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“圍剿”銀屑病

圍繞一種發病率不算高但難以治愈的疾病,全世界的藥企都在努力開發治療方案。

3月27日,石藥集團發布公告稱,旗下歐意藥業首仿的阿普米司特片獲批。阿普米司特是美國新基公司研發,2014年在美國上市,第三年銷售額突破10億美元。這是一款口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,用于治療銀屑病。

石藥動作算是很快的,2019年,安進以134億美元將這款重磅新藥的全球商業開發和推廣權益,2021年8月在中國獲批。僅兩年不到,國產首仿藥就已經上市。

銀屑病,俗稱“牛皮癬”,是一種由遺傳及環境因素共同誘發的慢性、炎癥性的免疫介導疾病。患者皮膚上最先出現小紅疹,隨后會擴大為一個個紅斑,還會出現大量鱗屑,病情頑固、反復發作,是皮膚科最棘手的病。

2021年,中國銀屑病患者已達667.2萬人,臨床需求巨大。

健識局梳理發現,TNF抑制劑阿達木單抗、英夫利昔單抗、IL-12和IL-23抑制劑烏司奴單抗、IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗、依奇珠單抗、IL-17RA抑制劑布羅利尤單抗,以及AhR靶點的本維莫德乳膏等,都是當前主流的銀屑病治療藥物。相信在不久的將來,銀屑病會從“可治時代”跨越到“好治時代”。

進口產品唱“主角”

療效好但價格貴

過去,中國主要用環孢素、甲氨蝶呤等化學制劑治療嚴重銀屑病,但效果并不好。

2019年,諾華的司庫奇尤單抗、西安楊森的烏司奴單抗注射液以及禮來的依奇珠單抗相繼獲批,國內迎來銀屑病的生物制劑元年。

相比于過去的化學制劑,幾款白介素抑制劑是在白細胞或免疫細胞間相互作用的淋巴因子,兩者相互協調,共同完成造血和免疫功能。由于靶點準確,生物藥見效快、有效率高、副作用小。

最新的三款進口白介素抑制劑區別在于靶點不同。司庫奇尤單抗為IL-17A靶點,依奇珠單抗為IL-17靶點,而烏司奴單抗“雙管齊下”作用在IL-12和IL-23兩個靶點。

相對來說,雙靶點的烏司奴單抗臨床效果較好,銷量就能反映一切:2022年,烏司奴單抗的全球銷量突破100億美元,司庫奇尤單抗則47.88億美元緊隨其后,依奇珠單抗雖然銷量持續增長,但2022年銷量是24.82億元。

“截止目前,白介素抑制劑是銀血病臨床治療的重要突破。”同濟大學醫學院銀屑病研究所所長、上海市皮膚病醫院副院長史玉玲教授近期在接受媒體采訪時表示,這類藥物有望實現銀屑病患者皮損的全清,給病人一種重獲新生的感覺。

不過,多位臨床專家表示,目前這類產品主要進口產品,對中國患者而言,價格相對高昂,基層滲透率低,治療需求還遠未滿足。

治療方案百花齊放

國產藥開始上市

近些年來,除白介素抑制劑外,另一類治療銀屑病的藥物Janus激酶(JAK)也進入產品升級換代的階段。

全球首個JAK抑制劑是托法替布,2012年在美國獲批上市,2017年,其銀屑病的適應癥也通過審批。但好景不長,2019年FDA對托法替布出示紅色警告,稱其與發生肺栓塞甚至增加死亡風險存在潛在風險。禮來另一款JAK抑制劑Olumiant高劑量的臨床使用申請也因存在嚴重血栓風險被FDA拒絕。

FDA警示JAK抑制劑的應用風險,促使企業調整研發策略。

隨著監管政策及市場環境的變化,艾伯維推出二代JAK抑制劑“烏帕替尼”,解決一代產品所存在的安全性問題。后來者百時美施貴寶選擇直接繞開,挑選TYK2靶點。TYK2為JAK的亞型之一,但由于作用機制不同,TYK2抑制劑表現出比其他JAK抑制劑更高的安全性。

2022年9月,百時美施貴寶的氘可來昔替尼在美國獲批上市。作為全球首個TYK2抑制劑,其市場表現自然備受業界關注。因良好的臨床安全性,上市3個月就有800萬美元的入賬。公司曾預測該產品銷售峰值將達到40億美元。

有了幾款JAK靶點的強力藥物在市場上,不少企業自然不敢硬碰硬,開始尋找其他治療銀屑病的方向。科學界已有大量研究發現,PDE4可提高蛋白激酶A通路水平,從而抑制促炎細胞因子的產生,達到治療銀屑病的目的。

前面提到的新基的阿普米司特正是PDE4靶點藥物。目前石藥已經首仿上市。

生物藥研發高潮

國產新藥即將入局

縱觀全球的銀屑病市場,目前臨床藥物正處于百花齊放,眾多產品也實現換代升級。目前,中國銀屑病主流的治療手段仍依靠進口,但不少企業正在努力開發新的藥品,為廣大患者帶來新的選擇。

國家藥品監督管理局藥品審評中心原主任孔繁圃近期表示,2015年至2022年,該中心共批準205個皮膚科新藥開展臨床試驗,其中涉及治療銀屑病產品10個,治療特應性皮炎的產品有4個。

中國還有一款全球首創的銀屑病藥物。2019年6月,銀屑病新藥本維莫德乳膏獲批上市。該藥屬于AhR抑制劑,外用包括糖皮質激素和維生素D3衍生物,可使皮膚細胞分化正常,改善皮膚屏障功能。2022年5月,本維莫德進入美國市場,是FDA批準的首款全新機理外用銀屑病藥物。

冠昊生物的財報顯示,維莫德乳膏2020年的銷售量是10萬支,2021年升至40萬支,而2022上半年同比增長33.94%。

競爭較為激烈的是白介素抑制劑,前面提到的三款新藥靶點已經證實有效,國內企業都在加緊研發。根據醫藥魔方的數據顯示,智翔金泰、恒瑞醫藥都聚焦在IL-17A靶點之上,并研發進度已達臨床Ⅲ期。臨床Ⅱ期的有:三生國健、康方、華奧泰、信達、君實、麗珠等公司。

中國目前在生物藥、化藥的多個靶點積極探索,一方面可以開發中國自主的各類銀屑病藥物,另一方面可以制衡進口品種,促使價格進一步下降,惠及普通患者。

撰稿|健識局

編輯|江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源|視覺中國

#銀屑病##藥企#

本文來源:健識局 作者:健識局
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