8月8日晚，康希諾發(fā)布公告：公司與阿斯利康簽署《產(chǎn)品供應(yīng)合作框架協(xié)議》，將向阿斯利康提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，以支持其mRNA疫苗項目。

這一公告讓不少人吃了一驚：康希諾的mRNA技術(shù)平臺，已經(jīng)成熟到了可以賣給國際大廠的程度？

康希諾方面表示，目前還沒明確具體合作項目，該協(xié)議暫不會對其2023年業(yè)績產(chǎn)生巨大影響。不少投資者還是看好康希諾：公布合作的次日康希諾高開高走，接近20cm漲停，市值暴漲近40億元。

康希諾的確在mRNA技術(shù)上有不少布局。去年4月，拿到新冠病毒mRNA疫苗的臨床批件，今年1月，康希諾就公告稱，其新冠病毒mRNA疫苗一期生產(chǎn)項目落地上海臨港，設(shè)計產(chǎn)能為1億劑，已進入試生產(chǎn)階段。

但因為進展不順利，今年5月康希諾公布完臨床數(shù)據(jù)后，mRNA疫苗就沒了下文，反倒是石藥后來居上。

阿斯利康和康希諾的合作，可能會擦出更多火花。

實力不容小覷

康希諾很早就研發(fā)mRNA疫苗，被阿斯利康相中，說明康希諾水平不容小覷。

今年6月，康希諾公布的問詢函回復(fù)意見披露了公司布局過程：自 2018 年起，公司已經(jīng)開始關(guān)注、布局 mRNA 合成和遞送技術(shù)，2019 年 1 月開始，公司陸續(xù)申請了多項關(guān)于mRNA 疫苗設(shè)計和新型遞送系統(tǒng)設(shè)計的專利，啟動了相關(guān)疫苗研發(fā)。

這一系列規(guī)劃發(fā)生在新冠疫情之前，說明康希諾的mRNA技術(shù)平臺并非為新冠病毒mRNA疫苗做嫁衣。

康希諾生物（上海）總經(jīng)理劉健在去年的一次訪談中也介紹：公司早在新冠大流行前就開始作技術(shù)、專利積累，到2021年下半年，康希諾認(rèn)為時機已經(jīng)成熟，才正式布局mRNA技術(shù)平臺。劉健所謂的“時機成熟”，很可能就是指國內(nèi)大力鼓勵新冠疫苗研發(fā)這一背景。

在政策扶持之下，康希諾抓緊拿地建廠，接連推出兩個大動作：一是在張江建立mRNA疫苗和藥物的研發(fā)中心，二是在臨港新片區(qū)建設(shè)mRNA疫苗生產(chǎn)線。

據(jù)劉健介紹，光是臨港產(chǎn)業(yè)化項目，建筑面積就達到1.7萬平米，公司投資在10億元以上。

今年3月、5月，在接受投資者調(diào)研時，康希諾披露：已初步打造臨床前研究、工藝放大、 分析檢測、商業(yè)化生產(chǎn)在內(nèi)的完整mRNA研發(fā)生產(chǎn)平臺。

阿斯利康找到康希諾，幾乎從研到產(chǎn)，可以把這套平臺全盤拿下來。

遠(yuǎn)水解不了近渴

從審批進度來看，國家藥監(jiān)局對mRNA疫苗類產(chǎn)品非常謹(jǐn)慎。

理論上mRNA技術(shù)可以用于開發(fā)所有疫苗，但就像新冠疫苗一樣，mRNA技術(shù)并不是唯一的疫苗開發(fā)選項?？迪ＶZ披露：例如帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、流感、新冠+流感等疾病領(lǐng)域都是可能的開發(fā)方向。這些疫苗其實用其他技術(shù)都可以開發(fā)。

美國莫德納、CureVac等公司已經(jīng)開始在研究mRNA腫瘤疫苗，這或許是mRNA技術(shù)平臺的獨特優(yōu)勢。

不過，這一切距離產(chǎn)品開發(fā)上市都太遙遠(yuǎn)。當(dāng)下中國的創(chuàng)新藥行業(yè)生存環(huán)境，行業(yè)恐怕都有感受。不能立刻變現(xiàn)的mRNA業(yè)務(wù)現(xiàn)在就是燙手山芋，饒是康希諾這樣的企業(yè)，也不是沒有隱憂的。

今年一次會議上，藥明生物CEO陳智勝表示：“現(xiàn)在國際上已經(jīng)有4家mRNA CDMO想要賣給我了。目前來看，mRNA還是雷聲大，雨點小?！?

康希諾在mRNA技術(shù)平臺建設(shè)之初就表達過，自己是要承接 mRNA 技術(shù)CDMO 服務(wù)的。然而，國內(nèi)對疫苗產(chǎn)業(yè)管制相對較嚴(yán)，原則上不能外包生產(chǎn)?？迪ＶZ要想轉(zhuǎn)做代工，只能代工國外公司的產(chǎn)品。

去年，康希諾已經(jīng)計提了大量新冠資產(chǎn)減值，算是一次性出清了產(chǎn)業(yè)風(fēng)險?，F(xiàn)在找到了阿斯利康，估計mRNA技術(shù)相關(guān)在建工程及固定資產(chǎn)今年不需要減值了。

8月9日，康希諾對投資者回應(yīng)稱：公司正與阿斯利康積極推進下一步合作，以CDMO為起點，未來會基于其mRNA平臺探索更多合作可能。康希諾承諾給阿斯利康留足產(chǎn)能，以提供后者需要的特定產(chǎn)品的毒理研究和臨床材料。

健識局查詢阿斯利康官網(wǎng)和年報，都未發(fā)現(xiàn)有任何mRNA管線和在研產(chǎn)品。反倒是能看到，去年阿斯利康公布放棄了兩款處于臨床階段的mRNA療法，一款是IL-12 mRNA療法MEDI119，另一款是與莫德納公司合作開發(fā)的心血管疾病mRNA候選療法。

國際范圍內(nèi)，CDMO不是光有技術(shù)就能做，還要有成熟的質(zhì)量管理、成本管控體系。無論阿斯利康還是其他國際大廠，一般都是委托給專業(yè)的CDMO企業(yè)，如LONZA、Catalent等，而不是交給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

阿斯利康和康希諾的合作，可能更多的還是涉及技術(shù)平臺層面，而非單純CDMO。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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