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2023年醫(yī)保談判最新動向:外資產(chǎn)品態(tài)度轉變

面對新一年度的國家醫(yī)保談判,創(chuàng)新藥企輪番上陣、不斷試圖爭取權益。然而,國家醫(yī)保局并沒有打算手軟。

6月9日,國家醫(yī)保局選了一個周五晚上的時間,發(fā)布了2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的征求意見稿。申報流程與往年基本一致。按照計劃,各藥企從7月1號起可以在網(wǎng)上申報,截止日期7月14日,最終結果公布時間為11月。

另外,本次尚未公布《談判品種續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》。

回顧2022年度國家醫(yī)保談判,最大的改變就是增加適應癥不強制降價,不少品種實際上并沒降價。這一處看起來小小的改變,被認為是給創(chuàng)新藥企的極大優(yōu)惠,不知道今年會不會有類似政策出臺。

不過,業(yè)內(nèi)人士指出:2023年度醫(yī)保談判的政策優(yōu)惠空間并不大。此次,企業(yè)的幻燈片申報內(nèi)容還增加了當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫(yī)保基金的影響等。

顯然,基金安全還是醫(yī)保局最重要的考量之一。

申報品種超350種

按照規(guī)定,2018年1月起至2023年6月30日期間上市批準的新藥、適應癥或功能主治發(fā)生重大變化,以及納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的產(chǎn)品,均可以參與2023年度國家醫(yī)保談判。

健識局梳理發(fā)現(xiàn),符合這些條件的品種已超350種,不僅包括抗腫瘤、特異性皮炎、治療新冠病毒等多個創(chuàng)新產(chǎn)品,還高血壓、糖尿病等臨床常見藥物的全新劑型。

設計

以抗腫瘤藥為例,武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊、羅氏的維泊妥珠單抗注射液、諾華的琥珀酸瑞波西利片、第一三共的德曲妥珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼以及阿斯利康的阿可替尼膠囊均在2023年第一季度獲批上市,擁有2023年醫(yī)保談判的資格。

素有多癌種“戰(zhàn)神”之稱的德曲妥珠單抗,也就是DS-8201,2023年2月其HER2陽性乳腺癌的適應癥獲批。它是一種HER2抗體+伊立替康類化療藥物的偶聯(lián)藥物,屬于ADC類藥物。盡管德曲妥珠單抗尚未公開銷售額,但業(yè)內(nèi)普遍認為,該藥物臨床數(shù)據(jù)的表現(xiàn),已具備成為重磅藥物的可能。

諾華的琥珀酸瑞波西利片是CDK4/6抑制劑,其適應癥是治療晚期乳腺癌的特效藥。不過,輝瑞、禮來已有同類產(chǎn)品獲批上市并進入醫(yī)保目錄。武田、羅氏、恒瑞、阿斯利康等多家公司的腫瘤藥同樣要進入“砍價”環(huán)節(jié)。

外企普遍在渠道上有很強的優(yōu)勢,降價換市場是有意義的。去年開始,國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)退出談判的開始增多,它們沒有太強的渠道能力,不少企業(yè)全部身家都押在一款藥上,想讓他們大幅降價來換取潛在的醫(yī)保市場,難度越來越大。

外資藥品今年進醫(yī)保動力由弱轉強,這點值得關注。

是否一定要進入醫(yī)保?

歷年醫(yī)保談判的一大熱點,就是罕見病藥物談判。

罕見病藥物一般價格都高,談成后“觀感”很好,也是近兩年醫(yī)保局努力爭取的品種。自國家醫(yī)保局成立以來,共新增26種罕見病藥品進入醫(yī)保目錄,平均降幅53%。本次,更是直接將《第一批罕見病目錄》所收錄的罕見病藥品納入2023年醫(yī)保談判。

根據(jù)健識局不完全統(tǒng)計,2022下半年,國家藥監(jiān)局共審批7款罕見病用藥。其中包括:宜昌人福的氯巴占片、南京百鑫愉的依達拉奉舌下片、協(xié)和麒麟的莫格利珠凱萊天成的酒勢酸艾格他膠囊、賽生藥業(yè)的那西妥單抗、翰森藥業(yè)的的醋酸艾替班特、勃林格殷格翰的佩索利單抗。

罕見病藥品最難談下來的是價格,業(yè)界曾流傳“罕見病藥物50萬元入圍、30萬元準入門檻限制”的說法,如果完全套用這個標準,不少藥企恐怕沒法接受。2022年醫(yī)保談判初審名單包含19款罕見病藥品,最終僅有7款談成。

今年醫(yī)保談判中,罕見病用藥只要是今年6月30日之前上市的,都能參與談判,但并沒有對罕見病藥物專門設置談判規(guī)則。

醫(yī)保局一直在鼓勵罕見病藥物進醫(yī)保,并放出當年“天價藥”諾西那生鈉的案例:諾西那生鈉注射液成功進入醫(yī)保后,年銷售額從2021年的1.8億元猛增至4.7億元。

不過,像諾西那生鈉這樣有代表性的品種畢竟是少數(shù)。大部分藥品需要在銷量和價格的反復權衡中做出最后的決定,尤其是目前充分競爭的“常見”創(chuàng)新藥,如腫瘤、免疫等藥物,在有效性沒有完全取得突破、經(jīng)濟性缺乏優(yōu)勢的情況下,進了醫(yī)保卻沒有準入和銷售的支持,反而會得不償失。

按照今年申報要求,企業(yè)需提供藥品價格、上半年實際銷售情況等,但這些信息不對外公示。下一步,國家醫(yī)保局根據(jù)公示期收到的反饋意見,進一步核實相關信息,確定最終通過形式審查的藥品范圍,并向社會進行公布。隨后,國家醫(yī)保局將按計劃推進專家評審、談判競價等后續(xù)工作。

最終哪些藥會調(diào)進調(diào)出,11月份會出最終結果,健識局將持續(xù)關注。

撰稿|雷公

編輯|江蕓 賈亭

運營 | 廿十三

插圖|視覺中國

本文來源:健識局 作者:健識局
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