7月4日，在新一輪醫(yī)保談判前，國家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。

兩則文件重點提到的續(xù)約規(guī)則引發(fā)了最多關注，尤其是去年新增的簡易續(xù)約今年會怎么調(diào)整？怎么續(xù)？降多少？都是企業(yè)最關心的話題。

健識局發(fā)現(xiàn)，征求意見稿沒有重大調(diào)整，但新增了多處細則，行業(yè)預期會比之前降價更為緩和，對創(chuàng)新藥發(fā)展釋放了利好。

市場也很快給出積極反應，下午一開盤，醫(yī)藥股全線爆發(fā)，尤其創(chuàng)新藥股普漲，貝達藥業(yè)、百濟神州平均漲幅都在10%左右。不少醫(yī)藥人直呼：久旱逢甘霖！

健識局整理2023醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則的六大變化如下：

連續(xù)續(xù)約品種支付標準改變

整體看，這次國家談判藥品續(xù)約方式依舊是納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種。具體通過何種方式續(xù)約，直接影響藥品降價幅度。

簡易談判是業(yè)界比較關注的，也是去年實踐過的續(xù)約模式。比起重新談判，簡易續(xù)約降價可控，一般幅度也更小。

但簡易談判有準入條件：一要是獨家藥品；二要在本協(xié)議期內(nèi)實際支付沒有超過預算的2倍，未來增幅也相對合理；三要市場環(huán)境未發(fā)生太大變化。

這次意見稿中，對于簡易續(xù)約，核心的梯度降價規(guī)則沿用了去年的標準，即對醫(yī)保基金影響越大，降價幅度越大，但最多不超過25%。

簡易續(xù)約的最新規(guī)則中，最受矚目的一條是針對連續(xù)續(xù)約品種：規(guī)定連續(xù)在協(xié)議期內(nèi)超過4年的品種，支付標準在前述標準計算值基礎上減半。

這一條標準主要針對2019年及之前談判進醫(yī)保的品種。2018年國家醫(yī)保局剛成立，當年組織的是抗癌藥專項談判，12家企業(yè)的18個品種參與談判，最終17個藥品談成；2019年則是醫(yī)保談判常規(guī)化開展的第一年。

光從字面上看，這條針對連續(xù)續(xù)約4年以上品種的規(guī)則存在歧義：是支付標準絕對值減半，還是降幅減半？

在官方澄清前，券商和市場的解讀比較一致，都傾向于是降幅減半。

續(xù)約降幅計算方式改變

規(guī)則還指出，對于2022年剛通過重新談判或補充協(xié)議方式新增適應癥的藥品，今年計算續(xù)約降幅時，會扣減上次已發(fā)生的降幅。

醫(yī)保談判的最終結(jié)果，依據(jù)的是醫(yī)保局確定的談判底價。也就是說，降價比例是醫(yī)保局提前就大致測算好的。但續(xù)約品種不可能大幅降價，放在整體談判品種一起計算，顯然會拉低整體的“醫(yī)保談判降價幅度”。

醫(yī)保局修改續(xù)約降價計算規(guī)則，扣減已經(jīng)發(fā)生的降幅，意味著實際降幅會更小，同時在數(shù)值上又會顯得“降了很多”，更符合普羅大眾的觀感，也更符合藥價實際。

醫(yī)保基金支出預算改變

值得注意的是，意見稿還指出，醫(yī)?；鹬С鲱A算從2025年續(xù)約起，不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。

醫(yī)保續(xù)約此前主要考慮醫(yī)保的支付壓力，因此設計了“銷售額65%”這一個標準。按照規(guī)定，醫(yī)保乙類藥品報銷比例為70%，考慮到醫(yī)保支付還有起付線等因素，因此定為銷售額的65%，大致框算出了國談藥品的醫(yī)保支付額。

但在具體運行中，不少國談藥品是患者全自費的，如PD-1超適應癥用藥等。這就使得“銷售額65%”這條標準線定的過高，藥品實際享受醫(yī)保支付的金額小于銷售額的65%。因此，將“銷售額65%”換成納入醫(yī)保支付范圍的費用，以醫(yī)保實際負擔為標準，并適當提高門檻，這是符合實際的。

降幅不滿意可以重新談判

另外，這次規(guī)則也給了企業(yè)非常大的靈活性，提出續(xù)約的品種如果對簡易續(xù)約降幅不滿意，也可以走重新談判的程序，重新談判的降幅可能比簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅還要小。

這條利好，更多是給對自家產(chǎn)品非常重視且很有底氣的公司準備的，適用性不會太廣，畢竟重新談判耗時耗力，失敗的還要調(diào)出目錄。

常規(guī)目錄納入條件改變

此外，常規(guī)目錄品種的納入條件也發(fā)生了變化。此前，只有非獨家藥品、2019年談判進入目錄且連續(xù)兩個協(xié)議周期均沒有調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品這兩類可以進入常規(guī)目錄。這一次，增加了談判進入、且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品。

眾所周知，如今意義上的“醫(yī)保談判”啟動于2015年，當時國家醫(yī)保局還未成立，醫(yī)保談判由原國家衛(wèi)計委組織，談了三個品種：慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺帷?

如今因為專利到期的原因，替諾福韋、吉非替尼兩個品種早就列入了集采，完全具備“納入常規(guī)目錄管理”的條件。

國家醫(yī)保局首次提出“8年”這條線，可能是考慮到未來幾年醫(yī)保談判品種的常規(guī)管理規(guī)范化的問題。

照顧新冠品種

最后，規(guī)則還周到地考慮了市場已不太關注的新冠品種，提出：因為市場需求難以預測，即使實際支出超出基金預算，在市場環(huán)境沒有重大變化的情況下，這次續(xù)約也不用降價，也算是國家對苦心研發(fā)新冠藥公司的扶持。

總體來看，這次的醫(yī)保續(xù)約規(guī)則調(diào)整對企業(yè)更為友好，也為久旱的醫(yī)藥資本市場降下甘霖。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

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