五一假期臨近，社交媒體上不少網友紛紛曬出抗原“二陽”截圖，擔心是否會影響出行計劃。

多名公衛專家回應媒體稱，“五一”假期人群流動雖然會增加新冠感染風險，但我國人群的免疫水平處于較高水平，造成大流行的可能性較小。

同時，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏呼吁：為應對二次新冠感染，需進行抗病毒小分子藥物的儲備，建議脆弱人群再次接種疫苗，提高抗體水平。

新藥方面，國內迎來多個“首次”：聯邦制藥的首個國產司美格魯肽生物類似藥減肥適應癥臨床獲批；中國生物首個自主研發的三家輪狀病毒疫苗獲批上市；諾誠健華奧布替尼邊緣區淋巴瘤適應癥獲批，是國內首個獲批的針對這一適應癥的BTK抑制劑。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、國家藥監局去年查處案件超9萬件

4月19日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》，分別公示了藥品、醫療器械、化妝品監管的統計數據。

藥品方面，2022年境內外藥品臨床試驗共2403件、上市申請3714件。創新藥方面，2022年批準的臨床品種1615個、上市品種18個。醫療器械方面，全國共32632家醫療器械生產企業，廣東、江蘇、山東的醫療器械生產企業總數位列全國前三。

國家藥監局針對藥品、醫療器械等的查處力度加大。2022年，全國共查處藥品、藥品包裝材料案件超9萬件，貨值金額達20.18億元，較2021年案件增加超1萬件，金額多出10.18億元。醫療器械方面，國家藥監局查處案件33594件，貨值金額6億元，較2021年分別增加22.89%和7.83%。

2、去年十大知識產權案件，醫藥領域占4件

4月20日，最高人民法院發布2022年中國法院十大知識產權案件和50件典型知識產權案例，醫藥領域的知識產權案例共有4件，涉案藥企有齊魯制藥、四環制藥、中外制藥株式會社、溫州海鶴藥業等。

中外制藥株式會社是艾地骨化醇軟膠囊的原研企業。2020年12月，該款原研藥在中國獲批上市，用于治療骨質疏松。2021年8月，海鶴藥業向國家藥監局遞交的艾地骨化醇軟膠囊的仿制藥獲得受理。同年11月，中外制藥株式會社向北京知識產權提起訴訟，認為海鶴藥業申請的仿制藥落入其原研藥的專利保護范圍。

2022年4月，北京知識產權法院對這一糾紛案的一審結果進行公開宣判，經審理后認為，涉案仿制藥和專利保護的技術方案不相同，因此判決原告中外制藥株式會社的主張不能成立。

中外制藥敗訴后，溫州海鶴藥業與昂立康合作，快速推進艾地骨化醇軟膠囊在國內上市。國家藥監局網站顯示，艾地骨化醇膠囊目前國內有三家獲批，四川國為制藥、河南泰豐生物和溫州海鶴藥業。

3、國家中醫藥管理局：面向全球推廣中藥

4月20日，國家中醫藥管理局就中醫藥文化建設舉行發布會。會上，國家中醫藥管理局 國際合作司副司長魏春宇指出，將依托中醫藥海外中心、海外中國文化中心、海外高水平醫療機構，舉辦中醫藥文化宣傳活動，向世界推介優質中醫藥資源和中藥服務，支持拍攝中醫藥影視作品，推動中藥走向海外。

醫藥衛生大事件

1、新冠抬頭？國家疾控回應

本周，社交媒體上不少網友曬出“二陽”的抗原截圖，中國疾控中心4月22日公開了國內新冠疫情感染情況：從去年12月至4月20日，共監測到本土重點關注變異株603例。對比之前的通報，4月14日至4月20日，新發現本土重點關注變異株275例，主要增加的毒株為XBB.1.9.1、XBB.1.16等。

近期，XBB1.16，又稱“大角星”毒株在國內檢出的消息廣受關注。4月21日，國家疾控局回應，我國本土病例中XBB.1.16仍維持極低水平，未形成傳播優勢。

2、FDA下架單價新冠mRNA疫苗

4月18日，FDA網站顯示，將不再授權使用Moderna和輝瑞/BioNTech的單價新冠mRNA疫苗，并對這兩家公司的二價新冠mRNA疫苗緊急使用授權進行了修訂。

官網顯示，FDA授權目前的二價疫苗雙價疫苗可針對原始毒株及奧密克戎BA.4/BA.5的分支，用于6個月以上的人群，包括普通接種及加強疫苗接種。3月，輝瑞已經對外宣布，其二價新冠疫苗可向6個月至4歲的嬰幼兒接種。

3、傳奇生物臨床數據流出，股價暴漲20%

4月19日，傳奇生物的西達基奧倫賽的三期臨床數據流出。一份泄露的EHA會議摘要顯示，西達基奧倫賽在用于治療多發性骨髓瘤成人患者的一項三期臨床中，可以降低74%的疾病進展或死亡風險。而對應于BMS的BCMA CAR-T，減少疾病進展或死亡風險的幅度為51%。

消息流出后，傳奇生物當天股價大漲20%，市值突破百億美元。

西達基奧倫賽銷量喜人，上市首年度銷售額1.34億美元。4月18日，傳奇生物宣布，西達基奧倫賽2023年一季度的銷售額達7200萬美元。

4、默沙東108億收購一家自免疾病療法公司

4月16日，默沙東宣布將以每股200美元的價格收購一家美國生物科技公司Prometheus，收購總價為108億美元。這一交易預計在今年第三季度完成。

Prometheus公司的的產品還都處于臨床階段。通過此次收購，默沙東將從該公司獲得潰瘍性結腸炎和克羅恩病的研發藥物，以此擴大自己在自免疾病領域的影響力。

5、91歲再生元董事長退休

4月17日，再生元在官網宣布，現年91歲的羅伊·瓦杰洛斯將卸任再生元董事長，于今年6月年度會議結束后正式退休。

羅伊·瓦杰洛斯1952年哥倫比亞醫學博士畢業，也是美國科學院院士、美國醫學院的院士。1990年代，他曾任默沙東的CEO。在他任期內，默沙東的收入十年間從36億美元增至150億美元。1989年，他還將最新基因工程乙肝疫苗和兩個生產乙肝疫苗的工廠以700萬美元的價格轉讓中國。

1995年1月，Vagelos開始擔任再生元的董事會主席，迄今已近30年的時間。接任董事會主席時，再生元還未有產品上市，只是一家小型的biotech公司，迄今已成為800億美元的大型生物技術公司。

一周新藥盤點

1、國產司美格魯肽類似藥減肥適應癥啟動臨床

4月18日，CDE網站顯示，聯邦制藥的司美格魯肽生物類似藥獲批減肥適應癥的臨床試驗。試驗針對肥胖或超重，即初始體重指數在27kg/㎡以上的成人患者。

據悉，這款藥是國內首款以減肥為適應癥獲批臨床的司美格魯肽生物類似藥。2022年8月已經啟動糖尿病適應癥的臨床試驗。

國內開發司美格魯肽生物類似藥的企業眾多，如華東醫藥、麗珠醫藥、齊魯制藥等。減肥適應癥目前主要是外資原研品種在開發，醫藥魔方數據庫顯示，去年8月，諾和諾德司美格魯肽注射液在中國已完成減肥適應癥III期臨床。4月初，CDE還公示了諾和諾德的口服司美格魯肽一項減肥適應癥III期試驗。

2、國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗上市

4月20日，國藥集團中國生物宣布，其自主研發的口服三價輪狀病毒減毒活疫苗獲得國家藥監局上市許可。這一疫苗是國內首個獲批上市三價輪狀疫苗，用于該病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

據了解，輪狀病毒是引發5歲以下兒童重癥腹瀉的最主要病原。中生的三價輪狀病毒疫苗接種對象為6周齡至32周齡的嬰幼兒，需要接種3劑次，最短在2個月內就可以完成全程接種。

3、諾誠健華奧布替尼新適應癥獲批，為國內首個

4月20日，諾誠健華宣布，其自主研發的BTK抑制劑奧布替尼在國內獲批用于治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤患者。該藥由此成為國內首個針對這一適應癥的BTK抑制劑。

這是奧布替尼在國內獲批的第三個適應癥。此前獲批的包括復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤。諾誠健華財報顯示，2022年公司營收6.25億元，奧布替尼收入5.66億元，較前一年同期增長163.6%。

4、強生抗抑郁藥物在國內獲批

4月20日，西安楊森宣布，其抗抑郁藥物鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑“速開朗”在中國獲批上市。這款藥物是在國內獲批的首個鼻噴式給藥的抗抑郁藥，需與口服抗抑郁藥聯合使用，可緩解成人抑郁癥患者急性自殺意念或行為的抑郁癥狀。

據全球3期臨床試驗顯示，“速開朗”聯合用藥在首次給藥4小時后，患者的抑郁癥狀有所減輕。

撰稿|楊曦霞

編輯|江蕓 賈亭

運營|王嘉琪

圖源|視覺中國