中國抗癌藥緊急出口美國，連包裝盒都是中文的，真的很急

原創 2023-06-06 19:23 · 健識局

中國抗癌藥緊急出口美國。

5月31日，齊魯制藥宣布，公司生產的化療藥物順鉑注射液開始向美國發貨。今年3月，齊魯制藥收到FDA緊急郵件，經一系列申請及審批程序后，兩個多月時間，國產化療藥就出口到了美國。

順鉑是WHO認定的基本藥物，但近期卻在美國陷入嚴重短缺。為了應對危機，FDA只得放松規則，允許進口國外已上市的同類藥物。齊魯這次出口美國的順鉑注射液，連包裝盒都是中文的，可見美國人有多著急。

圖源：齊魯制藥回復函

這是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美國進行短缺藥的供應。齊魯制藥在對FDA的回復函中介紹，出口到美國的順鉑將由加拿大制藥巨頭奧貝泰克分銷。6月6日，齊魯的順鉑已經在美國開始銷售。

為何一款基本藥物在美國會成為短缺品？還有什么品種能讓中國企業快速通關賣到美國去？

美國供應商集體“失靈”

據報道，美國至少有14種癌癥藥物處于短缺狀態。

其中，順鉑、卡鉑這兩種化療藥的短缺尤其嚴重。順鉑自2月份開始短缺，到3月下旬情況加劇，美國的醫院已經開始限制供應。據美國國家癌癥研究所的數據，所有癌癥患者中有10%至20%需要用到這類治療。

至于短缺的原因，FDA網站顯示是“需求增加”。實際上，并非患者人數突然增加，而是企業供貨不足。

美國市場上，順鉑的供應商主要是梯瓦、Hikma Pharmaceuticals、Accord Healthcare等5家藥企。大部分都處于生產數量有限、延遲發貨的狀態。最早能供貨的是6月份，梯瓦則預計短缺情況到今年三四季度才會緩解。

圖源：FDA官網

順鉑是一款老藥，生產企業利潤微薄，美國并不像我國一樣有集采制度，藥品供應全靠市場調節。順鉑的缺貨，跟我國短缺藥的成因有點類似，美國FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士就指出：順鉑之所以在美國短缺，是廠家沒有向生產上投入更多資金。

順鉑供應商本來就不多，其中還有不靠譜的。去年11月，印度INTAS公司被FDA查出有嚴重的質量控制缺陷。FDA向其發出了長達36頁的483報告，指出該公司多次違反GMP，存在破壞檢測數據、無菌加工區域監控不力等一系列問題。

美國順鉑的供應商之一Accord Healthcare是INTAS的子公司。美國猶他大學衛生中心埃琳·福克斯指出，Accord公司的順鉑占美國市場的約一半。

INTAS公司停產整頓后，美國順鉑緊缺的局面更加加劇了，臨床醫生不得不改用另一種化療藥卡鉑。

FDA局長羅伯特·卡利夫在6月2日發推文稱，將確保短缺期間進口藥物的生產質量和安全性。

中國藥出海任重道遠

很奇怪的是，美國化療藥缺貨的故事里，竟然沒有中國企業。

中國是全球原料藥供應的第一大國，也有不少仿制藥制劑獲得FDA的批準，但美國仿制藥主要還是從印度等國家進口。無可否認的是，印度仿制藥在全球占據著強勢的聲量。

2011年，鹽酸多柔比星脂質體在美國市場陷入短缺，原因是勃林格殷格翰子公司出現生產問題。為了應對藥品短缺問題，2012年2月，FDA向印度太陽制藥請求供應多柔比星的仿制藥。當時，這一印仿藥尚未在美國獲得批準，

FDA的臨時進口政策讓太陽制藥的仿制藥獲得了美國市場。2013年2月，鹽酸多柔比星脂質體仿制藥Lipo-dox正式在美國上市。

這一次，出現生產問題的變成了印度企業，齊魯獲得了供貨機遇。

在美國市場上，印度仿制藥的地位顯然高于中國。2020年5月中國疫情緩解時，美國也出現了各種常用藥的短缺，中國產的原料藥雖然供貨恢復了，但印度疫情焦灼，制劑生產大受影響。

中國原料藥運到印度加工成制劑，賣到美國，這樣的產業鏈條形成多年，靠一起兩起突發的供應事故，仍不足以打破。

目前，FDA臨時求援只是短期需求，要形成長期、穩定的供貨仍然還需要FDA正式批文下發。

反觀齊魯的順鉑，公司方面稱，這一產品經過與參比制劑的全面藥學對比研究，參考了各國藥典和ICH相關要求，產能、生產速度等看起來供應美國也毫無問題。但若不是遇到突發狀況，即便是仿制藥這樣的ANDA申請，國內企業也不順利。

中國仿制藥品質并不差，齊魯目前共有23款產品在美國獲批；多一些的如華海，有近百款仿制藥進入美國市場，復星、海正、華東醫藥、恒瑞等也都是仿制藥出口美國的大戶。但中國仿制藥并沒有在美國形成集中的優勢，整體數量依然偏少。

行業里，大家一窩蜂都想把創新藥賣到美國去掙大錢。事實上，掙美元還有另一種方式：把仿制藥做到精益求精，同樣也能收獲海外市場。

撰稿 | 楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 曦辰