面對新一年度的國家醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥企輪番上陣、不斷試圖爭取權益。然而，國家醫(yī)保局并沒有打算手軟。

6月9日，國家醫(yī)保局選了一個周五晚上的時間，發(fā)布了2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的征求意見稿。申報流程與往年基本一致。按照計劃，各藥企從7月1號起可以在網(wǎng)上申報，截止日期7月14日，最終結果公布時間為11月。

另外，本次尚未公布《談判品種續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》。

回顧2022年度國家醫(yī)保談判，最大的改變就是增加適應癥不強制降價，不少品種實際上并沒降價。這一處看起來小小的改變，被認為是給創(chuàng)新藥企的極大優(yōu)惠，不知道今年會不會有類似政策出臺。

不過，業(yè)內(nèi)人士指出：2023年度醫(yī)保談判的政策優(yōu)惠空間并不大。此次，企業(yè)的幻燈片申報內(nèi)容還增加了當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫(yī)保基金的影響等。

顯然，基金安全還是醫(yī)保局最重要的考量之一。

申報品種超350種

按照規(guī)定，2018年1月起至2023年6月30日期間上市批準的新藥、適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，以及納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的產(chǎn)品，均可以參與2023年度國家醫(yī)保談判。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，符合這些條件的品種已超350種，不僅包括抗腫瘤、特異性皮炎、治療新冠病毒等多個創(chuàng)新產(chǎn)品，還高血壓、糖尿病等臨床常見藥物的全新劑型。

設計

以抗腫瘤藥為例，武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊、羅氏的維泊妥珠單抗注射液、諾華的琥珀酸瑞波西利片、第一三共的德曲妥珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼以及阿斯利康的阿可替尼膠囊均在2023年第一季度獲批上市，擁有2023年醫(yī)保談判的資格。

素有多癌種“戰(zhàn)神”之稱的德曲妥珠單抗，也就是DS-8201，2023年2月其HER2陽性乳腺癌的適應癥獲批。它是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC類藥物。盡管德曲妥珠單抗尚未公開銷售額，但業(yè)內(nèi)普遍認為，該藥物臨床數(shù)據(jù)的表現(xiàn)，已具備成為重磅藥物的可能。

諾華的琥珀酸瑞波西利片是CDK4/6抑制劑，其適應癥是治療晚期乳腺癌的特效藥。不過，輝瑞、禮來已有同類產(chǎn)品獲批上市并進入醫(yī)保目錄。武田、羅氏、恒瑞、阿斯利康等多家公司的腫瘤藥同樣要進入“砍價”環(huán)節(jié)。

外企普遍在渠道上有很強的優(yōu)勢，降價換市場是有意義的。去年開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)退出談判的開始增多，它們沒有太強的渠道能力，不少企業(yè)全部身家都押在一款藥上，想讓他們大幅降價來換取潛在的醫(yī)保市場，難度越來越大。

外資藥品今年進醫(yī)保動力由弱轉強，這點值得關注。

是否一定要進入醫(yī)保？

歷年醫(yī)保談判的一大熱點，就是罕見病藥物談判。

罕見病藥物一般價格都高，談成后“觀感”很好，也是近兩年醫(yī)保局努力爭取的品種。自國家醫(yī)保局成立以來，共新增26種罕見病藥品進入醫(yī)保目錄，平均降幅53%。本次，更是直接將《第一批罕見病目錄》所收錄的罕見病藥品納入2023年醫(yī)保談判。

根據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，2022下半年，國家藥監(jiān)局共審批7款罕見病用藥。其中包括：宜昌人福的氯巴占片、南京百鑫愉的依達拉奉舌下片、協(xié)和麒麟的莫格利珠凱萊天成的酒勢酸艾格他膠囊、賽生藥業(yè)的那西妥單抗、翰森藥業(yè)的的醋酸艾替班特、勃林格殷格翰的佩索利單抗。

罕見病藥品最難談下來的是價格，業(yè)界曾流傳“罕見病藥物50萬元入圍、30萬元準入門檻限制”的說法，如果完全套用這個標準，不少藥企恐怕沒法接受。2022年醫(yī)保談判初審名單包含19款罕見病藥品，最終僅有7款談成。

今年醫(yī)保談判中，罕見病用藥只要是今年6月30日之前上市的，都能參與談判，但并沒有對罕見病藥物專門設置談判規(guī)則。

醫(yī)保局一直在鼓勵罕見病藥物進醫(yī)保，并放出當年“天價藥”諾西那生鈉的案例：諾西那生鈉注射液成功進入醫(yī)保后，年銷售額從2021年的1.8億元猛增至4.7億元。

不過，像諾西那生鈉這樣有代表性的品種畢竟是少數(shù)。大部分藥品需要在銷量和價格的反復權衡中做出最后的決定，尤其是目前充分競爭的“常見”創(chuàng)新藥，如腫瘤、免疫等藥物，在有效性沒有完全取得突破、經(jīng)濟性缺乏優(yōu)勢的情況下，進了醫(yī)保卻沒有準入和銷售的支持，反而會得不償失。

按照今年申報要求，企業(yè)需提供藥品價格、上半年實際銷售情況等，但這些信息不對外公示。下一步，國家醫(yī)保局根據(jù)公示期收到的反饋意見，進一步核實相關信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會進行公布。隨后，國家醫(yī)保局將按計劃推進專家評審、談判競價等后續(xù)工作。

最終哪些藥會調(diào)進調(diào)出，11月份會出最終結果，健識局將持續(xù)關注。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

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