8月17日，《京津冀化學藥品、生物制劑集中帶量采購文件》正式對外公布，將對84種化學藥品和10種生物制劑開展跨區域性藥品集采。

涉及的10種生物藥是此次集采的最大看點。今年年初，國家醫保局曾設立目標：到2023年底，省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。可以預見，今后藥品集采的工作重點之一會放在生物藥集采。

不僅僅是河北，安徽、河南也相繼將生物制劑納入各地跨省集采范圍之內。業內普遍認為，已實施胰島素專項集采的經驗，生物藥集采規則將越來越完善，今后生物制納入集采將進入常態化。

如不參加集采將被撤網

生物藥及生物類似藥普遍金額高，早就該是集采盯上的對象。

本次京津冀集采共涉及10款生物藥，其中包括鼠神經生長因子、人白介素-11(含重組不含I)等重磅品種。健識局梳理發現，這些品種的年銷售額均超10億元大關。

盡管這些品種的生產企業不多，市場競爭并不激烈，但根據河北省醫保局的要求，符合條件的藥品必須參加報價，如不參加就要取消掛網資格。這意味著，即便是獨家品種，也必須進入集采。不過，可以讓企業稍微放心的是，本次河北省牽頭的集采結果，北京、天津只會聯動部分藥品的價格。

此外，本次京津冀集采引用“1.1倍”機制，即中選品種之間的價差只能1.1倍，超出價格范圍的產品就落選。這相較于化藥國采1.8倍、胰島素國采1.3倍的中選產品價格差要求更嚴。而且，京津冀集采只選取最多兩家報價最低的品種中選。在采購周期內，醫療機構可自行挑選中選企業的品種。

河北省特意強調，如中選企業不能保障足額供應，將被記入嚴重失信。

事實上，健識局梳理發現，本次京津冀集采的生物制劑，大部分都是曾被納入國家（或各省市）的重點監控品種。

河北省醫保局明確指出，醫療機構如采購納入重點監控目錄內的生物制劑，要嚴格藥品進院流程，由處方醫生書面提出采購理由，并經醫生所在科室主任、藥劑科科長、主管院長和院長簽字后采購，并于采購后7個工作日內在平臺備案。

納入全國集采已是必然趨勢

隨著集采常態化，已有越來越多的省級聯盟向生物藥下手。

今年2月，安徽省醫藥集中采購平臺發布公告稱，將利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯活菌制劑口服劑等6個生物制劑納入集采。

盡管雙歧桿菌三聯活菌制劑口服劑是獨家品種，但上海信誼依然積極投標，在中選后鞏固了其市場主導地位，這也讓生物藥的集采備受關注。

而河南19省聯盟集采于今年6月啟動，破傷風人免疫球蛋白注射劑被納入其中。若此次聯盟集采最終落地執行，其產品市場勢必迎來一次大洗牌。

現如今，全國多省市集采均出現生物藥的影蹤，生物藥進入集采逐步成為業內熱門話題。尤其是第六批國采（胰島素專項）之后，越來越多省份將生物藥納入集采試點，這似乎已經成集采改革進程的“標配”。

健識局梳理發現，國內生物藥獲批企業≥4家的品種有貝伐珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗。此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上。

第九批全國藥品集采遲遲未啟動。國家醫保局副局長施子海赴上海、湖北調研指出，要抓緊啟動第九批國家組織藥品集采，對集采報量、采購、使用等環節進行精細化管理，引導高價非中選產品的價格回歸到合理水平。顯然，這些表述是針對生物藥等高價品種的。

2022年10月，國家醫保局對全國人大代表和全國政協委員的提案和建議的回復明確，在現有集采成功經驗基礎上，結合其自身的特點，將不斷完善生物藥集采規則。

集采“無禁區”，生物藥納入全國集采的必要性已顯露無疑，落地細節上仍面臨著各種各樣的問題。

撰稿｜小米

編輯｜江蕓 賈亭

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