8月8日，浙江腦動極光向港交所正式遞交招股書，沖刺“數字療法第一股”。

用意念可以打字、讓失語者重新“開口說話”，這兩年“腦機接口”概念的火爆也帶動了數字醫療。數字療法是基于循證醫學證據，由軟件程序驅動對疾病進行管理、治療和預防的一種干預行為或手段。

腦動極光這家公司已經上市數字療法產品，稱為“六六腦”，這是一款腦功能信息管理平臺軟件系統，2018年獲得湖南省藥監局頒發的二類醫療器械證。“六六腦”的主要適應癥包括血管性認知障礙、失語癥、阿爾茨海默癥、抑郁癥等八種。

目前，市場對這一新技術的接受程度并不高。腦動極光的“六六腦”上市雖然已有5年時間，但年營收也不過千萬元級別。

數字療法要想得到市場認可，談何容易。

綁定衛健委，發展院內市場

目前，數字療法在精神類、神經系統、呼吸系統、內分泌、心血管等疾病領域都有應用。如精神類疾病的干預、治療和管理很多用了數字療法。

腦動極光的核心產品“六六腦”是將腦科學臨床經驗與深度神經網絡算法相結合的軟件，具備涉及篩查、評估、康復和數據分析等功能，用于評估患者的病情，并提供個性化的數字療法治療方案。

數字療法的本質也是治療，也有適應癥，也經過了醫療機構的有效性驗證，可以單獨使用，也可輔助藥品、器械使用。截至7月底，2023年國內共有49款數字療法產品獲得二類醫療器械證，主要在精神、腦科等領域。

我國認知障礙疾病群體龐大，如阿爾茨海默病、腦梗等，這類患者數量已經超過 4600 萬人。此外兒童方面，多動癥、孤獨癥也往往伴隨認知障礙。所有這些和腦科相關的疾病都缺乏有效藥物。腦動極光的“六六腦”，是可嘗試的治療方案之一。

“六六腦”的最主要客戶群是各類醫療機構，主要通過為醫院提供認知認知障礙患者的評估和干預服務，從而獲得收入。雖然這一產品也為個別患者提供院外認知訓練，以及幫助一些大學、醫院和研究機構開展研究項目，但買單的大頭還是醫院。

來源：浙江腦動極光招股書

2020年，腦動極光為北京朝陽醫院建立了第一家認知中心，當前其產品已在全國80家醫院落地。腦動極光成為了國家衛健委發起項目的首家贊助商，根據約定，在未來5年內，公司會培訓500至1000名認知障礙專家，同時在全國2100多家公立醫院建立認知中心。

目前，規劃中的2100多家認知中心已落地50多家。公司的業績從230萬元增長至2022年的1130萬元。

不過，大量的研發和銷售開支讓腦動極光近年的虧損不斷擴大，近兩年多的時間累計虧損已達12.9億元。

臨床與商業化的碰撞

全球范圍內，數字療法都不太好賺錢。

今年4月，美國數字療法明星企業Pear宣布申請破產保護。Pear有三款商業化的數字療法產品，分別用于物質使用障礙、阿片類藥物使用障礙，以及用于慢性失眠。從收入規模來看，2021年，Pear產品僅收入420.8萬美元。

數字療法具備一定的臨床意義，然而真正臨床環節很難被優先考慮。根據統計，國內有超70家企業涉足數字療法，在精神類、行為和認知障礙領域競爭最為激烈，有恩啟、微脈、新景科技等20多家企業布局。

目前，腦動極光的“六六腦”獲得的是省級醫療器械二類證，申報審批難度雖然低于三類證，但數字療法想要進入院內市場，進入醫生的處方單，就必須得到臨床專家的認可。

“一證之差”帶來的不僅是臨床上的認可難度，對于企業來說則是“真金白銀”的商業化現實問題。畢竟不論是誰愿意為新療法買單，無非是其具有更好的治療效果，且能降低整體醫療費用。

按腦動極光所說，“六六腦”這一系統的競爭優勢在于評估效率及療效。其產品不僅可以一次性與大量患者進行溝通，另外還通過深度神經網絡算法使系統能夠提供自適應及個性化的訓練，從而幫助患者在反應時間、準確率、訓練得分的提高等方面，提升其認知功能。

當然，至今為止沒有一款數字療法產品在臨床效果上可以與藥物、醫療器械媲美。即使獲批上市了這么多款數字療法產品，但商業化難題卻考驗著每一位業內參與者。

畢竟，只要快速有效且敢對療效承諾，就不會缺少買單者。

目前數字療法的參與者絕大部分仍為中小型公司，大型公司的身影仍是少數，沖刺上市的企業更是寥寥無幾。腦動極光想成為第一個“吃螃蟹的人”，勢必要披荊斬棘。

撰稿 |李謹行

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 山谷

圖源 | 視覺中國