近日，上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會、上海市醫療保障局聯合發布了《2022年度上海市“新優藥械”產品目錄》，華領醫藥全球首創2型糖尿病口服新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧位列其中。

根據政策規劃，對納入目錄的藥械產品及其企業，上海市將發揮各部門政策優勢，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面加強支持，推動創新型企業健康發展，進一步帶動上海市生物醫藥產業高質量發展。商業化半年后，華堂寧不僅在市場端始終保持旺盛需求，也再次獲得政策端的支持肯定。

全球首創GKA

背后是強大的創新能力和產品力

“作為第10類糖尿病治療藥物，多格列艾汀正是以修復2型糖尿病患者的血糖穩態為治療理念，具有降低胰島素抵抗與恢復胰島β細胞缺陷的全新作用機制，或將引領未來糖尿病治療的新方向。”這段來自復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英的評價，從臨床應用角度解釋了華堂寧獲得多方認可的原因。

在不乏創新藥企業明星的“張江藥谷”的生態圈里，華領醫藥是特別的存在，公司選擇了一條鮮有人走的“首創新藥”研發之路。華領醫藥歷經10年時間，花費超過10個億，開發上市了通常成功率僅有1%的全球首創新藥，這顯然是一件非常不容易的事情，也非常考驗企業的創新力和初心定力。

如果說13年前，華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士離開工作近20載的羅氏，帶領團隊創立華領，此舉是堅信看到了中國的糖尿病臨床及市場需要，建立“修復傳感、重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的全球首創新藥國際技術標準和臨床用藥方案。那么，今天，在華堂寧上市后，他們依然有信心在激烈的市場競爭中，通過創新的市場合作機制，不斷突破的全球布局，憑借扎實的數據、不斷擴大的口碑效應、線上與線下結合的創新營銷模式，將這款全新一類糖尿病治療新藥逐漸帶到大眾的面前，惠及更多患者。

華領醫藥研發過程中證明了其創新實力，并獲得了上市后真實世界的數據背書，根據華領醫藥在2022年全年業績交流會上的介紹，隨著真實世界數據的搜集，目前大概至少有5萬糖尿病患者服用華堂寧，將近2萬在連續用藥。從已接收到的上市后用藥數據來看，安全性表現優異，同時，對于中早期糖尿病患者的餐后血糖管理獲益顯著。

銷售數據亮眼

市場需求提振華堂寧商業化信心

糖尿病是全球患者數量最高的慢性疾病之一。2021年在胰島素發現100周年之際，國際糖尿病聯盟IDF發布《全球糖尿病地圖（第10版）》：2021年全球成年糖尿病患者約5.37億，占該年齡段世界人口的10.5%；預計到2030年，糖尿病患者數將增加到6.43億，患病率達11.3%;預計到2045年，將增加至7.83億，患病率達12.2%。

糖尿病治療市場還存在巨大的需求空間，根據國際糖尿病協會報道“2021年全球糖尿病相關的健康消費將近1萬億美金。中國在全球糖尿病相關疾病消費中排名第二，僅次于美國，將近1萬億人民幣。”

雖然糖尿病領域已有的九大類治療藥物，都尚未從根本上解決血糖波動、血糖穩態失調的問題，由此導致血糖控制不佳。根據國際糖尿病協會的數據統計，在中國，據2020年流行病學調查顯示，我國18歲及以上人群糖尿病患病率已達11.2%，但知曉率僅為36.5%，治療率為32.2%，控制率為49.2%，均處于較低水平。

由此可見，我國針對糖尿病治療的管理機制和診療指導還有著很大的提升空間，對全新機制的治療藥物也留有很多市場機會。

事實上，市場對于一款上市新藥，最大的疑慮往往來源于需求端，正如腫瘤領域PD-1和PD-L1呈現出的激烈競爭態勢，藥企如何在商業化中占得先機是擺在大家面前的重要課題。

華堂寧作為一款全球首創GKA，將具有較長時間的唯一靶點優勢和市場獨占性，其亮眼的銷售數據顯然也可以從很大程度上打消市場顧慮。根據華領醫藥公告，截止2023年1月31日，華堂寧三個月內總共出售148,000盒，凈收入4900萬（未經審核）。按此估算，華堂寧第一年銷售額有望超2億元，勢必將創造國內糖尿病治療藥物的銷售記錄，可以稱得上是“卓越上市”。

可以預見的是，華堂寧一旦進入醫保，實現大規模放量，在醫院藥房、線下藥店和互聯網藥店全面開花，華領未來的銷售潛力將進一步釋放。

持續擴大產能和渠道

極大滿足糖尿病患者用藥需求

對于華領醫藥來說，勇闖糖尿病慢性病市場，一方面是源于對華堂寧創新性和應用潛力的信心，另一方是在生產供應和商業化戰略合作上與合作伙伴的深度融合，火力全開。

據了解，華堂寧中國商業化戰略合作伙伴拜耳，針對該項目管線，一方面增加產品營銷的人數，另一方面，拜耳將代謝性疾病以及糖尿病并發癥、腎病相關的疾病領域合并成代謝性疾病領域，會有更多的資源進入營銷第一線，增加覆蓋的區域和醫院；目標將從目前的上百家醫院做到上千家醫院。

華領醫藥方面也表示，公司目前已經在70家一級商基礎上逐步擴大流通渠道的供貨能力和渠道市場覆蓋，以更好配合拜耳在醫院和藥店的供藥需求。今年2月，華領醫藥宣布已經和壹藥網建立了華堂寧官方旗艦店，進一步拓展商業化布局和藥品供應經銷渠道，探索線上、線下相結合的創新多元化營銷模式。

華領醫藥也在此前的業績交流會上也曾表示，已經與合作伙伴們一起，順利完成商業化生產的導入，完全可以滿足市場供應的需求。同時也在積極推進產能擴張工作，為將來的市場需求提升做好充分準備。

在終端需求旺盛的前提下，進一步提升供給端的生產供應能力，華堂寧或許會創造更多的“銷售奇跡”。

積極準備醫保談判

惠及更多百姓

除了本文開頭提到的華堂寧納入《2022年度上海市“新優藥械”產品目錄》，在5月中旬公示的《浦東新區創新藥械產品推薦目錄》中，華堂寧也位列其中，這無疑為華堂寧未來參加醫保談判增添了砝碼。據華領介紹，今年將陸續完成華堂寧在全國各省的掛網工作，以積極爭取今年參加醫保談判，惠及更多糖尿病患者。

如果從華堂寧“全球首創，中國首發”的創新藥特征，以及解決臨床上尚未解決的血糖波動、并發癥高發等糖尿病帶來的切實臨床需求考慮，如果能夠通過華堂寧的治療實現控制糖尿病的快速進展，并且延緩并發癥的發生和發展，甚至是停藥緩解等來更好降低國家的醫保成本，更好保證患者的健康，相信這也能成為這款全球首創新藥參與醫保談判，探索創新藥臨床價值，以及給患者和社會帶來的社會經濟價值的重要考量因素。

創新藥從研發開始就是一場冒險的旅程，但在不斷探索滿足疾病治療需求的賽道上，唯有創新前行。

編輯｜江蕓 賈亭

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