核磁，目前國內新增市場中占據主流的已經不再是GPS三巨頭，而是中國企業。

配置要求放寬后，醫院購買設備的自由度更大，價格上有優勢的國內品牌大型設備更易搶占市場。

但是，外資依然有機會。

如前面提到的質子放射治療系統，全球能生產的企業僅有瓦里安、IBA、ProNova、Mevion、日立、中國科學院近代物理研究所等。國內醫院想配備，能找的大概率只有外企品種。而此次被降級的PET/MR，國際上也只有GE、西門子和聯影能夠生產。

而且，此次調高了配置價格上限，分別達到5000萬元和3000萬元，意味著不少進口產品同樣能符合要求。醫院按照自己的需求，照樣可以購買進口設備。

不容忽視的是，GE醫療、西門子醫療、飛利浦醫療等MNC仍占據了高端系列絕對多數的市場份額。購買限制放寬后，GPS們競爭的空間其實更大了。

國內企業和外資硬碰硬的競爭還會愈演愈烈。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

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