5月23日，美國醫(yī)保管理機(jī)構(gòu)CMS發(fā)布了一份提高藥物定價(jià)透明度的征求意見稿，要求對“美國版城鎮(zhèn)居民醫(yī)保目錄”Medicaid里的高價(jià)藥進(jìn)行調(diào)查。

意見稿稱，藥物成本的飛速增長下，醫(yī)保難以持續(xù)，主要負(fù)擔(dān)就是那些高價(jià)新藥。

去年8月，美國通過《通貨膨脹削減法案》，授權(quán)美國衛(wèi)生部對“美國版職工醫(yī)保”Medicare目錄中數(shù)十種上市一段時間的藥物進(jìn)行價(jià)格談判：每年談最多10個，藥企需公布詳細(xì)的定價(jià)信息，中間商也要披露進(jìn)價(jià)和實(shí)際的返點(diǎn)。

這回，美國最大的政府醫(yī)療項(xiàng)目，類似于我國城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的Medicaid緊隨其后，也對高價(jià)藥發(fā)起挑戰(zhàn)。而且，意見稿把剛上市的新藥也覆蓋在內(nèi)。

美國醫(yī)保對創(chuàng)新藥全面動手，這不是個好消息。

剛上市新藥也不能幸免

醫(yī)療救助計(jì)劃Medicaid是美國最大的政府醫(yī)療項(xiàng)目，主要面對低收入人群。

和我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)保不同，Medicaid沒有藥品限制，任何上市藥品都能報(bào)銷。美國只是要求制藥商提供美國境內(nèi)的最低價(jià)格。

不過現(xiàn)在看來，美國政府顯然成了冤大頭。

由于政府不直接干預(yù)定價(jià)，美國藥品價(jià)格主要由制藥公司、保險(xiǎn)公司和藥品批發(fā)商三方談判決定。藥價(jià)往高了定，三方才能多撈油水。

跟中國一樣，美國藥價(jià)也有各種明的暗的折扣和返款，藥品成本撲朔迷離，三方的費(fèi)用劃分復(fù)雜，政府很難弄清藥品真實(shí)。

但好歹，美國市場競爭是充分的，仿制藥價(jià)格很低，不過專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥價(jià)格就不受控制了。以2019年為例，專利藥只占了處方量的一成，銷售額卻占了八成。在美國，一款藥年銷售額賣到100億美元并非天方夜譚。

根據(jù)Medicaid的意見稿，這次的藥價(jià)調(diào)查涉及的高價(jià)藥有這么幾種：總額及單次賠付額最高的、藥價(jià)漲幅最大的、及上市首發(fā)報(bào)價(jià)最高的。

意見稿特別點(diǎn)名昂貴的細(xì)胞及基因療法，也就是這兩年才興起的CAR-T。

如果Medicaid真的要對CAR-T等創(chuàng)新藥下手，這將是醫(yī)藥行業(yè)的災(zāi)難。

兩大法案沖擊美國創(chuàng)新藥市場

這項(xiàng)新法案還沒通過，不過同樣涉及藥價(jià)談判的《通貨膨脹法案》已經(jīng)要落地了。

根據(jù)美國醫(yī)保部門3月份發(fā)布的談判指引，所涉及談判藥品主要是使用量大的高價(jià)藥，包括上市滿9年、且沒有仿制藥的化藥，及上市滿13年，沒有類似藥的生物藥。一到時間，相關(guān)藥品就要進(jìn)入談判。

明年3月，第一輪價(jià)格談判就將啟動。根據(jù)法案，到2033年，將有超過140種藥品進(jìn)入談判。

美國對不參與談判的企業(yè)設(shè)有懲罰措施，如按照銷售額的65%至95%征收高額稅，并按照售價(jià)和談判價(jià)的10倍差值進(jìn)行罰款。

如果新法案加速落地，美國兩大政府醫(yī)療項(xiàng)目都將開啟藥價(jià)調(diào)查和談判，意味著美國創(chuàng)新藥定價(jià)不受管控的時代將正式宣告結(jié)束。

同時，由于美國市場藥價(jià)是其他國家的重要參照，法案的落地不僅會對美國國內(nèi)定價(jià)市場造成沖擊，也會影響全球藥品價(jià)格體系。

長期以來，在自由定價(jià)體系下，美國的創(chuàng)新藥市場很大程度上支撐著全球藥廠的預(yù)期。我國創(chuàng)新藥企也不例外，無論first in class還是me better，大都把出海作為市場策略之一，美國更是首選之地。

如果美國市場藥價(jià)下降，中國創(chuàng)新藥出海要面臨更大的不確定性，所有企業(yè)的估值都要被迫調(diào)整。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 王嘉琪