6月2日，2023年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）大會在美國芝加哥開幕。羅氏、吉利德等多家藥企發布TIGIT藥物研究成果，其聯合療法結果顯示良好。前景曾一度撲朔迷離的TIGIT靶點迎來了曙光。

本周不少新藥都迎來了最新進展，貝達藥業第三代EGFR抑制劑，國內首個IL-23藥物替瑞奇珠單抗等得到獲批。最受市場熱捧的司美格魯肽減肥適應癥上市申請已正式獲得藥監局受理。

另外，本周也有多個重磅政策發布：國務院發文重點強調醫保基金常態化監管，醫保基金違法違規行為將進一步整治；科技部對我國人類遺傳信息管理實施方案正式發布。

更多資訊詳情，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、國務院發文強化醫保基金常態化監管

5月30日，國務院辦公廳發布《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》，強調醫保、公安、財政、衛健、中醫藥、市場監管等部門協調聯動，加強部門間數據共享和監測分析，強化醫保基金監管。

《實施意見》中指出，將從飛檢、專項整治、日常監管、智能監控、社會監督五個方面常態化推進醫保基金監管。2022年，醫保部門通過智能監控拒付和追回38.5億元，約占追回基金總數的26%。

2、科技部發布人類遺傳資源管理條例

6月1日，科技部發布《人類遺傳資源管理條例》。該《條例》適用于采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源等行為的規范。

《條例》中對外方單位的具體界定受到外界高度關注。文件指出，境外組織、個人及其設立或者實際控制機構等外方單位不允許在我國境內采集、保藏國內人類遺傳資源。《條例》明確，機構若有境外組織、個人直接或間接持有50%以上股權或類似權益則被視為外方單位；持有股權不足50%但境外組織、個人可以通過表決權、投資關系、協議等支配機構決策，該機構也被視作外方單位。

3、兩部門鼓勵大學生參加醫保

5月29日，國家醫保局發布《關于做好大學生參加基本醫療保險相關工作的通知》。該文件由國家醫保局和教育部聯合發布，鼓勵各類全日制高校本專科生、研究生在學籍地參保。

文件指出，近年來，我國大學在校生人數不斷增多，但大學生參保人數出現了下降。國家醫保局要求，各地醫保部門要在今年6月底前，面向高校和大學生群體開展政策宣講，做好大學生參保服務工作。

醫藥衛生行業大事

1、羅氏、吉利德等發布TIGIT數據

據ASCO官網，羅氏報告的是一項TIGIT單抗（Tiragolumab）、阿替利珠單抗、貝伐珠單抗3藥聯用治療肝癌的臨床結果。

阿替利珠單抗與貝伐珠單抗已經成為肝癌的一線標準療法。這項Ib/II期的臨床試驗數據顯示，原聯用方案加上TIGIT單抗后，ORR從11.1%提升至42.5%，中位PFS從4.2個月延長至11.1個月。

吉利德也在這次大會中公布了其TIGIT抗體（domvanalimab）與PD-1抗體的聯合療法。

吉利德的2期臨床試驗中，TIGIT與PD-1抗體聯用治療非小細胞肺癌患者，ORR達到41%，PFS延長至9.3個月；另一個TIGIT與PD-1、A2AR拮抗劑聯用治療組，ORR達到44%，PFS為9.9個月。相較于單藥療法，雙聯療法降低疾病進展或死亡風險33%。

國內百濟神州、信達等生物藥企的TIGIT藥物也在此次ASCO上亮相。

2、美敦力多款產品在華召回

5月30日，國家藥監局網站發布兩則醫療器械召回公告，涉及的產品為美敦力的植入式心律轉復除顫器等植入式器械，子公司柯惠醫療的氣管切開套管。召回等級為一級。

召回信息顯示，美敦力的除顫器產品召回原因為輸送能量方面存在問題，涉及美國、澳大利亞、新加坡、中國。其中，召回的產品在中國的銷售數量最多，達23803個，占找回總數88%。美敦力稱：截至目前，中國境內尚未收到由該問題引起的投訴和不良事件。

另外，柯惠醫療的氣道切開套管的召回原因為接頭組件存在制造誤差。此次召回在中國的銷售數量為746個。

據不完全統計，國家藥監局今年已發布美敦力產品召回有5次之多，2021年、2022年分別有10次和6次。

3、君實新冠藥賣了1100萬元

6月1日，君實生物在其投資者交流紀要中透露，2023年第一季度，其新冠口服藥“民德維”銷售收入為1149.5萬元。4月28日，君實生物發布一季報，總營收為2.55億元。這款藥物在2023年1月28日在國內獲批上市。

4、河北OK鏡集采集中選結果出爐

6月2日，河北省醫械采購中心對19種醫藥耗材集采擬中選結果進行了公示。采購品種包括角膜塑形鏡，即OK鏡，報量為14342片。

根據公示結果，OK鏡分為標準片和環曲片兩種，5個廠家擬中選。其中，歐普康視以最低價擬中選，標準片和環曲片價格分別為1760元和2260元；兩種鏡片擬中選最高價則為4050元和4450元，中選企業是上海有康醫療。從擬中選價格看，此次OK鏡集采平均價格在3312元。

據悉，目前一副進口OK鏡價格在8000元至1.5萬元，國產OK鏡價格在6000元至1.2萬元之間。

一周藥械新品盤點

1、司美格魯肽減肥適應癥上市獲受理

6月3日，CDE官網顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請已正式獲藥監局受理。

據悉，此次獲批的適應癥為：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，適用于肥胖（BMI≥30kg/㎡）或超重（27≤BMI＜30kg/㎡）并伴有至少一種相關合并癥的成人。

司美格魯肽用于減肥最早于2021年6月在美國獲批，商品名為Wegovy。國內目前司美格魯肽僅糖尿病適應癥得到獲批。去年8月，司美格魯肽注射液已完成在中國的減肥適應癥III期臨床。其口服版本在中國的III期臨床也已經啟動。

2、貝達藥業第三代EGFR上市

5月31日，國家藥監局網站顯示，貝達藥業申報的1類創新藥甲磺酸貝福替尼膠囊上市，用于非小細胞肺癌患者的治療。

該款藥物屬第三代EGFR抑制劑。此前，貝達藥業曾披露過一項II期臨床結果，貝福替尼組ORR為67.6%，中位PFS為16.6個月。

3、康哲藥業IL-23獲批，阿斯利康停止研發

5月26日，國家藥監局網站顯示，康哲藥業IL-23抗體替瑞奇珠單抗獲批上市，用于治療系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該單抗是首個國產本土的IL-23抗體。

國內IL-23傳來捷報的同一周。6月1日，阿斯利康官網發布聲明，放棄一款IL-23藥物（brazikumab）的開發。2020年5月阿斯利康從艾爾建（Allergan）買進這款藥物，但開發進度不達預期。阿斯利康表示，放棄該藥物是出于開發進度和競爭格局的考慮，試驗中沒有患者出現安全問題。

據悉，全球首款IL-23抗體是強生的Tremfya。2022年，該款藥物的全球銷售額達26億美元。艾伯維Skyrizi也是這一領域的明星藥物，2022年銷售額達51億美元。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

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