7月19日，朗迪制藥發布官方致歉

公司表示，經第三方權威專家認證，維生素D3易因氣溫、運輸等客觀環境因素造成含量不穩定，但不會對人體造成傷害。對于此次出現的問題，公司正與相關部門進一步排查原因。

除了按照要求暫停銷售使用、召回等風險控制措施，藥監局還要求相關部門對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

此次陷入“召回”風波的碳酸鈣D3片及顆粒是朗迪制藥的明星產品“朗迪鈣”，同時被藥監局點名的還有朗迪鈣的委托生產企業，也是朗迪制藥曾經的母公司：振東制藥。

觸及質量“紅線”

朗迪鈣出現問題是鈣片中維生素D3含量測定不符合規定，低于標準。2014年國家食品藥品監督管理總局曾規定：維生素指示值范圍限定在說明書標示值的80%-180%。

營養師王喜平告訴健識局，朗迪鈣中的維生素D3不符合規定不是因為維生素D3與鈣的關系而言。而取決于：維生素D3在補充劑中有上下限，含量是否在限量之內；以及維生素D的標稱含量是否與實測含量相符（80-180%之間）。如果最終的含量低于標準，可能是原料含量低或投料少。

按照朗迪制藥的說法，天氣、運輸等環境因素可能會對含量測定值有所影響。

朗迪制藥的專線工作人員告訴健識局：朗迪鈣主打的是“500mg元素鈣：200IU維生素D3”的這一配比，朗迪鈣中維生素D3的實際含量略低于標準，但不會對人體帶來傷害。如果實在不放心，也可以做退貨處理。

（來源：官網）

維生素D促進鈣的吸收和骨鈣沉積，補鈣一般要補維生素D。人體每天推薦攝入800毫克鈣，10微克（400IU）維生素D。鈣主要通過食物獲得，維生素D在食物中含量很低，可以吃膳食補充劑補充。即使其中成分含量偏低，對人體倒是不至于構成傷害。

但王喜平表示：藥監局不會管配方合理性和產品功效，只管產品是否符合硬性規定。

北京市煒衡律師事務所律師李曉南告訴健識局：碳酸鈣D3片及顆粒屬于國藥準字號藥品。根據《藥品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

根據產品說明書，朗迪制藥的碳酸鈣主要作為鈣補充劑幫助兒童、妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等。李曉南認為，生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥，其處罰幅度可能被認定從重處罰。

米內網公布數據顯示，2022年朗迪制藥旗下核心產品朗迪碳酸鈣D3片(II)銷售額高達24.3億元。僅此次被查出的32批次不合格產品，銷售范圍就覆蓋了成都、湖南、湖北、福建、新疆等省市。

振東制藥也要背鍋？

朗迪制藥和上市公司振東制藥本是一體，但在2021年股權關系上一刀兩斷。

2021 年 8 月 17 日，朗迪制藥與振東制藥簽署《藥品委托生產合同》，約定朗迪制藥委托振東制藥生產碳酸鈣 D3 片（II）、碳酸鈣 D3 顆粒產品，有效期為十年。

在振東制藥的5個生產基地中，振東朗迪主要負責維生素、礦物質類生產線，其產能達2000萬瓶。從這次不合格產品的批號來看，問題主要集中在近兩年的產品，也就是朗迪制藥和振東制藥股權分離之后。實際生產全是由振東制藥負責的。可以看出，雙方只是進行了股權上的切割，業務上聯系還是很緊密的。

2020年，振東制藥提出“降本增效”的目標，2021年在生產方面完成整體降本 5000 萬元的目標，涉及旗下生產企業的劑型整合、車間自動化設備升級、 優化生產工藝等方面。

大規模不合格產品就出現在提出“降本增效”目標之后的2021、2022這兩年。

振東制藥曾在年報中提及，公司在總部專設質量控制中心，全面完善從原料到生產、倉儲質量檢測監控各環節的數據庫，內部飛檢制度化，嚴格實施定期抽檢，逐步實現產品質量線上監控。從如今的結果來看，這一系列質控并未充分發揮作用。

振東制藥與此次產品不合格是否有關系，聲明中并未提及。

一位業內人士直言，產品都有出廠檢驗，即便一次有問題也能檢驗出來。這么多批次出現含量不合格都是天氣原因？

賣掉朗迪制藥后，振東制藥的主要產品是巖舒苦參注射液等抗癌類中藥。此次“鈣片召回”事件或許也要為振東制藥敲響安全“警鐘”。

撰稿｜李謹行

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

#藥企##朗迪鈣#