7月來，全國各地均遭遇高溫天氣，北京已經(jīng)出現(xiàn)今年第五個40℃以上高溫天。氣象部門多次發(fā)布高溫預(yù)警提醒。

高溫持續(xù)，2023國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作也在如火如荼地開展。7月4日，國家醫(yī)保局又針對談判藥品續(xù)約、非獨家藥品競價公開征求意見。

同時，國家藥監(jiān)局在周一（7月3日）連發(fā)兩份有關(guān)藥物臨床試驗檢查文件，意在規(guī)范化國內(nèi)藥物臨床試驗的開展。

本周也有多個重磅藥物傳出最新消息：首個用于治療阿爾茨海默癥的抗Aβ藥物，得到FDA完全獲批；今年最火熱的減肥藥領(lǐng)域，華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應(yīng)癥上市……

更多資訊詳情，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、2023國談續(xù)約、非獨家藥品競價公開征求意見

7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，結(jié)合2023年醫(yī)保目錄調(diào)整，針對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。

根據(jù)續(xù)約規(guī)則，獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過企業(yè)預(yù)估的基金支出預(yù)算的2倍，且未來兩年內(nèi)，基金支出預(yù)算增幅合理的藥品，可以簡易續(xù)約。續(xù)約品種假如在簡易續(xù)約中降幅不合預(yù)期，企業(yè)可以重新談判。

同時，針對連續(xù)在協(xié)議期內(nèi)超過4年的品種，降幅不高于25%。據(jù)今年簡易續(xù)約的最新規(guī)定，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述標(biāo)準(zhǔn)計算值基礎(chǔ)上減半。

總體而言，2023醫(yī)保續(xù)約規(guī)則調(diào)整對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)釋放出明顯利好。

2、藥監(jiān)局規(guī)范臨床試驗，監(jiān)管從嚴(yán)

722核查風(fēng)暴后，藥物臨床試驗領(lǐng)域再迎監(jiān)管重錘。

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》的征求意見稿。同日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心也發(fā)布了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則》征求意見稿。兩份文件針對藥物臨床試驗，從研究者至機(jī)構(gòu)，都提出了更全面、嚴(yán)格的監(jiān)督核查要求。

今年6月，中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長南京天印山醫(yī)院院長秦叔奎教授公開指出：部分省級醫(yī)院每年進(jìn)行大量臨床試驗，許多直接交給了臨床協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員。醫(yī)院也沒有提供良好的臨床試驗場所。

國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》中明確，試驗機(jī)構(gòu)、試驗專業(yè)或者研究者，同期承擔(dān)臨床試驗項目較多，可能影響試驗質(zhì)量的，應(yīng)納入核查重點。

另外，征集意見稿還明確：要組織建立相應(yīng)的省級檢查員隊伍，組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)開展備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查。

3、北京醫(yī)保局要求醫(yī)院全部網(wǎng)上采購

7月4日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市藥品、醫(yī)用耗材陽光采購管理有關(guān)事項的通知》。

北京醫(yī)保局要求，全市藥品耗材按要求參加藥品耗材掛網(wǎng)采購和集采的機(jī)構(gòu)都需要做到全品種全用量網(wǎng)上采購；不參加的需要向所在轄區(qū)衛(wèi)健、醫(yī)保部門提交申報材料，說明理由。

文件要求，將重點監(jiān)測醫(yī)院網(wǎng)上采購率、異常議價漲價、中選產(chǎn)品進(jìn)院情況、中選產(chǎn)品采購進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品采購情況等，將對違規(guī)線下采購、不及時確認(rèn)收貨等情況進(jìn)行抽查監(jiān)測。

文件細(xì)化了集采落地的各項要求，如報量較上一年度實際采購量偏差大于20%的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)作出合理說明；醫(yī)院原則上在收貨驗收合格后次月底結(jié)清貨款；約定采購量完成后，仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、近期國內(nèi)多地出現(xiàn)猴痘病例

7月6日，天津市疾病預(yù)防控制中心發(fā)布公告，天津市確診1例猴痘感染病例。近5天來，遼寧沈陽、湖南長沙、天津疾控中心相繼通報，共發(fā)現(xiàn)并確診5例猴痘確診病例。目前，確診患者都已在定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隔離治療，情況穩(wěn)定。

廣東疾控提醒，普通居民感染猴痘病毒風(fēng)險較低。據(jù)悉，猴痘的病癥潛伏期通常在6至13天，感染者會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、皮疹等癥狀，2到4周癥狀消失。治愈后，感染者不再具有傳染性。

2、國家衛(wèi)健委成立國家級醫(yī)療應(yīng)急工作專家組

7月6日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布通知：為提高國家醫(yī)療應(yīng)急處置能力和水平，宣布成立國家級醫(yī)療應(yīng)急工作專家組，專家組涉及急診醫(yī)學(xué)科、重癥醫(yī)學(xué)科、骨科、神外、燒傷科、呼吸內(nèi)科等22個科室，共528人。

國家級醫(yī)療應(yīng)急工作專家組的主要職責(zé)是：對全國醫(yī)療應(yīng)急能力和體系建設(shè)提供政策建議和專業(yè)技術(shù)支持；根據(jù)實際需要赴現(xiàn)場指導(dǎo)和參與突發(fā)事件的醫(yī)療應(yīng)急和救治等。

據(jù)通知，專家組任期即發(fā)布日始，至2025年12月31日結(jié)束。屆時國家衛(wèi)健委將根據(jù)工作需要和專家履職情況，對專家組成員進(jìn)行調(diào)整。

國家衛(wèi)健委正在積極推進(jìn)醫(yī)療應(yīng)急體系和能力建設(shè)，專家組只是一部分。7月3日，國家衛(wèi)健委在新聞發(fā)布會中表示，與國家發(fā)展改革委一同推進(jìn)國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地建設(shè)。目前，全國31個省級地區(qū)都已經(jīng)實現(xiàn)緊急醫(yī)學(xué)救援基地建設(shè)項目覆蓋。

3、給所有病人開中藥的院長停職調(diào)查

7月7日，一段網(wǎng)傳視頻曝光：河南洛陽伊川縣水寨衛(wèi)生院院長，在開會中要求醫(yī)生給所有病人開中藥。

視頻中，該衛(wèi)生院院長表示：西藥只能按零售價賣，但中藥的價格可以私自加價。一個月最低上千多副中藥，月收入能達(dá)到幾十萬。他總結(jié)稱：“要把中醫(yī)藥發(fā)展起來”。

7月8日，洛陽市伊川縣官微“騰飛伊川”發(fā)布通報，縣衛(wèi)健委已成立調(diào)查組進(jìn)行深入調(diào)查核實，縣紀(jì)委全程介入。目前，涉事衛(wèi)生院院長已被停職，正在接受調(diào)查。

一周新藥盤點

1、衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默癥新藥獲FDA完全批準(zhǔn)

7月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，由衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)阿爾茨海默癥藥物侖卡奈單抗（lecanemab）獲得完全批準(zhǔn)。

2023年1月，侖卡奈單抗獲得FDA加速批準(zhǔn)。7月6日成功轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。這也就意味著，侖卡奈單抗成為20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法藥物。

侖卡奈單抗是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）藥物，多家藥企都圍繞這一路線開展研發(fā)，但都收效不佳。2021年6月7日，渤健開發(fā)的抗Aβ藥物阿杜那單抗通過FDA加速審批上市，因療效不佳引起很大爭議。

據(jù)外媒報道，侖卡奈單抗的年治療費用在2.65萬美元，比阿杜那單抗便宜約52%。

今年2月28日，衛(wèi)材中國曾宣布，侖卡奈單抗已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評和批準(zhǔn)程序。

2、華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應(yīng)癥上市

7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司申報的利拉魯肽注射液的減肥適應(yīng)癥上市許可獲得批準(zhǔn)。

利拉魯肽原研企業(yè)為諾和諾德，今年3月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽以國產(chǎn)首仿獲批，用于治療成人2型糖尿病。

利拉魯肽是最早的GLP-1藥物，減肥藥效不及國內(nèi)大火的減肥針?biāo)久栏耵旊摹ＶZ和諾德的試驗數(shù)據(jù)顯示，接受利拉魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕6%。另外，每天都需要打一針的治療方案，患者的依從性也會相應(yīng)更低。2022年，諾和諾德的利拉魯肽在中國市場的銷售額不到15億元。

由此來看，后續(xù)減肥市場的爭奪仍將圍繞在司美格魯肽上。

今年6月，諾和諾德向中國藥監(jiān)局提交了司美格魯肽減肥適應(yīng)癥的上市申請。同時，華東醫(yī)藥也已經(jīng)針對諾和諾德的司美格魯肽展開專利無效的申請。

3.諾和諾德啟動加強(qiáng)版GLP-1減肥藥物臨床

7月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德一項新藥CagriSema的臨床試驗正在進(jìn)行中。試驗旨在對比CagriSema與安慰劑聯(lián)用，和司美格魯肽單藥在減肥上的藥效，每周一次給藥。

據(jù)悉，這款新藥為復(fù)方制劑，包含是長效胰淀素類似物和長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽。前者是另一種與飽腹感相關(guān)的激素。

此前，諾和諾德披露了 CagriSema 治療 2 型糖尿病的 II 期臨床研究結(jié)果表明，CagriSema 降糖和減重效果優(yōu)于司美格魯肽。

作者丨楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎