7月14日，青海省藥品采購中心發(fā)布通知，下調(diào)了部分體外診斷試劑的價(jià)格。

根據(jù)通知，這次降價(jià)是由企業(yè)自主申請(qǐng)，主要就是羅氏診斷、貝克曼兩家跨國診斷企業(yè)產(chǎn)品，降價(jià)的都是化學(xué)發(fā)光試劑常規(guī)項(xiàng)目，其中貝克曼多達(dá)20款，羅氏診斷涉及產(chǎn)品有2款。

這已經(jīng)不是“羅雅貝西”四巨頭近期第一次在國內(nèi)下調(diào)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品價(jià)格。4月17日，安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心公示，羅氏診斷的8款產(chǎn)品下調(diào)了價(jià)格。

化學(xué)發(fā)光隸屬免疫診斷，是IVD中最大的細(xì)分領(lǐng)域，也是技術(shù)壁壘最高、國產(chǎn)化程度最低的一類。跨國企業(yè)四大家羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子較早進(jìn)入中國，把控著75%以上的市場(chǎng)份額。其中羅氏診斷占有率最高，達(dá)到35%。

化學(xué)發(fā)光試劑的最大特點(diǎn)就是“專機(jī)專用”，是封閉式的“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)。跨國公司經(jīng)過幾十年的市場(chǎng)推廣，檢測(cè)設(shè)備基本覆蓋全國主流醫(yī)院，因此試劑極少主動(dòng)降價(jià)。這意味著，試劑一旦帶量采購，醫(yī)院必然要購進(jìn)整套流水線設(shè)備，更新成本很大。所以化學(xué)發(fā)光一直被認(rèn)為是集采的“禁區(qū)”。

這一次，羅氏診斷和貝克曼極有可能是嗅到了政策風(fēng)聲。

為集采做準(zhǔn)備？

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理的工作通知》，明確要繼續(xù)探索體外診斷試劑的全國集采，并提出由安徽醫(yī)保局牽頭化學(xué)發(fā)光的試點(diǎn)工作。

安徽是全國唯一一個(gè)組織過化學(xué)發(fā)光集采的省份。2021年，安徽以反腐的名義試驗(yàn)化學(xué)發(fā)光試劑集采，讓很多人措手不及。當(dāng)時(shí)羅氏診斷、貝克曼因接受不了低價(jià)而直接棄標(biāo)，其試劑產(chǎn)品納入備案交易目錄重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，檢驗(yàn)設(shè)備或被閑置或直接被拆除。

這給了國內(nèi)企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。集采中，邁瑞參與的項(xiàng)目全線中標(biāo)、新產(chǎn)業(yè)14項(xiàng)中標(biāo)，其他幾家新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物也都各有收獲。經(jīng)過一年，中標(biāo)的國內(nèi)企業(yè)在安徽省的醫(yī)院覆蓋數(shù)量、儀器裝機(jī)量或相關(guān)試劑收入得到顯著提升。

據(jù)邁瑞年報(bào)披露，2022年在安徽化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)增長(zhǎng)超85%，試劑收入增量超1億元，并成功突破空白三級(jí)醫(yī)院35家。

讓安徽牽頭組織全國性化學(xué)發(fā)光集采，國家醫(yī)保局顯然是下了決心的，羅氏診斷等企業(yè)開始重視了。

4月17日，羅氏診斷調(diào)降了3款化學(xué)發(fā)光試劑和部分非試劑盒在安徽省的掛網(wǎng)限價(jià)。這是近期公開渠道顯示的羅氏診斷第一次下調(diào)價(jià)格，涉及的有高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒、白介素6檢測(cè)、妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)等化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目，降價(jià)幅度在20%-30%之間。

消息一出，轟動(dòng)了整個(gè)IVD圈。配備了羅氏診斷檢測(cè)設(shè)備的醫(yī)院一般來說不會(huì)更換流水線，也就不會(huì)更換試劑供應(yīng)商，羅氏診斷沒有理由自行降價(jià)。

沒想到，7月14日羅氏診斷的發(fā)光項(xiàng)目再次降價(jià)，這次還有貝克曼一起。

青海省發(fā)布的價(jià)格變更表列出了羅氏診斷、貝克曼在不同省份的掛網(wǎng)價(jià)格，價(jià)格有高有低，按照最低掛網(wǎng)價(jià)，兩家公司產(chǎn)品降幅都不小，比如羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1項(xiàng)目，從52460元下降到15100元，降幅高達(dá)71%。

短短幾個(gè)月內(nèi)，兩家IVD大外企同步大幅降價(jià)，業(yè)內(nèi)很多人猜測(cè)化學(xué)發(fā)光全國集采近了。

國產(chǎn)外資貼身肉搏

直到目前，醫(yī)保局尚未發(fā)布進(jìn)一步的正式文件，但業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)化學(xué)發(fā)光集采今年下半年就會(huì)啟動(dòng)，準(zhǔn)備工作應(yīng)當(dāng)已經(jīng)在開展，比如必須先解決一個(gè)問題：IVD試劑全面掛網(wǎng)。

檢測(cè)試劑過去一直以“檢驗(yàn)項(xiàng)目”的形式存在，試劑本身并不強(qiáng)制要求掛網(wǎng)采購。比如一個(gè)甲狀腺功能的化學(xué)發(fā)光法檢驗(yàn)項(xiàng)目，收費(fèi)大約是250-300元，并不會(huì)單列出試劑費(fèi)、耗材費(fèi)、檢驗(yàn)人工費(fèi)等等。

2019年開始，全國各省份陸陸續(xù)續(xù)要求IVD試劑單獨(dú)掛網(wǎng)，等于將檢驗(yàn)費(fèi)構(gòu)成透明化，同時(shí)各省IVD價(jià)格也將在聯(lián)動(dòng)的基礎(chǔ)上趨于統(tǒng)一。

不過，這項(xiàng)工作并未全面完成。7月12日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心剛發(fā)布通知，要求包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)用耗材，不管有沒有醫(yī)保代碼，都要申報(bào)掛網(wǎng)，同時(shí)對(duì)價(jià)格作出規(guī)定：同組產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格需不高于同組均價(jià)的1.8倍，新申請(qǐng)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，企業(yè)需填報(bào)全國最低掛網(wǎng)價(jià)。

羅氏診斷和貝克曼在當(dāng)下主動(dòng)降價(jià)，有可能是在全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)基礎(chǔ)上的必然行為，目的就是爭(zhēng)取集采資格。

近兩年，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司都在技術(shù)上加緊投入，研發(fā)投入都在總營(yíng)收的10%以上。并且在原材料自產(chǎn)方面不斷發(fā)力，比如邁瑞就出手40億，將全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應(yīng)商之一的海肽生物收入麾下。

不過，化學(xué)發(fā)光IVD集采可能沒有那么樂觀，外企的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)仍然存在。

安徽式的強(qiáng)行拆除、空置進(jìn)口設(shè)備的做法，要推向全國并不容易。尤其是全國比安徽省內(nèi)醫(yī)院名氣大得多的大三甲數(shù)不勝數(shù)，這些醫(yī)院的設(shè)備基本都是進(jìn)口，屆時(shí)只要外企肯低頭降價(jià)，誰也不愿花大價(jià)錢換新設(shè)備。

為了擠進(jìn)集采，外企也是拼了。今年6月，意大利索靈診斷啟用上海寶山生產(chǎn)基地項(xiàng)目；西門子宣布亞太區(qū)首個(gè)診斷試劑工廠落戶上海。

如今，羅氏診斷、貝克曼兩大巨頭主動(dòng)降價(jià)，國內(nèi)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不會(huì)小。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 朱穎

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