本周五，國家醫(yī)保局正式公布2023年度醫(yī)保談判方案。

幾年下來，國內(nèi)創(chuàng)新藥“價控”基本已經(jīng)成為常態(tài)，2023年的新一輪醫(yī)保會使得市場原有品種或?qū)⒚媾R療效更優(yōu)品種的沖擊，如第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的ADC藥物DS8201將有資格參與談判。

全國首批緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)的試行地名單出爐，共有81塊地域納入其中。據(jù)相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)籌建設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、心電診斷、病理、消毒供應(yīng)等資源共享中心，這或?qū)⒁馕夺t(yī)療產(chǎn)業(yè)接下來會迎來新一輪的需求釋放。

國內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品正層出不窮：一款用于治療抑郁癥的1類中藥創(chuàng)新藥獲批上市，貝達(dá)藥業(yè)的抗血管生成抗腫瘤新藥也拿到上市通行證；而對于更前沿的CAR-T療法，復(fù)星完成相關(guān)療法在零售端經(jīng)營的服務(wù)法規(guī)編撰……

更多資訊，整理如下：

重磅政策一覽

1.2023年國家醫(yī)保談判方案公布

6月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見稿，意味著新一輪醫(yī)保目錄的調(diào)整拉開帷幕。

這次發(fā)布的是新一年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案和申請調(diào)整指南兩份征求意見稿。在調(diào)整工作方案征求意見稿中，文件提及：2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品可以進(jìn)入新一年醫(yī)保目錄調(diào)整，符合該條件的新冠治療用藥也包含在內(nèi)。

中藥外，此次醫(yī)保目錄談判最為市場所關(guān)注的是ADC“神藥”DS8201的參與情況。本周末，市場有消息稱，DS8201在國內(nèi)的掛網(wǎng)價格披露，為9432元/100mg。該價格體系加上藥品本身的治療效果，在醫(yī)保談判中具有競爭力。如果能成功進(jìn)入醫(yī)保，其他HER2靶點的創(chuàng)新藥產(chǎn)品或?qū)⑾嗬^受到?jīng)_擊。

醫(yī)保目錄調(diào)整還將符合條件的中藥飲片納入其中。不過在申報指南中，文件表示“中藥飲片不需要申報”，這或?qū)⒁馕吨兴庯嬈募{入將由官方自主選擇。

2.全國緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點啟動

6月8日，由國家衛(wèi)健委辦公廳、國家疾控綜合司、國家中醫(yī)藥局綜合司等多個部門向各地下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)試點城市名單的通知》，共計81個區(qū)域進(jìn)入試點。

其中，北京的朝陽區(qū)、石景山區(qū)、順義區(qū)，上海的閔行區(qū)、青浦區(qū)，廣東省的廣州市、深圳市、珠海市，福建省的三明市等包含在內(nèi)。據(jù)了解，緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)主要為了醫(yī)療資源下沉，保證區(qū)域居民高效就醫(yī)。

原則上，緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)的牽頭醫(yī)院是地市級、區(qū)級的三級綜合性醫(yī)院，成員單位由網(wǎng)格內(nèi)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)構(gòu)成。據(jù)要求，緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)需統(tǒng)籌建設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、心電診斷、病理、消毒供應(yīng)等資源共享中心，實現(xiàn)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)，建立覆蓋醫(yī)聯(lián)體各單位的遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)，提高醫(yī)療資源配置和使用效率。

醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)大事

1.國內(nèi)首次，PD-1被拒絕上市

6月9日，據(jù)國家藥監(jiān)局，嘉和生物的PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液，出現(xiàn)在《2023年06月09日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》名單中。因為沒有藥品批準(zhǔn)文號，嘉和的這款杰諾單抗注射液的上市申請目前是被拒絕狀態(tài)。

圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

嘉和生物這款產(chǎn)品自2020年就遞交了上市申請，期間一直沒有進(jìn)度。2020年10月，嘉和生物在拿到B輪融資后不久便順利登陸港交所，主要靠的就是PD-1杰諾單抗。但3年過去，這款產(chǎn)品卻成為擁擠的PD-1賽道，首先被“擠”出局的品種。這也是國內(nèi)藥監(jiān)局為數(shù)不多地“拒絕”創(chuàng)新藥熱門品種的動作。

2.君實生物擬到境外融資34億元

6月7日，君實生物發(fā)布公告稱，公司將尋求境外發(fā)行GDR ，擬募資金額不超過人民幣34億元，此次募資將主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、上海產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目和補充流動資金三項。

圖源：君實生物公開資料

2018年，君實生物登陸港股，募資金額29.44億港元，合人民幣近26.5億元；2020年登陸科創(chuàng)板，募資金額48.36億元；2022年11月，君實生物完成37.77億元定增。若此次發(fā)行成功，那么近5年時間里，君實生物向市場募集的資金將達(dá)146.63億元。

目前，君實生物有4款已上市品種，除了PD-1外，還有新冠口服藥“民得維”，新冠治療用藥埃特司韋單抗、以及阿達(dá)木單抗。

3.復(fù)星推動藥店售賣CAR-T療法

6月7日，復(fù)星凱特官方微信公眾號向外發(fā)布消息：其參與編制的國內(nèi)首個《零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規(guī)范》（T/CAPC 011—2023）正式發(fā)布。

據(jù)復(fù)星凱特，該標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)營CAR-T相關(guān)療法藥品的零售藥店提供供應(yīng)鏈管理、經(jīng)營服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容，將有助于促進(jìn)CAR-T藥品在國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用。

據(jù)了解，CAR-T療法需要從患者體內(nèi)采集T細(xì)胞，而后在外部進(jìn)行修飾后，再重新輸會患者體內(nèi)。由于該療法無法量產(chǎn)，且應(yīng)用上有難度，CAR-T產(chǎn)品通常售價昂貴，面向受眾較少。目前，國內(nèi)僅有兩款CAR-T療法獲批上市，分別為復(fù)興凱特的阿基侖塞注射液，以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，兩者價位都維持在120萬元左右。

此次復(fù)星凱特參與制定該類產(chǎn)品在零售端售賣的相關(guān)規(guī)范，或?qū)楫a(chǎn)品普及提供新的思路。

一周藥械新品盤點

1.諾和諾德布局糖尿病治療設(shè)備

6月5日，諾和諾德發(fā)布公告稱，正在推進(jìn)對BIOCORP的收購，此番收購約需要付出1.54億歐元的成本，合人民幣近12億元。該動作被視為其對糖尿病領(lǐng)域治療下一階段發(fā)展趨勢的預(yù)判。

BIOCORP是一家法國醫(yī)療創(chuàng)新設(shè)備公司，主要從事輸送系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、開發(fā)和制造工作。此前，諾和諾德和BIOCORP已就糖尿病患者使用的FlexTouch筆的Mallya附加設(shè)備進(jìn)行合作，F(xiàn)lexTouch是一款預(yù)填充胰島素輸送設(shè)備，Mallya是一款輔助使用的藍(lán)牙智能設(shè)備，可收集患者每次注射的劑量和時間，進(jìn)一步幫助患者控制病情。

2.中藥治療抑郁癥新藥上市

6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)文批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥參郁寧神片上市，用于治療抑郁癥。該產(chǎn)品為廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司推出的中藥1.1創(chuàng)新藥。

據(jù)天眼查，廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司成立于2004年，法人代表為曾美樺。2009年中，該公司曾出現(xiàn)在片仔癀的全額計提壞賬準(zhǔn)備或計提比例較大（達(dá)到40%以上）的合作名單中；2013年-2014年之間，該公司曾以重要客戶的身份出現(xiàn)在上市公司博雅生物的披露報告中；目前，法人代表曾美樺是科創(chuàng)板上市公司上海誼眾的前十大股東名單。

藥監(jiān)局披露顯示，此次獲批的參郁寧神片開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)（HAMD-17評分減分率≥50%為有效）有效率組間比較，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。

3.貝達(dá)藥業(yè)1類創(chuàng)新藥獲批上市

6月8日，據(jù)國家藥監(jiān)局，貝達(dá)藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片獲批上市，該藥品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。除了在用于治療腎癌外，貝達(dá)正在推進(jìn)伏羅尼布治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的Ⅱ期臨床研究。

撰稿｜煙酰胺

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

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